Formations par thème
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Analyse de risques et AQ sur un site exploitant, interfaces avec l’AQ Fabricant (PR/PRI)
Utilisez l'analyse de risque au niveau du site exploitant pour mieux appréhender les relations avec l'Assurance Qualité des sites fabricants.
En savoir plus
Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation
Inspection site exploitant : Connaître les conditions et les attentes pour s'y préparer et optimiser ses organisations
Maitrise de la sous-traitance pharmaceutique : défis et solutions pour l'optimisation des pratiques
Optimisez la gestion de vos opérations pharmaceutiques sous-traitées et transformez les défis en opportunités pour garantir le respect de la réglementation.
Préparer l'audit d'un dépositaire/distributeur : grille d'audit et visite sur site
Devenez expert en audit des sites de distribution de médicaments pour assurer la conformité, la traçabilité et la sécurité des produits pharmaceutiques
[DPC] Bonnes pratiques de fabrication des médicaments
Assurer une fabrication de médicaments de qualité en se conformant aux BPF
[DPC] Certification des lots : analyse des pratiques et points de difficultés rencontrés
Appréhendez les points clés de l'annexe 16 des BPF et analysez les situations complexes
[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections
Revue des exigences réglementaires, partage d'outils clés pour assurer l’intégrité de vos données. Cas pratiques.
[DPC] Les bases de l'Assurance Qualité pour un Exploitant
Appréhendez le SMQ, identifiez les moyens pour optimiser vos process Qualité Exploitant.
[DPC] L’analyse de risques sur le site exploitant : méthodes, outils, mises en situation
Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)
[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant
Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM
[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système CAPA
Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système CAPA efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système Change Control
Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système de Change Control efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système de Déviations Pharmaceutiques
Une demi-journée pour mettre en œuvre un système de déviations efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité
Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.
