Gérer les Résultats Hors Spécifications (OOS) en Laboratoire : Méthodologie, Investigation et Conformité

Identifiez, investiguez et traitez les résultats hors spécifications, en conformité avec les exigences réglementaires.

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Les résultats hors spécifications (OOS – Out-of-Specification) représentent l'un des défis majeurs du laboratoire de contrôle pharmaceutique et constituent un point d'attention critique lors des inspections réglementaires. Une gestion inappropriée des OOS peut entraîner des conséquences graves : libération de lots non conformes, rappels, sanctions réglementaires, voire mise en danger du patient.

Les autorités (ANSM, EMA, FDA) ont émis des guidances précises sur la conduite des investigations OOS, exigeant une approche scientifique rigoureuse, documentée et impartiale. Cette formation propose une méthodologie structurée conforme aux attentes réglementaires.

A l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Définir ce qu'est un résultat OOS et le distinguer des OOT, OOE et résultats atypiques ;
Identifier le cadre réglementaire applicable aux investigations des OOS ;
Appliquer les outils d'investigation pour documenter l’investigation et mettre en place des CAPA efficaces ;
Prendre les décisions appropriées de manière justifiée et communiquer efficacement avec l’ensemble des départements impliqués.

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Détails de la formation

Genoveffa DI BLASI

Fonction de l'intervenant :

CEO & Head of Pharmaceutical Affairs

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Assurance qualité fabricant, Assurance Qualité Exploitant, Bonnes Pratiques de Fabrication, Analyse de risques

Fondatrice, Présidente et Pharmacien Responsable de ELOA PHARMA, Fondatrice de GD-Pharm

Forte de plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique (fabricants, exploitants, dépositaires, laboratoires titulaires), Genoveffa a occupé des postes de direction en Qualité, Développement pharmaceutique et Production, pilotant des projets complexes en conformité avec les BPF, BPD et référentiels ICH.

Experte en affaires réglementaires, gestion des risques et inspections ANSM, elle a conduit de nombreuses certifications ISO et ouvertures de sites autorisés.

Genoveffa accompagne les équipes dans le renforcement des systèmes qualité et la sécurisation des activités pharmaceutiques, avec une approche à la fois stratégique et opérationnelle.

Fondatrice, Présidente et Pharmacien Responsable de ELOA PHARMA, Fondatrice de GD-Pharm

Forte de plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique (fabricants, exploitants, dépositaires, laboratoires titulaires), Genoveffa a occupé des postes de direction en Qualité, Développement pharmaceutique et Production, pilotant des projets complexes en conformité avec les BPF, BPD et référentiels ICH.

Experte en affaires réglementaires, gestion des risques et inspections ANSM, elle a conduit de nombreuses certifications ISO et ouvertures de sites autorisés.

Genoveffa accompagne les équipes dans le renforcement des systèmes qualité et la sécurisation des activités pharmaceutiques, avec une approche à la fois stratégique et opérationnelle.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Définir ce qu'est un résultat OOS et le distinguer des OOT, OOE et résultats atypiques
Identifier le cadre réglementaire applicable aux investigations des OOS
Appliquer les outils d'investigation pour documenter l’investigation et mettre en place des CAPA efficaces
Prendre les décisions appropriées de manière justifiée et communiquer efficacement avec l’ensemble des départements impliqués

Contrôle qualité

Pharmacien Production

Responsable laboratoire de contrôle

Responsable AQ Fabricant

Responsable fabrication

PR

PRI

Prérequis :

Expérience en laboratoire pharmaceutique préalable et connaissance des techniques analytiques de base. Compréhension des principes BPF appliqués au laboratoire.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

1 jour

LE PROGRAMME

Introduction et contexte réglementaire

Présentation et tour de table ;
Définitions et concepts clés : OOS, OOT, OOE, résultats atypiques ;
Cadre réglementaire : FDA Guidance, EU GMP Part I Ch.6.17, ICH Q2(R2), PIC/S.

II - Méthodologie d'investigation OOS

Vue d'ensemble de la procédure OOS : Les 2 phases, timelines, responsabilités ;
Phase 1 : Investigation initiale (laboratoire) : Vérifications systématiques, revue données brutes, checklist ;
Réanalyses et retests : Différence retest/réanalyse, critères, moyennage ;
Documentation de la Phase 1.

III - Investigation étendue et cause racine

Phase 2 : Investigation étendue (production) ;
Analyse de cause racine : 5 Pourquoi, Ishikawa (5M), FMEA ;
Prise de décision : Options, critères scientifiques, rôle PQ.

IV - Documentation et CAPA

Rédaction du rapport d'investigation OOS ;
Actions Correctives et Préventives (CAPA) ;
Gestion des déviations et lien avec OOS.

V - Cas pratiques et études de cas

Cas pratique 1 : Dosage HPLC hors spécification ;
Cas pratique 2 : Contamination microbiologique ;
Cas pratique 3 : Impureté non conforme ;
Discussion collective.

VI - Prévention et amélioration continue

Prévention des OOS ;
Analyse de tendances (trending).

Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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formations complémentaires

Session disponible

Optimiser la Revue Qualité Produit (RQP) Fabricant : Méthodologie, Conformité et Amélioration Continue

De l'analyse des données à la prise de décision

Session disponible

Stabilité des médicaments : Maîtriser les études, les impuretés et les interactions contenant-contenu

Apprenez à développer et optimiser des protocoles d’études de stabilité, identifier et suivre les produits de dégradation, et choisir le conditionnement adapté pour garantir la qualité et la conformité des médicaments tout au long de leur durée de vie

Session disponible

Maîtriser les Bonnes Pratiques de Fabrication dans le Laboratoire de Contrôle

Développez une expertise pratique des BPF au laboratoire de contrôle, pour garantir la conformité réglementaire, la qualité des analyses et la fiabilité des résultats.