Auditer l’intégrité des données

Comprendre, évaluer et renforcer la fiabilité des systèmes de données

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L’intégrité des données est devenue un enjeu central des inspections et audits réglementaires. Si les principes sont largement connus (ALCOA+), leur mise en œuvre opérationnelle reste hétérogène. De nombreuses organisations appliquent des exigences formelles sans toujours maîtriser les risques réels liés aux systèmes informatisés, aux pratiques humaines ou aux contraintes organisationnelles.

Cette formation propose une approche méthodologique permettant de comprendre les enjeux réels de l’intégrité des données, d’identifier les zones de vulnérabilité, d’auditer un système avec discernement, de renforcer la fiabilité des données sans sur-complexifier les organisations.

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Expliquer les principes fondamentaux de l’intégrité des données et leur finalité ;
Identifier les risques critiques liés aux données (humains, techniques, organisationnels) ;
Évaluer la maturité d’un système vis-à-vis de la data integrity ;
Conduire un audit interne structuré sur l’intégrité des données ;
Définir des actions proportionnées et pertinentes.

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Cette formation valide une action de l'Axe 1 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.

Cette formation valide une action de l'Axe 2 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.

950

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Détails de la formation

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Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Expliquer les principes fondamentaux de l’intégrité des données et leur finalité.
Identifier les risques critiques liés aux données (humains, techniques, organisationnels).
Évaluer la maturité d’un système vis-à-vis de la data integrity.
Conduire un audit interne structuré sur l’intégrité des données.
Définir des actions proportionnées et pertinentes.

Auditeur

Pharmacien Production

PR

PRI

Prérequis :

Connaissances générales des systèmes qualité et des environnements réglementés.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

LE PROGRAMME

Introduction

I – Comprendre les enjeux réels de l’intégrité des données

Pourquoi la data integrity est devenue centrale ;
ALCOA+ : principe et limites ;
Risques réels vs conformité formelle ;
Facteur humain et pression organisationnelle.

II – Identifier les vulnérabilités d’un système

Cartographie des flux de données ;
Points critiques : saisie, modification, stockage, archivage ;
Données papier vs informatisées ;
Zones grises et fausses sécurités.

III – Auditer l’intégrité des données avec discernement

Approche d’audit structurée ;
Questions clés à poser ;
Indicateurs d’alerte ;
Interpréter les écarts sans sur-réagir.

IV – Renforcer durablement la fiabilité des données

Gouvernance des données ;
Responsabilités et culture ;
Mesures proportionnées ;
Préparation à l’inspection.

Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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formations complémentaires

Session disponible

Audit trails et intégrité des données : Préparation aux inspections et gestion des risques en fabrication

Identifiez, analysez et mitigez les risques liés aux audit trails pour garantir l’intégrité des données et réussir les inspections

Session disponible

Inspection ANSM : posture, réponses et pièges cognitifs côté inspecté

Adoptez la bonne posture face aux inspecteurs de l’ANSM, afin de formuler des réponses précises et d’éviter les pièges cognitifs pour réussir votre inspection en toute sérénité.