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Découvrir les bonnes pratiques et exigences pour garantir la qualité des produits et des processus.
Session disponible
Actions Correctives et Préventives
Passez d’une contrainte à un vrai outil d'amélioration et de performance
En savoir plus
Amélioration continue : traiter efficacement la non-qualité
De la détection des écarts à la mise en œuvre de solutions durables et maîtrisées
Analyse de risques et AQ sur un site exploitant, interfaces avec l’AQ Fabricant (PR/PRI)
Utilisez l'analyse de risque au niveau du site exploitant pour mieux appréhender les relations avec l'Assurance Qualité des sites fabricants.
Audit trails et intégrité des données : Préparation aux inspections et gestion des risques en fabrication
Identifiez, analysez et mitigez les risques liés aux audit trails pour garantir l’intégrité des données et réussir les inspections
Auditer l’intégrité des données
Comprendre, évaluer et renforcer la fiabilité des systèmes de données
Bonnes Pratiques de Fabrication : décrypter les évolutions réglementaires
Une formation d’une demi-journée pour identifier et comprendre les dernières évolutions des Bonnes Pratiques de Fabrication, leurs impacts opérationnels et les actions clés à mettre en œuvre
Construire et structurer une stratégie de contrôle de la contamination -Module 2
Module 2 – De l’analyse des risques à la construction d’une CCS cohérente
Construire un Système Documentaire selon ICH Q10
Du système qualité pharmaceutique à la documentation opérationnelle
De la donnée à la modélisation : outils statistiques pour piloter la qualité en industrie pharmaceutique
Transformer vos données en leviers d’action : de leur description à leur modélisation, apprenez à analyser objectivement, comparer des scénarios et prendre des décisions impactantes pour piloter la qualité et la performance en industrie pharmaceutique
De la validation au maintien à l’état validé des feuilles de calcul : session experte
Approfondissez les méthodologies de validation et de maintien à l’état validé des feuilles de calcul en environnement réglementé, en couvrant les bonnes pratiques, les risques critiques, et les exigences GxP pour garantir leur conformité et leur intégrité tout au long de leur cycle de vie.
Décryptage des Bonnes Pratiques de Fabrication : exigences, évolutions et stratégie d’application
Acquérez une compréhension approfondie des BPF, de leurs exigences et de leur évolution pour une mise en œuvre maitrisée et adaptée à votre environnement de fabrication
E-learning – Initiation aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
1 heure d'auto-formation pour comprendre les enjeux des Bonnes Pratiques de Fabrication
Gestion des Déviations en Industrie Pharmaceutique
D’un évènement isolé à un outil de maîtrise des risques
Gestion des changements pour la maîtrise des risques
Maîtrisez le processus de gestion des changements selon l'ICH Q10 et les BPF, apprenez à évaluer les risques associés et à documenter efficacement les modifications pour garantir la conformité et la sécurité des processus.
Gérer les Résultats Hors Spécifications (OOS) en Laboratoire : Méthodologie, Investigation et Conformité
Identifiez, investiguez et traitez les résultats hors spécifications, en conformité avec les exigences réglementaires.
ICH Q9 en pratique : Méthodologies d’analyse des risques pour une conformité renforcée
Découvrez les principes du management des risques selon l'ICH Q9 et appliquez les méthodologies d’analyse pour renforcer la conformité et la sécurité des processus pharmaceutiques
Inspection ANSM : posture, réponses et pièges cognitifs côté inspecté
Adoptez la bonne posture face aux inspecteurs de l’ANSM, afin de formuler des réponses précises et d’éviter les pièges cognitifs pour réussir votre inspection en toute sérénité.
Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation
Inspection site exploitant : Connaître les conditions et les attentes pour s'y préparer et optimiser ses organisations
Intégrité des données : S’approprier les exigences et les outils pour agir efficacement
Découvrez et maîtrisez les principes clés, les outils et les méthodes pour garantir l’intégrité des données dans votre établissement pharmaceutique, en alliant théorie et mise en pratique
Le Lean en action : philosophie, outils et bonnes pratiques pour une amélioration continue
Découvrez comment éliminer les gaspillages, optimiser votre organisation et instaurer une culture d’amélioration continue, tout en comprenant les synergies avec le Six Sigma. Une formation pratique et opérationnelle pour passer de la théorie à l’action et obtenir des résultats tangibles dans votre environnement de travail
Les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) : garantir la qualité, la sécurité et la conformité à chaque étape de la chaîne logistique
Venez découvrir les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) pour en maîtriser les enjeux clés : cadre réglementaire, traçabilité, gestion des risques et bonnes pratiques pour assurer la conformité et la sécurité des matières premières et des médicaments tout au long de la chaîne logistique
Les bases de la validation des systèmes informatisés : une journée pour maîtriser l’essentiel
Venez acquérir les connaissances essentielles sur la validation des systèmes informatisés, les bonnes pratiques, le cycle de vie des systèmes, pour garantir leur conformité et leur maintien en l’état validé.
Les essentiels de l’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique
Découvrez les principes clés, la réglementation et les bonnes pratiques de l’intégrité des données pour garantir leur conformité et leur qualité dans l’industrie pharmaceutique
L’échantillonnage : son approche et ses outils
Venez acquérir les bonnes pratiques et les outils adaptés pour concevoir, réaliser et optimiser vos plans d’échantillonnage, réduisant ainsi les risques d’erreurs et assurant la robustesse de vos données, de la production au contrôle qualité.
Maitrise de la sous-traitance pharmaceutique : défis et solutions pour l'optimisation des pratiques
Optimisez la gestion de vos opérations pharmaceutiques sous-traitées et transformez les défis en opportunités pour garantir le respect de la réglementation.
Maîtrise des risques en métrologie : comment organiser le suivi des instruments de mesure ?
Apprenez à structurer le suivi métrologique des instruments de mesure en industrie pharmaceutique en intégrant une approche par les risques, pour définir des exigences, périodicités et niveaux de maîtrise adaptés, tout en garantissant la conformité réglementaire et l’efficacité opérationnelle.
Maîtrise du « QbD » Quality by Design (Qualité par la conception) : exigences réglementaires et stratégies d’excellence opérationnelle
Optimisez vos lignes de production pharmaceutique grâce au Quality by Design (QbD) : une approche scientifique et réglementaire pour concevoir des procédés robustes, maîtriser les variabilités et maximiser l’efficacité opérationnelle — de la R&D à la fabrication industrielle
Maîtriser les Bonnes Pratiques de Fabrication dans le Laboratoire de Contrôle
Développez une expertise pratique des BPF au laboratoire de contrôle, pour garantir la conformité réglementaire, la qualité des analyses et la fiabilité des résultats.
Mettre en œuvre et piloter une stratégie de contrôle de la contamination
Module 3 – Faire vivre la CCS et piloter dans la durée
Optimiser la Revue Qualité Produit (RQP) Fabricant : Méthodologie, Conformité et Amélioration Continue
De l'analyse des données à la prise de décision
Passez l’activité Commissioning - Qualification - Validation au niveau supérieur (CQVBOOST)
Maîtriser l’approche intégrée, basée sur le risque et digitalisée du CQV (Commissioning, Qualification, Validation), afin d’optimiser la conformité GMP, l’efficacité et la robustesse de vos processus industriels.
Surveillance des contaminations en ZAC : méthodes et bonnes pratiques pour les environnements stériles et non stériles
Implémentez une surveillance efficace des contaminations particulaire et microbiologique en ZAC stériles et non stériles, conformément à l’Annexe 1 des GMP, et mettez en place de méthodes d’investigation et de bonnes pratiques pour une production sécurisée et conforme
Validation terrain des équipements de production – Les tests qui font la différence (QIQOQPBOOST)
Acquérir une approche pratique et opérationnelle pour définir, réaliser et justifier des tests de qualification (QI, QO, QP) robustes, efficaces et alignés avec les attentes qualité et réglementaires.
[DPC] Certification des lots : analyse des pratiques et points de difficultés rencontrés
Appréhendez les points clés de l'annexe 16 des BPF et analysez les situations complexes
[DPC] Gestion des risques appliquée à l’exploitant : de la théorie à la pratique
Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)
[DPC] Les bases de l'Assurance Qualité pour un Exploitant
Appréhendez le SMQ, identifiez les moyens pour optimiser vos process Qualité Exploitant.
[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant
Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM
[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système CAPA
Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système CAPA efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système Change Control
Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système de Change Control efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Préparer l’audit d’un dépositaire : grille d’audit et visite sur site
Devenez expert en audit des sites de dépositaire de médicaments pour assurer la conformité, la traçabilité et la sécurité des produits pharmaceutiques.
[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité
Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.
