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Maitrise de la sous-traitance pharmaceutique : défis et solutions pour l'optimisation des pratiques

Optimisez la gestion de vos opérations pharmaceutiques sous-traitées et transformez les défis en opportunités pour garantir le respect de la réglementation.

⏱️ Durée :

1 jour

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Cette formation vise à aborder les enjeux et les défis liés à la sous-traitance dans l’industrie pharmaceutique, un aspect crucial pour garantir la qualité, la conformité réglementaire et l’efficacité des opérations. Elle propose des solutions pour optimiser les pratiques de gestion des sous-traitants, en mettant l’accent sur la maîtrise des risques, la coordination des parties prenantes et l’amélioration continue des processus, afin de répondre aux exigences du secteur pharmaceutique.

Ainsi, ce programme permettra aux participants de :

  • Identifier les défis liés à la sous-traitance dans l’industrie pharmaceutique
  • Établir des critères de sélection et de mise en place d’un sous-traitant
  • Analyser les risques liés à la sous-traitance pharmaceutique
  • Organiser le suivi et l’encadrement des sous-traitants

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*Prix par personne, hors frais annexes

Détails de la formation

image Diane BANDON-TOURET

Diane BANDON-TOURET

Fonction de l'intervenant :

Avocat associé - Département Industries de santé LexCase

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, Promo et non-promo, LEA

En savoir plus

Diane Bandon-Tourret est avocate depuis une quinzaine d'années.
Elle dirige le Département Industries de santé du cabinet d’avocats LexCase.

Elle est également chargée d’enseignement en droit des produits de santé à l’Université Catholique de Lille.

Elle est l’auteur d’articles dans des revues juridiques de référence et d’ouvrages en droit de la santé et anime des conférences sur ce sujet.

Diane Bandon-Tourret est titulaire d'un Master 2 en droit international et comparé et d'un Master 2 en droit de la responsabilité médicale et pharmaceutique. Elle exerce la profession d'avocat depuis 2008.

Diane conseille les industriels du secteur de la santé dans le cadre de leurs activités, notamment la mise sur le marché, la commercialisation, la fixation du prix, la promotion et le retrait des produits de santé.

Elle conseille également des professionnels de santé, des établissements et des associations dans ce domaine. Elle rédige notamment les contrats spécialisés propres à ce secteur. Elle gère des litiges sériels en matière de responsabilité produits, notamment dans le domaine des essais cliniques, des vaccins et des dispositifs médicaux.

Plus généralement, elle intervient en matière de contentieux en droit de la santé et en droit commercial.

Diane Bandon-Tourret est avocate depuis une quinzaine d'années.
Elle dirige le Département Industries de santé du cabinet d’avocats LexCase.

Elle est également chargée d’enseignement en droit des produits de santé à l’Université Catholique de Lille.

Elle est l’auteur d’articles dans des revues juridiques de référence et d’ouvrages en droit de la santé et anime des conférences sur ce sujet.

Diane Bandon-Tourret est titulaire d'un Master 2 en droit international et comparé et d'un Master 2 en droit de la responsabilité médicale et pharmaceutique. Elle exerce la profession d'avocat depuis 2008.

Diane conseille les industriels du secteur de la santé dans le cadre de leurs activités, notamment la mise sur le marché, la commercialisation, la fixation du prix, la promotion et le retrait des produits de santé.

Elle conseille également des professionnels de santé, des établissements et des associations dans ce domaine. Elle rédige notamment les contrats spécialisés propres à ce secteur. Elle gère des litiges sériels en matière de responsabilité produits, notamment dans le domaine des essais cliniques, des vaccins et des dispositifs médicaux.

Plus généralement, elle intervient en matière de contentieux en droit de la santé et en droit commercial.

image Cécile CHARROIN

Cécile CHARROIN

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien, Spécialiste en Qualité, Affaires Réglementaires et Responsabilité Pharmaceutique (PharmD) 🌞 Conseiller ✨ Animer 🌳 Transmettre

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité Exploitant

En savoir plus

Après plus de 25 années au sein de** laboratoires biopharmaceutiques**, à des postes à responsabilités croissantes, tant au niveau siège que filiale dont 7 ans en tant que Pharmacien Responsable, elle a décidé de mettre ses compétences et sa connaissance des autorités réglementaires et de leur environnement, au service des acteurs du secteur des produits de
santé.

Aujourd'hui, elle propose une **offre de service composée de conseil stratégique, de support opérationnel en affaires réglementaires et en qualité pharmaceutique **(SMQ), et de pilotage de projets de transformation, en vue de renforcer les compétences et les ressources des entreprises. Son approche est pragmatique et sa vision holistique.

Ses expériences successives lui ont permis de développer des compétences dans des domaines variés tels que l’assurance qualité, les affaires réglementaires, la pharmacovigilance, l’information médicale en étant dotée d'une grande adaptabilité aux situations complexes et d'une réelle aisance managériale. Elle a aussi** conduit plusieurs projets ambitieux de relocalisation**, de création de nouvelles organisations pharmaceutiques renforçant ses compétences en **analyse de risque **et optimisation de processus et de ressources. Grâce à ses capacités d’écoute, de dialogue, sa force de conviction et des approches très opérationnelles, ces transformations ont été couronnées de succès.

Elle a toujours eu à cœur de répondre aux objectifs des entreprises en tenant compte des** exigences de la réglementation** tout en **accompagnant les changements **avec bienveillance et efficience. En effet, elle porte un réel intérêt pour les personnes ; elle aime animer et transmettre.

Ses atouts :

  • Vision holistique sur toute la chaine du médicament pour assurer le meilleur niveau de qualité et de conformité et fournir à tous les patients, des médicaments efficaces et sécurisés
  • Maitrise des processus : soumissions réglementaires, information produit, bon usage et vigilance, mise à disposition, approvisionnement, gestion de crise, communication scientifique...
  • Pilotage d’équipes internationales, pluridisciplinaires
  • Connaissance et pratique des fonctionnements filiales/maisons mère
  • Contacts privilégiés avec les Autorités de Santé, notamment l’ANSM et la DGS
  • Interactions régulières et large collaboration avec logistique, marketing, médical, clinique,, accès au marché, légal...

Ses compétences :

  • Connaissance approfondie des BPF, BPD, BPPV, CSP et processus qualité exploitant
  • Donner du sens / fédérer / écouter / développer le collectif et les talents / expérimenter / accompagner le changement / agir avec courage

Après plus de 25 années au sein de** laboratoires biopharmaceutiques**, à des postes à responsabilités croissantes, tant au niveau siège que filiale dont 7 ans en tant que Pharmacien Responsable, elle a décidé de mettre ses compétences et sa connaissance des autorités réglementaires et de leur environnement, au service des acteurs du secteur des produits de
santé.

Aujourd'hui, elle propose une **offre de service composée de conseil stratégique, de support opérationnel en affaires réglementaires et en qualité pharmaceutique **(SMQ), et de pilotage de projets de transformation, en vue de renforcer les compétences et les ressources des entreprises. Son approche est pragmatique et sa vision holistique.

Ses expériences successives lui ont permis de développer des compétences dans des domaines variés tels que l’assurance qualité, les affaires réglementaires, la pharmacovigilance, l’information médicale en étant dotée d'une grande adaptabilité aux situations complexes et d'une réelle aisance managériale. Elle a aussi** conduit plusieurs projets ambitieux de relocalisation**, de création de nouvelles organisations pharmaceutiques renforçant ses compétences en **analyse de risque **et optimisation de processus et de ressources. Grâce à ses capacités d’écoute, de dialogue, sa force de conviction et des approches très opérationnelles, ces transformations ont été couronnées de succès.

Elle a toujours eu à cœur de répondre aux objectifs des entreprises en tenant compte des** exigences de la réglementation** tout en **accompagnant les changements **avec bienveillance et efficience. En effet, elle porte un réel intérêt pour les personnes ; elle aime animer et transmettre.

Ses atouts :

  • Vision holistique sur toute la chaine du médicament pour assurer le meilleur niveau de qualité et de conformité et fournir à tous les patients, des médicaments efficaces et sécurisés
  • Maitrise des processus : soumissions réglementaires, information produit, bon usage et vigilance, mise à disposition, approvisionnement, gestion de crise, communication scientifique...
  • Pilotage d’équipes internationales, pluridisciplinaires
  • Connaissance et pratique des fonctionnements filiales/maisons mère
  • Contacts privilégiés avec les Autorités de Santé, notamment l’ANSM et la DGS
  • Interactions régulières et large collaboration avec logistique, marketing, médical, clinique,, accès au marché, légal...

Ses compétences :

  • Connaissance approfondie des BPF, BPD, BPPV, CSP et processus qualité exploitant
  • Donner du sens / fédérer / écouter / développer le collectif et les talents / expérimenter / accompagner le changement / agir avec courage

Méthodes mobilisées

  • Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
  • Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
  • Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
  • Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
  • Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
  • À l'issue de la formation :
    • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
    • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
    • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Identifier les défis liés à la sous-traitance dans l’industrie pharmaceutique
  • Établir des critères de sélection et de mise en place d’un sous-traitant
  • Analyser les risques liés à la sous-traitance pharmaceutique
  • Organiser le suivi et l’encadrement des sous-traitants

PR

PRI

AQ Pharmacovigilance

Responsable AQ

Auditeur

Juridique

Direction AR

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Prérequis :

Aucun. Connaître le fonctionnement d’un site exploitant est un plus.


Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

1 jour

LE PROGRAMME

I - Introduction

II - Le choix du sous-traitant

III - La mise en place de la sous-traitance

IV - Le suivi des activités en sous-traitance

V - Atelier pratique

VII - Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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