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PHARA
Conduire des investigations efficaces et transformer la non-qualité en levier de progrès
⏱️ Durée :
1 jour
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La non-qualité est inhérente à toute organisation. Elle peut se manifester sous forme de déviations, dysfonctionnements, erreurs humaines, non-conformités produit ou procédé, réclamations clients ou encore résultats hors spécifications.
Les entreprises disposent aujourd'hui de nombreux outils (déviations, CAPA, analyses de causes, indicateurs...). Pourtant, beaucoup d'investigations restent incomplètes, conduisent à des actions peu efficaces ou traitent uniquement les symptômes.
La difficulté ne réside pas dans le manque d'outils, mais dans la capacité à raisonner de manière structurée. Une investigation pertinente commence toujours par distinguer les faits observables des hypothèses et des interprétations, avant de construire des actions réellement pérennes.
Cette formation propose une approche pragmatique, directement issue du terrain, permettant de conduire une investigation comme une véritable démarche de résolution de problème.
Elle s'appuie sur la méthode OCA (Observer – Comprendre – Agir), une démarche structurée de conduite d'investigation développée à partir de retours d'expérience industriels. Cette méthode est accompagnée par l’assistant OCA, un assistant d'intelligence artificielle conçu pour stimuler le raisonnement, challenger les hypothèses et structurer l'analyse, sans jamais remplacer l'expertise humaine.
À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
950
€ HT*
Recommandé à
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*Prix par personne, hors frais annexes
Maxence VANDERAVEROET
Fonction de l'intervenant :
Quality Assurance Sterile Specialist
Champs d'expertises :
Assurance qualité fabricant, Bonnes Pratiques de Fabrication, stérilité, Procédés aseptiques
Professionnel du secteur pharmaceutique avec 19 ans d’expérience dans la fabrication stérile, la qualité opérationnelle et l’assurance de stérilité.
J’ai développé une expertise solide en maîtrise des procédés aseptiques, gestion des ZAC, prévention des contaminations, déviations/CAPA, et conduite d’investigations complexes dans des environnements hautement réglementés (vaccins, viral vectors, cell therapy, injectables).
Au fil de mon parcours, j’ai découvert une véritable vocation pour la transmission du savoir, le coaching terrain et la création d’une culture qualité durable.
Former les équipes à comprendre le “pourquoi” derrière les exigences GMP, les accompagner dans les bonnes pratiques et renforcer la maîtrise aseptique est devenu un aspect central de mon travail et de mon épanouissement professionnel.
Compétences principales :
• Assurance stérilité & Annexe 1
• APS, CCS et management des risques (ICH Q9)
• EM, viables/non viables – ISO 14644
• Déviations, CAPA, investigations méthodiques
• Change Control et analyses d’impact
• Aseptic coaching & formation GMP
• Qualité opérationnelle multi-sites (CDMO, biotech, pharma)
Toujours en quête d’apprentissage et d’amélioration continue, je m’intéresse particulièrement aux approches pédagogiques permettant de rendre les exigences qualité plus accessibles, concrètes et efficaces sur le terrain.
Professionnel du secteur pharmaceutique avec 19 ans d’expérience dans la fabrication stérile, la qualité opérationnelle et l’assurance de stérilité.
J’ai développé une expertise solide en maîtrise des procédés aseptiques, gestion des ZAC, prévention des contaminations, déviations/CAPA, et conduite d’investigations complexes dans des environnements hautement réglementés (vaccins, viral vectors, cell therapy, injectables).
Au fil de mon parcours, j’ai découvert une véritable vocation pour la transmission du savoir, le coaching terrain et la création d’une culture qualité durable.
Former les équipes à comprendre le “pourquoi” derrière les exigences GMP, les accompagner dans les bonnes pratiques et renforcer la maîtrise aseptique est devenu un aspect central de mon travail et de mon épanouissement professionnel.
Compétences principales :
• Assurance stérilité & Annexe 1
• APS, CCS et management des risques (ICH Q9)
• EM, viables/non viables – ISO 14644
• Déviations, CAPA, investigations méthodiques
• Change Control et analyses d’impact
• Aseptic coaching & formation GMP
• Qualité opérationnelle multi-sites (CDMO, biotech, pharma)
Toujours en quête d’apprentissage et d’amélioration continue, je m’intéresse particulièrement aux approches pédagogiques permettant de rendre les exigences qualité plus accessibles, concrètes et efficaces sur le terrain.
Méthodes mobilisées
Évaluation et suivi :
Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74
À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
Pharmacien Production
Auditeur
Responsable AQ
Contrôle qualité
Responsable AQ Fabricant
Responsable dév. industriel/méthodes
Responsable laboratoire de contrôle
Responsable fabrication
Opérateur/trice de production / ZAC
Technicien/ne laboratoire de contrôle
Technicien/ne de fabrication / ZAC
Prérequis :
Connaissances de base des systèmes qualité ou expérience terrain en environnement industriel ou réglementé
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.
Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71
📍
Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie
⏱️
1 jour
À partir d'un cas concret inspiré d'une situation industrielle réelle, les participants construiront une investigation complète. Ils apprendront à :
Les participants compareront leur propre raisonnement avec celui proposé par l'assistant OCA afin d'identifier leurs biais d'analyse et d'enrichir leur démarche d'investigation.
Nouveauté pédagogique 2027
Découvrez la méthode OCA assistée par l'intelligence artificielle
Cette formation intègre la démonstration de l’assistant OCA, un assistant d'intelligence artificielle conçu pour accompagner la mise en œuvre de la méthode OCA lors des investigations qualité.
L'assistant ne produit pas une réponse toute faite. Il accompagne l'utilisateur tout au long de son raisonnement en questionnant les faits, en mettant en évidence les informations manquantes et en challengeant les hypothèses formulées.
L'objectif n'est pas de remplacer l'investigateur, mais de renforcer sa capacité d'analyse, de structuration et de prise de décision.
10 rue de Penthièvre, 75008 Paris
support@emformation.fr01 84 80 64 47.jpg)
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d'action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
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