I – Accueil & Introduction

• Vos attentes ;
• FAQ Déviations ;
• Objectifs.

II – Définitions

• Une déviation n’est pas une faute ;
• Déviation vs Incident vs OOS vs OOT ;
• Correction vs Action immédiate ;
• Déviation vs CAPA ;
• Déviation vs Change Control (temporaire) ;
• Criticité : gravité, occurrence, détectabilité, impact patient, impact produit, impact data integrity, impact réglementaire, etc.

III – Cadre Réglementaire

• Rappels GMP / EU GMP / PIC/S ;
• Attentes des inspections.

IV – Le Cycle de Vie Complet d’une Déviation

• L’évènement : ce qui se passe réellement, faits vs interprétation, importance de la traçabilité immédiate ;
• Constatation : Qui observe ? Quand ? Où ? Conditions ? Données disponibles ?
• Déclaration / Ouverture : En quoi la déclaration permet-elle de s’assurer d’une bonne investigation ? QQOQCCP : faits objectifs, données brutes, impact potentiel (produit / lot / équipement concernés), date réelle de l’évènement, mesures immédiates prises, analyse d’occurrence
• L’investigation et ses outils : 5 pourquoi, 6M (Ishikawa), Ligne du temps (timeline), 8D.
• Les causes, causes racines, causes contributives, et comment les distinguer.
• Analyse de récurrence sur la cause racine : pourquoi le système qualité n’a pas empêché cela ?
• L’analyse étendue (Impact assessment).
• Définition des Actions : correction, action immédiate, action corrective, action préventive.
• Clôture & Efficacité.

  V – Rationalisation et déviations pertinentes : gérer la pollution du système

  VI – Indicateurs et revue de Direction

  VII – Conclusion