Validation terrain des équipements de production – Les tests qui font la différence (QIQOQPBOOST)

Acquérir une approche pratique et opérationnelle pour définir, réaliser et justifier des tests de qualification (QI, QO, QP) robustes, efficaces et alignés avec les attentes qualité et réglementaires.

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Dans l’industrie pharmaceutique, la validation des équipements de production repose en grande partie sur la qualité et la pertinence des tests de qualification QI, QO et QP. Pourtant, ces tests sont encore trop souvent abordés de manière théorique ou excessivement documentaire, au détriment de leur efficacité terrain.
Face à des contraintes de planning toujours plus exigeantes, il devient essentiel de recentrer la validation sur des tests utiles, ciblés et facilement exécutables.
Cette formation répond à ce besoin en proposant une approche résolument pratique, orientée tests et retour d’expérience, afin d’aider les industriels à renforcer la robustesse de leurs validations tout en gagnant en efficacité opérationnelle.
A l'issue de cette formation vous serez en mesure de :

Comprendre le rôle clé des tests QI/QO/QP dans la validation des équipements de production ;
Identifier les aspects, fonctions et paramètres réellement critiques à tester sur le terrain ;
Construire des protocoles de tests QI, QO et QP adaptés aux réalités opérationnelles ;
Appréhender les tests les plus couramment rencontrés en QI, QO et QP ;
Exécuter les tests de qualification dans le respect des exigences GMP et des bonnes pratiques terrain ;
Gérer efficacement les résultats, écarts et déviations issus des tests.

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Cette formation valide une action de l'Axe 1 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.

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Détails de la formation

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Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre le rôle clé des tests QI/QO/QP dans la validation des équipements de production
Identifier les aspects, fonctions et paramètres réellement critiques à tester sur le terrain
Construire des protocoles de tests QI, QO et QP adaptés aux réalités opérationnelles
Appréhender les tests les plus couramment rencontrés en QI, QO et QP
Exécuter les tests de qualification dans le respect des exigences GMP et des bonnes pratiques terrain
Gérer efficacement les résultats, écarts et déviations issus des tests

Pharmacien Production

Prérequis :

Une connaissance générale de l’environnement GMP est recommandée

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

LE PROGRAMME

I – Module 1 – Introduction à l’activité CQV

Contexte réglementaire ;
Définitions générales ;
Champ d’application ;
Rôles et responsabilités ;
Objectifs principaux ;
Structure documentaire ;
Principaux livrables de CQV.

II – Module 2– Préparer l’activité CQV

Spécification de Besoin Utilisateur (SBU) ;
Qualification de Conception (QC) ;
Analyse de Risque Système (ARS) ;
Plan de Test (PdT) ;
Protocoles de qualification ;
Planning et organisation des tests.

III – Module 3– Les tests d’installation (QI)

Objectifs, philosophie et prérequis ;
Vérifications documentaires (logbook, plans et dossier constructeur) ;
Vérification de l’identification du système ;
Vérification de l’installation mécanique ;
Vérification de la conformité aux schémas (PID) et autres schémas ;
Vérification de la connexion aux utilités ;
Vérification de l’instrumentation - calibration ;
Vérifications électriques ;
Vérification de l’automatisme ;
Vérification de la traçabilité matière ;
Vérification du dossier de soudage ;
Rapport et conclusions.

IV – Module 4– Les tests opérationnels (QO)

Objectifs, philosophie et prérequis ;
Vérification du démarrage et arrêt ;
Vérification des fonctionnalités principales (modes, recettes et séquences d’automatisme) ;
Vérification des paramètres critiques et des conditions limites (plages de fonctionnement) ;
Vérification des alarmes et interlocks ;
Vérifications automatisme (droits d’accès, audit trail, enregistrement et intégrité des données) ;
Vérification des interfaces (NEP/SEP…) ;
Vérification procédure de sauvegarde et Back-up ;
Vérification du programme de maintenance et calibration ;
Vérification des procédures et de la formation ;
Vérification du logbook ;
Rapport et conclusions.

V – Module 5– Les tests de performance (QP)

Objectifs, philosophie et prérequis ;
Vérification de la répétabilité et reproductibilité ;
Vérification des paramètres critiques en conditions de production ;
Vérification de la performance globale de l’équipement ;
Vérification de la capabilité ;
Vérification de la qualité produit ;
Rapport et conclusions.

VI - Module 6– Processus Support aux IQ OQ PQ

Gestion documentaire et Data Integrity ;
Management des risques ;
Change Control ;
Gestion des déviations ;
Formation ;
Gestion des fournisseurs ;
HSE.

VII – Module 7– Introduction à la démarche Intégrée selon l’ASTM E2500

Philosophie Générale ;
Concepts Clefs de l’application sur le terrain ;
Avantages et Inconvénients ;
Retours d’expérience.

VIII – Module 8– Introduction à la digitalisation de l’activité CQV

Démarche générale de digitalisation ;
Présentation des solutions actuelles du marché ;
Impacts sur les activités terrain ;
Avantages et Inconvénients ;
Retours d’expérience.