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PHARA
Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système CAPA efficace et se préparer aux inspections.
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Méthodes mobilisées
Évaluation et suivi :
Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74
Les CAPA, « Corrective Actions, Preventive Actions », constituent un élément clé des exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) en matière de gestion des déviations.
En effet, les BPF précisent que « l’entreprise pharmaceutique doit bénéficier d’un système d’actions préventives et correctrices, issues des investigations sur les réclamations, les refus, les non-conformités, les rappels, les déviations, les écarts d’audit et d’inspection et les tendances observées par le système de surveillance de la performance du procédé et de la qualité du produit ».
Les CAPA résultent donc de constats de besoin de correction ou d’amélioration, et font partie intégrante du Système Qualité Pharmaceutique et sont au cœur de la démarche d’amélioration continue attendue de tout établissement pharmaceutique.
Aujourd’hui, les audits et inspections, notamment, révèlent encore de nombreux écarts imputables à une procédure ou à un système CAPA peu performants, conduisant à des anomalies récurrentes.
Il est donc attendu que la procédure CAPA, et donc le système CAPA lui-même, définissent précisément sur quels critères les actions CAPA sont mises en œuvre, comment elles sont construites et suivies dans le temps, mais aussi qui en porte la responsabilité ultime.
Typiquement, lorsque l’on regarde son propre système CAPA, on trouve toujours des interrogations :
Ainsi, à l’issue de cette formation, les participants seront en mesure de :
Nathalie ERB
Fonction de l'intervenant :
Pharmacien Consultant Qualité, Manager de Transition
Champs d'expertises :
Approvisionnement et suivi des lots, Audits Distributeurs, Bonnes pratiques de distribution en gros
En savoir plus
Pharmacien Consultant Qualité, Manager de Transition
Nathalie Erb, Pharmacien expérimenté, possède une expertise diversifiée dans plusieurs domaines clés du secteur pharmaceutique et médical. Elle a consacré plus de 25 ans au management de la qualité auprès de différents acteurs pharmaceutiques : grossiste répartiteur, dépositaire, fabricant et distributeur de (DM), ainsi que sur des sites de recherche clinique, dont 18 ans dans la distribution en gros des médicaments et autres produits de santé.
Spécialisée dans le conditionnement en salle blanche et la stérilisation de prothèses orthopédiques, Nathalie a également supervisé la distribution des prothèses vers les hôpitaux et cliniques, avec une gestion rigoureuse de la matériovigilance. Dans le cadre de la recherche clinique, elle a participé activement au recrutement de médecins investigateurs et à la gestion des essais cliniques, dirigeant une équipe d'ARC et d’infirmières, en assurant également l'accueil des patients et le suivi de la qualité des centres d'investigation.
En tant que Pharmacien Délégué puis Pharmacien Responsable, Nathalie a assuré la distribution en gros des médicaments à usage humain et vétérinaire pour un réseau de 32 établissements en France et à l’export. Elle a également travaillé en tant que dépositaire pour le compte de laboratoires pharmaceutiques et fabricant limité au conditionnement secondaire.
Engagée dans des instances professionnelles, Nathalie est membre du Conseil de l'Ordre des Pharmaciens, section C, de la Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique (CSRP), et du Comité Scientifique Indépendant pour le Développement Professionnel Continu (DPC).
Ses compétences incluent la mise en place de systèmes de management de la qualité, visant l’amélioration continue, avec la gestion documentaire par GED et l’optimisation des processus via des workflows. Elle a également une forte expertise en analyse de risques, gestion des déviations, et la mise en œuvre de CAPA et Change Control. Son rôle inclut également la formation et le management du personnel, la conduite d'audits externes et internes, ainsi que la gestion de crise et la réponse aux inspections des autorités.
Auditeur
Responsable AQ
Pharmacien Production
Pharmacien Distribution
Prérequis :
Aucun.
Classe virtuelle
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.
Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74
10 rue de Penthièvre, 75008 Paris
support@emfps.fr
