Le système documentaire constitue la colonne vertébrale du Système Qualité Pharmaceutique (Pharmaceutical Quality System – PQS). ICH Q10 définit un cadre international pour structurer ce système documentaire de manière cohérente, efficace et conforme aux attentes réglementaires. Un système documentaire bien conçu facilite les opérations quotidiennes, assure la traçabilité, démontre la conformité lors des inspections et supporte l'amélioration continue.
Pourtant, de nombreuses organisations pharmaceutiques se débattent avec une documentation pléthorique, redondante, obsolète ou inadaptée. Cette formation propose une approche structurée pour concevoir, déployer et maintenir un système documentaire efficient basé sur les principes ICH Q10, en intégrant les exigences EU GMP, FDA et les nouvelles technologies (documentation électronique, gestion électronique documentaire).

A l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

• Comprendre les principes ICH Q10 et leur application au système documentaire pharmaceutique ;
• Structurer la hiérarchie documentaire de manière cohérente et efficace ;
• Rédiger des documents qualité pharmaceutiques clairs, précis et utilisables ;
• Mettre en place un processus de gestion documentaire et implémenter un système de gestion électronique documentaire (GED/EDMS) ;
• Construire un système de gestion des changements documentaires pour assurer la traçabilité des révisions ;
• Expliquer la gestion des documents externes (pharmacopées, normes, guides réglementaires) et préparer le système documentaire aux inspections réglementaires.