Maîtrise des risques en métrologie : comment organiser le suivi des instruments de mesure ?

Apprenez à structurer le suivi métrologique des instruments de mesure en industrie pharmaceutique en intégrant une approche par les risques, pour définir des exigences, périodicités et niveaux de maîtrise adaptés, tout en garantissant la conformité réglementaire et l’efficacité opérationnelle.

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Le suivi métrologique des instruments de mesure constitue un pilier essentiel de la fiabilité des procédés industriels et des décisions qualité. Si les exigences réglementaires imposent la maîtrise des équipements de mesure, leur mise en œuvre opérationnelle soulève des questions structurantes :

Comment définir une périodicité pertinente ?
Tous les instruments doivent-ils être traités de manière identique ?
Comment interpréter une dérive ?
Quelle est la différence entre AS FOUND et AS LEFT ?
Que faire lorsqu’un instrument subit un choc ou qu’une dérive est suspectée ?

Au-delà de la conformité, la métrologie est un système de maîtrise du risque reposant à la fois sur la rigueur technique et sur la culture de signalement. Cette formation propose une approche méthodologique permettant d’évaluer la criticité des instruments, d’interpréter les dérives avec discernement, de structurer un suivi proportionné et de développer une posture argumentée et défendable en inspection.

A l'issue de cette formation vous serez en mesure de :

Expliquer le rôle stratégique du suivi métrologique dans la maîtrise des procédés ;
Évaluer la criticité d’un instrument de mesure ;
Définir des périodicités cohérentes et argumentées ;
Interpréter une dérive (AS FOUND / AS LEFT) de manière proportionnée ;
Gérer une suspicion de choc ou de détérioration potentielle ;
Structurer un système métrologique robuste et défendable face à un auditeur.

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Détails de la formation

Maxence VANDERAVEROET

Fonction de l'intervenant :

Quality Assurance Sterile Specialist

Champs d'expertises :

Assurance qualité fabricant, Bonnes Pratiques de Fabrication, stérilité, Procédés aseptiques

Professionnel du secteur pharmaceutique avec 19 ans d’expérience dans la fabrication stérile, la qualité opérationnelle et l’assurance de stérilité.
J’ai développé une expertise solide en maîtrise des procédés aseptiques, gestion des ZAC, prévention des contaminations, déviations/CAPA, et conduite d’investigations complexes dans des environnements hautement réglementés (vaccins, viral vectors, cell therapy, injectables).
Au fil de mon parcours, j’ai découvert une véritable vocation pour la transmission du savoir, le coaching terrain et la création d’une culture qualité durable.
Former les équipes à comprendre le “pourquoi” derrière les exigences GMP, les accompagner dans les bonnes pratiques et renforcer la maîtrise aseptique est devenu un aspect central de mon travail et de mon épanouissement professionnel.
Compétences principales :
• Assurance stérilité & Annexe 1
• APS, CCS et management des risques (ICH Q9)
• EM, viables/non viables – ISO 14644
• Déviations, CAPA, investigations méthodiques
• Change Control et analyses d’impact
• Aseptic coaching & formation GMP
• Qualité opérationnelle multi-sites (CDMO, biotech, pharma)
Toujours en quête d’apprentissage et d’amélioration continue, je m’intéresse particulièrement aux approches pédagogiques permettant de rendre les exigences qualité plus accessibles, concrètes et efficaces sur le terrain.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l'issue de cette formation vous serez en mesure de :

Expliquer le rôle stratégique du suivi métrologique dans la maîtrise des procédés
Évaluer la criticité d’un instrument de mesure
Définir des périodicités cohérentes et argumentées
Interpréter une dérive (AS FOUND / AS LEFT) de manière proportionnée
Gérer une suspicion de choc ou de détérioration potentielle
Structurer un système métrologique robuste et défendable face à un auditeur.

Contrôle qualité

Pharmacien Production

Responsable dév. industriel/méthodes

Responsable fabrication

Responsable laboratoire de contrôle

Responsable AQ Fabricant

Technicien/ne laboratoire de contrôle

Technicien/ne de fabrication / ZAC

Prérequis :

Connaissances générales des environnements réglementés et des systèmes qualité

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

1 jour

LE PROGRAMME

Introduction

I - Comprendre le rôle réel de la métrologie

Mesure et prise de décision ;
Incertitude de mesure et impact qualité ;
Exigences réglementaires applicables ;
Métrologie : outil de maîtrise ou contrainte administrative ?
Rôle du facteur humain et culture de signalement.

II - Évaluer la criticité des instruments

Lien entre mesure et impact produit/process ;
Classification des équipements selon le risque ;
Risque associé à une dérive ;
Hiérarchisation des priorités.

III - AS FOUND / AS LEFT et interprétation des dérives

Définition et rôle de l’AS FOUND ;
Définition et rôle de l’AS LEFT ;
Dérive mesurable vs absence d’AS FOUND ;
Exploitation de l’historique des dérives ;
Ajustement des périodicités basé sur les données.

IV - Signalement, suspicion et gestion des événements

Suspicion de dérive ;
Choc ou détérioration potentielle ;
Obligation de signalement immédiat ;
Impact organisationnel d’un non-signalement ;
Décisions proportionnées et argumentation inspection.

Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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formations complémentaires

Session disponible

Passez l’activité Commissioning - Qualification - Validation au niveau supérieur (CQVBOOST)

Maîtriser l’approche intégrée, basée sur le risque et digitalisée du CQV (Commissioning, Qualification, Validation), afin d’optimiser la conformité GMP, l’efficacité et la robustesse de vos processus industriels.

Session disponible

Validation terrain des équipements de production – Les tests qui font la différence (QIQOQPBOOST)

Acquérir une approche pratique et opérationnelle pour définir, réaliser et justifier des tests de qualification (QI, QO, QP) robustes, efficaces et alignés avec les attentes qualité et réglementaires.

Session disponible

Maîtriser les Bonnes Pratiques de Fabrication dans le Laboratoire de Contrôle

Développez une expertise pratique des BPF au laboratoire de contrôle, pour garantir la conformité réglementaire, la qualité des analyses et la fiabilité des résultats.