Jour 1

Introduction

I – Module 1 – Introduction à l’activité CQV

• Contexte réglementaire ;
• Définitions générales ;
• Champ d’application ;
• Rôles et responsabilités ;
• Objectifs principaux ;
• Structure documentaire.

II – Module 2– Préparer l’activité CQV

• Plan directeur de Validation Site (PDVs) ;
• Plan directeur de Validation Projet (PDVp) ;
• Analyse d’Impact Système (AIS) ;
• Spécification de Besoin Utilisateur (SBU) ;
• Qualification de Conception (QC) ;
• Analyse de Risque Système (ARS) ;
• Plan de Test (PdT) ;
• Protocoles CQV.

III - Module 3– Dérouler l’activité CQV

• Factory Acceptance Tests (FAT) ;
• Site Acceptance Tests (SAT) ;
• Qualification d’Installation (QI) ;
• Qualification Opérationnelle (QO) ;
• Qualification de Performances (QP) ;
• Validation de Procédé (VP) ;
• Validation de Nettoyage (VN) ;
• Validation de Stérilisation (VS) ;
• Validation de l’Asepsie (APS) ;
• Validation des Méthodes Analytiques (VMA) ;
• Bonnes Pratiques de Tests.

IV – Module 4– Conclure l’activité CQV

• Conditions de clôture d’une phase ;
• Rédaction d’un rapport ;
• Matrice de traçabilité ;
• Enregistrer et archiver.

V – Module 5– Cycle de vie CQV

• Maintien de l’état validé ;
• Requalification ;
• Revue Produit annuelle ;
• Decommissioning.

VI – Module 6– Processus Support au CQV

• Gestion documentaire ;
• Data Integrity ;
• Management des risques ;
• Change Control ;
• Gestion des déviations ;
• Formation ;
• Gestion des fournisseurs ;
• HSE.

Jour 2

VII – Module 7– Démarche Intégrée selon l’ASTM E2500

• Philosophie Générale ;
• Concepts Clefs ;
• Moyens de mise en œuvre ;
• Avantages et Inconvénients ;
• Retours d’expérience.

VIII – Module 8– Digitaliser l’activité CQV

• Démarche générale de digitalisation ;
• Etapes de mise en œuvre ;
• Présentation des solutions actuelles du marché ;
• Avantages et Inconvénients ;
• Retours d’expérience.

Evaluation finale et conclusion