Maitrise de la sous-traitance pharmaceutique : défis et solutions pour l'optimisation des pratiques

Optimisez la gestion de vos opérations pharmaceutiques sous-traitées et transformez les défis en opportunités pour garantir le respect de la réglementation.

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Détails de la formation

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Cette formation vise à aborder les enjeux et les défis liés à la sous-traitance dans l’industrie pharmaceutique, un aspect crucial pour garantir la qualité, la conformité réglementaire et l’efficacité des opérations. Elle propose des solutions pour optimiser les pratiques de gestion des sous-traitants, en mettant l’accent sur la maîtrise des risques, la coordination des parties prenantes et l’amélioration continue des processus, afin de répondre aux exigences du secteur pharmaceutique.

Ainsi, ce programme permettra aux participants de :

Identifier les défis liés à la sous-traitance dans l’industrie pharmaceutique
Établir des critères de sélection et de mise en place d’un sous-traitant
Analyser les risques liés à la sous-traitance pharmaceutique
Organiser le suivi et l’encadrement des sous-traitants

Diane BANDON-TOURET

Fonction de l'intervenant :

Avocat associé - Département Industries de santé LexCase

Champs d'expertises :

Cécile CHARROIN

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien, Spécialiste en Qualité, Affaires Réglementaires et Responsabilité Pharmaceutique (PharmD) 🌞 Conseiller ✨ Animer 🌳 Transmettre

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité Exploitant

PR

PRI

AQ Pharmacovigilance

Responsable AQ

Auditeur

Juridique

Direction AR

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Prérequis :

Aucun. Connaître le fonctionnement d’un site exploitant est un plus.

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Introduction

Place de la sous-traitance dans l’industrie pharmaceutique :
- Notions sur la sous-traitance
- Différents types de sous-traitance
Aspects réglementaires : BPF, BPDG, BPPV, CSP, Guide exploitant

II - Le choix du sous-traitant

Prestataire tiers :
- Activité sous-traitées
- Recherche et sélection, Prise de décision
- Processus de mise en concurrence : critères, formalisme
Sous-traitance intra-groupe :
- Activité sous-traitées
Responsabilités associées

III - La mise en place de la sous-traitance

Contexte et importance de la contractualisation
- Clauses clés
- Clauses spécifiques : contrat qualité ou cahier des charges
- Transitions contractuelles
Obligations des parties : focus PV et SDE

IV - Le suivi des activités en sous-traitance

Organisation du suivi : comité de pilotage, indicateurs
Analyse de risques dans la sous-traitance
Évaluation périodique des sous-traitants pharmaceutiques :
- Différents types d’audits, planning d’audit
- Mise en œuvre et suivi des CAPA
- Implications contractuelles
Revue des écarts d’inspections concernant la gestion de la sous-traitance

V - Atelier pratique

VII - Conclusion

formations complémentaires

Session disponible

Charte de l'Information Promotionnelle et référentiel de certification

Une demi-journée pour voir ou revoir l'essentiel de la Charte de l'information promotionnelle du médicament et de son référentiel de certification

Session disponible

Maitrise de la sous-traitance pharmaceutique : défis et solutions pour l'optimisation des pratiques

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Session disponible

Comprendre les fondamentaux de l'audit pour devenir auditeur interne dans l'industrie pharmaceutique

Formation intensive sur l'audit dans l'industrie pharmaceutique pour monitorer vos sous-traitants et garantir le respect de la conformité réglementaire.