AFFAIRES
PHARA

Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)
L'objectif de la réglementation ICH Q9 est de fournir des lignes directrices harmonisées pour la gestion des risques liés à la qualité dans l'industrie pharmaceutique, afin de garantir in fine la sécurité et l'efficacité des médicaments pour les patients.
Cette formation permet aux participants d'acquérir des compétences pratiques pour identifier, évaluer et contrôler les risques tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques, en utilisant des outils et des techniques adaptés.
Les participants apprendront à intégrer ces principes dans leurs processus quotidiens au niveau d’un site exploitant, favorisant ainsi une approche proactive de la gestion des risques et une amélioration continue de la qualité.
À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :
Méthodes mobilisées
Évaluation et suivi :
Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74
À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :
Responsable AQ
PR
PRI
Prérequis :
Aucun.
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.
Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71
Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie
En amont** **de la session, une réflexion préalable est demandée aux participants : il leur est demandé d’identifier et noter les cas d’analyses de risques à réaliser/réalisés dans leur entreprise pour y travailler lors de l’intersession.
Jour 1
Intersession (2 à 4 semaines) : Réalisation d'une analyse de risques de votre choix ou évaluation d’une analyse de risques récemment réalisée dans votre organisation
**Jour 2 **
Karine
VIENNE
Pharmacien, Responsable
-
BRACCO IMAGING FRANCE
Sarah
HAOUCHINE
Responsable Affaires Réglementaires
-
ORGANON FRANCE
Sonia
VASSOUT
Responsable Affaires réglementaires et Pharmacien Responsable Intérimaire
-
OTSUKA PHARMACEUTICAL FRANCE