[DPC_CNPP Axe 1] Les essentiels de l’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique

Découvrez les principes clés, la réglementation et les bonnes pratiques de l’intégrité des données pour garantir leur conformité et leur qualité dans l’industrie pharmaceutique

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Dans un environnement réglementaire de plus en plus exigeant, l’intégrité des données est devenue un enjeu majeur pour l’industrie pharmaceutique. Les établissements exploitants de médicaments en France doivent garantir la fiabilité, la traçabilité et la conformité de leurs données tout au long du cycle de vie des produits.

Les autorités sanitaires (ANSM, EMA, FDA) renforcent leurs attentes, notamment à travers les principes ALCOA++, et les écarts constatés lors des inspections peuvent avoir des conséquences lourdes.

Cette sensibilisation vise à outiller les professionnels du secteur en leur fournissant une compréhension claire des exigences, des risques et des bonnes pratiques pour assurer l’intégrité des données dans leur quotidien.

A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les enjeux de l’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique et leur impact sur la qualité et la conformité
Maîtriser le vocabulaire et le cadre réglementaire applicable
Identifier les principes clés d’ALCOA++ et leur application concrète dans les processus métiers
Reconnaître les écarts fréquents relevés lors des inspections et les risques associés
S’approprier des pistes d’action pour renforcer la gouvernance des données au sein de votre établissement

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Détails de la formation

Véronique DAGOIS

Fonction de l'intervenant :

Consultante à son compte - experte Data Integrity

Champs d'expertises :

Data Integrity et Validation des SI, Protection des données

**Consultante Qualité, fondatrice **CAPE Expert
Véronique DAGOIS, **fondatrice **du cabinet CAPE Expert, aide les industries de la santé (entreprises du médicament, biotechnologie, dispositif médical et cosmétique) en réalisant des prestations de conseils, de formations et d’audits sur les aspects réglementaires Data Integrity et validation des systèmes informatisés.

Elle a créé sa société après avoir travaillé 25 ans dans un grand groupe pharmaceutique et après avoir été auditeur e-compliance au niveau Monde chez SANOFI.

Véronique DAGOIS préside deux commissions à la SFSTP en lien avec la Data Integrity et est membre de commissions à l’_A3P (e-compliance) et à l’_ISPE(GAMP5).

**Consultante Qualité, fondatrice **CAPE Expert
Véronique DAGOIS, **fondatrice **du cabinet CAPE Expert, aide les industries de la santé (entreprises du médicament, biotechnologie, dispositif médical et cosmétique) en réalisant des prestations de conseils, de formations et d’audits sur les aspects réglementaires Data Integrity et validation des systèmes informatisés.

Elle a créé sa société après avoir travaillé 25 ans dans un grand groupe pharmaceutique et après avoir été auditeur e-compliance au niveau Monde chez SANOFI.

Véronique DAGOIS préside deux commissions à la SFSTP en lien avec la Data Integrity et est membre de commissions à l’_A3P (e-compliance) et à l’_ISPE(GAMP5).

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l’issue de la formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les enjeux de l’intégrité des données dans l’industrie pharmaceutique et leur impact sur la qualité et la conformité
Maîtriser le vocabulaire et le cadre réglementaire applicable
Identifier les principes clés d’ALCOA++ et leur application concrète dans les processus métiers
Reconnaître les écarts fréquents relevés lors des inspections et les risques associés
S’approprier des pistes d’action pour renforcer la gouvernance des données au sein de votre établissement

PR

PRI

Responsable AQ

Auditeur

Pharmacien Production

Responsable Supply Chain

Pharmacien Distribution

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Opérations Cliniques / ARC / TEC

Prérequis :

Aucun

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Classe virtuelle

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LE PROGRAMME

I - Introduction

Rappels du périmètre
Contexte des exigences Data Integrity
Vocabulaire

II - Réglementation et guides applicables

III - Principes ALCOA++ et retours d’inspections

Méthodologie ALCOA
Présentation ALCOA++
Principaux écarts relevés par les autorités de tutelles

IV - Gouvernance

De la théorie réglementaire à la mise en pratique terrain

V - Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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