Le laboratoire de contrôle pharmaceutique joue un rôle critique dans l'assurance qualité des médicaments. Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), et notamment le Chapitre 6, définissent des exigences strictes pour garantir la fiabilité des résultats analytiques et la conformité des produits pharmaceutiques. Dans un contexte d'inspections réglementaires de plus en plus rigoureuses, la maîtrise des BPF au laboratoire est devenue incontournable pour tout personnel impliqué dans les activités de contrôle qualité.

Cette formation permet d'acquérir une compréhension approfondie des exigences BPF spécifiques au laboratoire de contrôle, de la qualification des équipements à la gestion documentaire, en passant par la validation des méthodes analytiques et la gestion des échantillons.

A l'issue de cette formation, vous serez capables de :

• Définir le cadre réglementaire BPF applicable au laboratoire de contrôle et appliquer les exigences BPF aux activités analytiques quotidiennes ;
• Gérer la qualification et l'étalonnage des équipements et instruments de laboratoire ;
• Expliquer les principes de validation des méthodes analytiques selon ICH Q2(R2) ;
• Maîtriser la gestion des échantillons ;
• Appliquer les bonnes pratiques documentaires au quotidien ;
• Identifier et corriger les écarts BPF dans les pratiques de laboratoire pour préparer le laboratoire aux inspections réglementaires.