Dans un environnement pharmaceutique en constante évolution, l'exploitant pharmaceutique se trouve au cœur d'un système complexe où la sécurité du patient reste la priorité absolue.
Le cadre réglementaire européen et français impose aux exploitants pharmaceutiques une obligation de résultat en matière de qualité, sécurité et pharmacovigilance. Au-delà des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour ceux qui fabriquent, l'exploitant doit assurer la surveillance continue de ses produits sur le marché, gérer les signalements d'effets indésirables, organiser les rappels de lots et garantir l'information aux professionnels de santé. Cette mission nécessite une approche systématique et documentée de la gestion des risques qualité tout au long du cycle de vie du produit.
L'ICH Q9 fournit le cadre méthodologique pour l'évaluation, le contrôle, la communication et la révision des risques qualité. Son application est devenue incontournable pour démontrer la maîtrise des processus et répondre aux exigences des autorités compétentes (ANSM, inspections européennes).
A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

• Identifier le cadre réglementaire et définir les concepts fondamentaux
• Expliquer les méthodologies d'analyse des risques
• Situer et évaluer les risques spécifiques à l'exploitation pharmaceutique
• Appliquer les connaissances à des cas réels d'exploitation pharmaceutique
• Définir et mettre en œuvre des mesures de maîtrise des risques dans la durée

Ce programme est articulé autour de trois temps clés :

• Une première journée de formation, à l’issue de laquelle des consignes sont remises aux participants afin qu’ils réalisent un travail durant une période appelée « intersession ».
• Une période d’intersession dédiée à la mise en pratique et à la réflexion sur les pratiques professionnelles en vue de leur amélioration.
• Une demi-journée de retour collectif pour partager les travaux réalisés et mesurer leur impact sur l’amélioration des pratiques professionnelles.