Les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) : garantir la qualité, la sécurité et la conformité à chaque étape de la chaîne logistique

Venez découvrir les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) pour en maîtriser les enjeux clés : cadre réglementaire, traçabilité, gestion des risques et bonnes pratiques pour assurer la conformité et la sécurité des matières premières et des médicaments tout au long de la chaîne logistique

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La distribution en gros des médicaments et des produits de santé est un maillon essentiel, mais souvent sous-estimé, de la chaîne pharmaceutique. Pourtant, c’est à ce stade que se jouent la qualité, la sécurité et la conformité réglementaire des produits, depuis leur sortie des sites de fabrication jusqu’à leur livraison aux pharmacies, hôpitaux ou autres acteurs de santé.
Les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG), encadrées par les directives européennes et les recommandations de l’ANSM, imposent des exigences strictes en matière de :

Traçabilité (suivi des lots, documentation, lutte contre la contrefaçon) ;
Stockage et transport (conditions de température, gestion des risques, chaîne du froid) ;
Qualification des partenaires (fournisseurs, transporteurs, sous-traitants) ;
Gestion des non-conformités (rappels, audits, actions correctives).

Dans un environnement où les réglementations évoluent constamment et où les chaînes logistiques se complexifient (multiplication des acteurs, internationalisation, digitalisation), les professionnels doivent anticiper les risques et renforcer leurs processus pour éviter les sanctions, les ruptures de stock ou les atteintes à la sécurité des patients.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Connaître les exigences principales des Bonnes Pratiques de Distribution ;
Comprendre les enjeux du Système de Management de la Qualité / SMQ ;
Reconnaître les points de vigilance pour adopter la « BPD attitude ».

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Détails de la formation

Nathalie ERB

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien Consultant Qualité, Manager de Transition

Champs d'expertises :

Approvisionnement et suivi des lots, Audits Distributeurs, Bonnes pratiques de distribution en gros

Pharmacien Consultant Qualité, Manager de Transition

Nathalie Erb, Pharmacien expérimenté, possède une expertise diversifiée dans plusieurs domaines clés du secteur pharmaceutique et médical. Elle a consacré plus de 25 ans au management de la qualité auprès de différents acteurs pharmaceutiques : grossiste répartiteur, dépositaire, fabricant et distributeur de (DM), ainsi que sur des sites de recherche clinique, dont 18 ans dans la distribution en gros des médicaments et autres produits de santé.

Spécialisée dans le conditionnement en salle blanche et la stérilisation de prothèses orthopédiques, Nathalie a également supervisé la distribution des prothèses vers les hôpitaux et cliniques, avec une gestion rigoureuse de la matériovigilance. Dans le cadre de la recherche clinique, elle a participé activement au recrutement de médecins investigateurs et à la gestion des essais cliniques, dirigeant une équipe d'ARC et d’infirmières, en assurant également l'accueil des patients et le suivi de la qualité des centres d'investigation.

En tant que Pharmacien Délégué puis Pharmacien Responsable, Nathalie a assuré la distribution en gros des médicaments à usage humain et vétérinaire pour un réseau de 32 établissements en France et à l’export. Elle a également travaillé en tant que dépositaire pour le compte de laboratoires pharmaceutiques et fabricant limité au conditionnement secondaire.

Engagée dans des instances professionnelles, Nathalie est membre du Conseil de l'Ordre des Pharmaciens, section C, de la Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique (CSRP), et du Comité Scientifique Indépendant pour le Développement Professionnel Continu (DPC).

Ses compétences incluent la mise en place de systèmes de management de la qualité, visant l’amélioration continue, avec la gestion documentaire par GED et l’optimisation des processus via des workflows. Elle a également une forte expertise en analyse de risques, gestion des déviations, et la mise en œuvre de CAPA et Change Control. Son rôle inclut également la formation et le management du personnel, la conduite d'audits externes et internes, ainsi que la gestion de crise et la réponse aux inspections des autorités.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Connaître les exigences principales des Bonnes Pratiques de Distribution
Comprendre les enjeux du Système de Management de la Qualité / SMQ
Reconnaître les points de vigilance pour adopter la « BPD attitude »

Pharmacien Distribution

Pharmacien Production

Responsable AQ

Responsable Supply Chain

Prérequis :

Aucun

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

LE PROGRAMME

I – Introduction et définitions

II – Exigences des BPDG

Système de Management de la Qualité ;
Personnel ;
Locaux et équipements ;
- Contrôle de la température ;
- Systèmes informatisés.
Maitrise documentaire ;
Opérations :
- Réception, gestion des stocks, préparation, expédition ;
- Qualification des fournisseurs = donneur d’ordre/DO ;
- Qualification des clients destinataires.
Réclamations, non-conformités, défaut qualité produit, rappel de lot ;
Activité des prestataires externes et qualification ;
Audit ;
Transport.

III – Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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formations complémentaires

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[DPC] Approvisionnement des médicaments : organisation chez l'exploitant et impact à l'hôpital

Maîtriser les conditions de l’approvisionnement, du suivi des lots et la gestion des dysfonctionnements en accord avec les attentes de l’ANSM

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Maîtriser l'ensemble des risques liés à la Distribution des Médicaments, sur toute la chaîne de valeur, pour se conformer aux BPDG.

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Bonnes Pratiques de Fabrication : décrypter les évolutions réglementaires

Une formation d’une demi-journée pour identifier et comprendre les dernières évolutions des Bonnes Pratiques de Fabrication, leurs impacts opérationnels et les actions clés à mettre en œuvre