[DPC_CNPP Axe 2] Préparer l’audit d’un dépositaire : grille d’audit et visite sur site

Devenez expert en audit des sites de dépositaire de médicaments pour assurer la conformité, la traçabilité et la sécurité des produits pharmaceutiques.

⏱️ Durée :

1,5 jour

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Cette formation propose une approche complète des exigences réglementaires et des critères d'évaluation des dépositaires. Les participants apprendront à identifier les risques spécifiques liés à la distribution des produits pharmaceutiques pour préparer et conduire des audits efficaces. Cette formation s’accompagne de la visite d’un site dépositaire pour mettre en pratique les apports théoriques de la formation.
Ainsi, ce programme permettra aux participants de :

Maîtriser les exigences légales et réglementaires relatives à la distribution pharmaceutique ;
Identifier et évaluer les risques associés à la distribution de produits pharmaceutiques ;
Préparer et réaliser un audit complet d'un site dépositaire.

Ce programme est articulé autour de trois temps clés :

Une première journée de formation, à l’issue de laquelle des consignes sont remises aux participants afin qu’ils réalisent un travail durant une période appelée « intersession ».
Une période d’intersession dédiée à la mise en pratique et à la réflexion sur les pratiques professionnelles en vue de leur amélioration.
Une demi-journée de retour collectif pour partager les travaux réalisés et mesurer leur impact sur l’amélioration des pratiques professionnelles.

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Cette formation valide une action de l'Axe 2 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.

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*Prix par personne, hors frais annexes

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Détails de la formation

Nicolas VIRMOUX

Fonction de l'intervenant :

Directeur General | Directeur de l'Expérience Client | Healthcare Supply Chain |

Champs d'expertises :

Bonnes pratiques de distribution en gros

Son parcours dans la Supply Chain Pharmaceutique et des **Medtech **en France et en Europe lui a permis de développer ses compétences et mon expertise dans la **distribution des produits de santé **et de diriger des équipes multidisciplinaires.

Elle a réussi avec ses équipes à construire un vrai leader sur le marché de la distribution en France pour en faire le 3ème **dépositaire pharmaceutique **en France.

Durant ce parcours, elle a managé avec succès des équipes pluridisciplinaires (hiérarchiques et transverses), dans un environnement international. Leadership, Management, Entrepreneuriat, Gestion de projet, Gestion du changement, Empathie, Capacités d’adaptation, sont des compétences et des qualités qui la caractérisent.

Partager son expertise, son savoir-faire et son expérience de Direction Générale, pour construire et développer une structure dans la distribution pharmaceutique et des medtech sont les moteurs de sa motivation, avec un vrai engagement, dans une volonté de collaboration pérenne.

Son parcours dans la Supply Chain Pharmaceutique et des **Medtech **en France et en Europe lui a permis de développer ses compétences et mon expertise dans la **distribution des produits de santé **et de diriger des équipes multidisciplinaires.

Elle a réussi avec ses équipes à construire un vrai leader sur le marché de la distribution en France pour en faire le 3ème **dépositaire pharmaceutique **en France.

Durant ce parcours, elle a managé avec succès des équipes pluridisciplinaires (hiérarchiques et transverses), dans un environnement international. Leadership, Management, Entrepreneuriat, Gestion de projet, Gestion du changement, Empathie, Capacités d’adaptation, sont des compétences et des qualités qui la caractérisent.

Partager son expertise, son savoir-faire et son expérience de Direction Générale, pour construire et développer une structure dans la distribution pharmaceutique et des medtech sont les moteurs de sa motivation, avec un vrai engagement, dans une volonté de collaboration pérenne.

Laurent CLERC

Fonction de l'intervenant :

Directeur général BELLEVILLE PHARMEXPERTS, conseil réglementaire et audit Qualité pour les Industries de Santé

Champs d'expertises :

Exploitant, Audits, LEA, Data integrity, Approvisionnement et suivi des lots, Bonnes pratiques de distribution en gros, Intelligence Artificielle

Docteur en Pharmacie, titulaire d’un DESS de Droit de la Santé, d’un DESS d’Assurance de la Qualité et d’un Executive Master of Business Administration à l’ESCP-Europe,

Laurent Clerc a une expérience professionnelle de plus de 25 années au service de l’industrie pharmaceutique et des structures hospitalières, au sein de cabinets de conseil en affaires réglementaires, pharmaceutiques et en tant que dirigeant d’un éditeur de logiciel spécialisé en Compliance.

Il a notamment mis en place puis géré pendant 10 ans le Système de Management de la Qualité ISO 9001 chez cet éditeur de logiciel. Il a également une expérience pratique de l’organisation et de la gestion de prestations d’externalisation pour le compte des industries de santé.

Docteur en Pharmacie, titulaire d’un DESS de Droit de la Santé, d’un DESS d’Assurance de la Qualité et d’un Executive Master of Business Administration à l’ESCP-Europe,

Laurent Clerc a une expérience professionnelle de plus de 25 années au service de l’industrie pharmaceutique et des structures hospitalières, au sein de cabinets de conseil en affaires réglementaires, pharmaceutiques et en tant que dirigeant d’un éditeur de logiciel spécialisé en Compliance.

Il a notamment mis en place puis géré pendant 10 ans le Système de Management de la Qualité ISO 9001 chez cet éditeur de logiciel. Il a également une expérience pratique de l’organisation et de la gestion de prestations d’externalisation pour le compte des industries de santé.

Ce programme est articulé autour de trois temps clés :

Une première journée de formation, à l’issue de laquelle des consignes sont remises aux participants afin qu’ils réalisent un travail durant une période appelée « intersession ».
Une période d’intersession dédiée à la mise en pratique et à la réflexion sur les pratiques professionnelles en vue de leur amélioration.
Une demi-journée de retour collectif pour partager les travaux réalisés et mesurer leur impact sur l’amélioration des pratiques professionnelles.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Travail réflexif au cours de l’intersession
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Maîtriser les exigences légales et réglementaires relatives à la distribution pharmaceutique ;
Identifier et évaluer les risques associés à la distribution de produits pharmaceutiques ;
Préparer et réaliser un audit complet d'un site dépositaire.

Auditeur

Responsable AQ

Responsable Supply Chain

Prérequis :

Aucun

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Jour 1 (matinée) : en Classe virtuelle (Teams) - Jour 2 : site MOVIANTO

⏱️

1,5 jour

LE PROGRAMME

Jour 1 - Théorie de l’audit dépositaire

Introduction

I – Référentiels applicables

Normes ISO
Directive européenne 2001/83
BPDG
Recommandations du CNOP
Cahier des charges & périmètre de responsabilité

II – L’audit des dépositaires

Rôle du titulaire d’AMM et du fabricant
Rôle de l’exploitant
Planification d’audits

III – Que doit-on auditer ?

Présentation des BPDG
Présentation de l’ensemble des processus à auditer

IV – Quelques exemples de non-conformités

Revue d’injonctions de l’ANSM

V – Consignes pour l’intersession

Préparer un plan et une grille d’audit d’un dépositaire pour des médicaments à température contrôlée (15°C-25°C et froid)

Intersession

Jour 2 - Visite dépositaire et opérations spécifiques

I – Accueil et présentation

Accueil
Présentation de l’entreprise
Plans des locaux

II – Retour sur les travaux d’intersession

Agendas d’audit
Grilles d’audit

III – Visite d’un entrepôt dépositaire

Visite des principales zones du site : réception, stockage, préparation des commandes, mise en quarantaine, expédition

IV – Retours d’expérience

Bilan de la visite
Amélioration des grilles d’audit

Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

Association d'une visite sur site au théorique, qualité des échanges avec l'équipe du site de distribution

Carole

DOLLE-OBERT

Pharmacien Responsable

-

ALLIANCE PHARMA France

formations complémentaires

Session disponible

[DPC] Approvisionnement des médicaments : organisation chez l'exploitant et impact à l'hôpital

Maîtriser les conditions de l’approvisionnement, du suivi des lots et la gestion des dysfonctionnements en accord avec les attentes de l’ANSM

Session disponible

[DPC_CNPP Axe 2] Bonnes pratiques de Distribution pour les exploitants : Comprendre et appliquer les exigences réglementaires et opérationnelles

Maîtriser l'ensemble des risques liés à la Distribution des Médicaments, sur toute la chaîne de valeur, pour se conformer aux BPDG.

Session disponible

Comprendre les fondamentaux de l'audit pour devenir auditeur interne dans l'industrie pharmaceutique

Formation intensive sur l'audit dans l'industrie pharmaceutique pour monitorer vos sous-traitants et garantir le respect de la conformité réglementaire.