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[DPC] Approche pratique de l’analyse de risques pour l’exploitant

Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)

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L'objectif de la réglementation ICH Q9 est de fournir des lignes directrices harmonisées pour la gestion des risques liés à la qualité dans l'industrie pharmaceutique, afin de garantir in fine la sécurité et l'efficacité des médicaments pour les patients.
Cette formation permet aux participants d'acquérir des compétences pratiques pour identifier, évaluer et contrôler les risques tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques, en utilisant des outils et des techniques adaptés.
Les participants apprendront à intégrer ces principes dans leurs processus quotidiens au niveau d’un site exploitant, favorisant ainsi une approche proactive de la gestion des risques et une amélioration continue de la qualité.

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Identifier les processus pour lesquels une analyse de risques est nécessaire
  • Choisir la méthode d'analyse de risques adaptée à chaque cas
  • Utiliser les outils d'analyse appropriés

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Cette formation valide une action de l'Axe 1 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.

Cette formation valide une action de l'Axe 2 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.

1500

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*Prix par personne, hors frais annexes

Détails de la formation

image Nathalie LE MEUR

Nathalie LE MEUR

Fonction de l'intervenant :

Consultant affaires réglementaires

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Analyse de risques

En savoir plus

image Matthieu FOURNIER

Matthieu FOURNIER

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien Responsable | Mission: performance & sécurité des patients

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Assurance Qualité Exploitant

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Méthodes mobilisées

  • Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
  • Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
  • Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
  • Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
  • Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
  • À l'issue de la formation :
    • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
    • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
    • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Identifier les processus pour lesquels une analyse de risques est nécessaire
  • Choisir la méthode d'analyse de risques adaptée à chaque cas
  • Utiliser les outils d'analyse appropriée

Responsable AQ

PR

PRI

Prérequis :

Aucun.


Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

LE PROGRAMME

En amont** **de la session, une réflexion préalable est demandée aux participants : il leur est demandé d’identifier et noter les cas d’analyses de risques à réaliser/réalisés dans leur entreprise pour y travailler lors de l’intersession.

Jour 1

I. L'analyse de risques : principes et méthodes

III. Le management du risque sur un site exploitant : organisation et bonnes pratiques

IV. Illustrations : En pratique, analyse de risque chez l'exploitant

Intersession (2 à 4 semaines) : Réalisation d'une analyse de risques de votre choix ou évaluation d’une analyse de risques récemment réalisée dans votre organisation

**Jour 2 **

V. Atelier & Travail de réflexion : retour sur les travaux d'intersession

LES TÉMOIGNAGES

Point fort : réalisation concrète d'une analyse de risque avec l'un des outils.

Karine

VIENNE

Pharmacien, Responsable

-

BRACCO IMAGING FRANCE

Cette formation permet d'apprivoiser la méthodologie de l'analyse de risque et de se familiariser à l'exercice de l'analyse de risque.

Sarah

HAOUCHINE

Responsable Affaires Réglementaires

-

ORGANON FRANCE

Allier théorie et pratique nous permettant de comprendre le contexte et de mieux appréhender les cas pratiques

Sonia

VASSOUT

Responsable Affaires réglementaires et Pharmacien Responsable Intérimaire

-

OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE

formations complémentaires