Construire et structurer une stratégie de contrôle de la contamination -Module 2

Module 2 – De l’analyse des risques à la construction d’une CCS cohérente

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Une fois le niveau de maturité identifié, la question n’est plus “où en sommes-nous ?” mais comment structurer une stratégie cohérente, proportionnée et défendable ?
La stratégie de contrôle de la contamination ne doit pas être un empilement de mesures historiques ou réglementaires, mais un système structuré, hiérarchisé et piloté.

Cette formation propose une méthode pragmatique pour identifier et cartographier les sources de contamination, évaluer leur criticité réelle, arbitrer entre maîtrise et contrôle, construire une stratégie cohérente et proportionnée et structurer une feuille de route réaliste.

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Cartographier les principales sources de contamination d’un procédé stérile ;
Hiérarchiser les risques de manière argumentée ;
Définir des mesures proportionnées aux enjeux ;
Structurer une stratégie CCS claire et défendable ;
Construire une roadmap progressive et réaliste.

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Détails de la formation

Maxence VANDERAVEROET

Fonction de l'intervenant :

Quality Assurance Sterile Specialist

Champs d'expertises :

Assurance qualité fabricant, Bonnes Pratiques de Fabrication, stérilité, Procédés aseptiques

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Cartographier les principales sources de contamination d’un procédé stérile.
Hiérarchiser les risques de manière argumentée.
Définir des mesures proportionnées aux enjeux.
Structurer une stratégie CCS claire et défendable.
Construire une roadmap progressive et réaliste.

Opérateur/trice de production / ZAC

Responsable AQ Fabricant

Responsable dév. industriel/méthodes

Responsable fabrication

Responsable laboratoire de contrôle

Technicien/ne de fabrication / ZAC

Technicien/ne laboratoire de contrôle

Prérequis :

Connaissance des environnements stériles ou réglementés. Avoir suivi le module 1 ou disposer d’une première analyse de maturité

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

LE PROGRAMME

Introduction

I – Identifier et cartographier les sources de contamination

Typologie des sources : personnel, air, surfaces, utilités, matières, organisation ;
Interaction entre les facteurs ;
Vision systémique vs approche compartimentée ;
Pièges fréquents dans l’identification des risques.

II – Évaluer et hiérarchiser les risques

Gravité, occurrence, détectabilité : approche simplifiée ;
Différence entre risque théorique et risque réel ;
Arbitrage proportionné ;
Hiérarchisation des priorités.

III – Construire une stratégie cohérente

Maîtrise vs surveillance ;
Cohérence globale des mesures ;
Éviter les empilements historiques ;
Structurer une roadmap progressive ;
Gouvernance et responsabilités.

IV. Atelier de synthèse

Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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formations complémentaires

Session disponible

Construire et piloter une stratégie de contrôle de la contamination - Module 1

Module 1 – Évaluer sa maturité CCS et identifier ses priorités

Session disponible

Mettre en œuvre et piloter une stratégie de contrôle de la contamination

Module 3 – Faire vivre la CCS et piloter dans la durée