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[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant

Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM

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DÉTAILS DE LA FORMATION

Méthodes mobilisées

  • Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
  • Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
  • Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
  • Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
  • Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
  • À l'issue de la formation :
    • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
    • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
    • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

La Revue Qualité Produit fait partie des exigences règlementaires internationales. Tout site fabricant doit produire des RQP pour chaque forme pharmaceutique ou substance active, afin de garantir la sécurité du médicament.

Côté Exploitant, il est demandé dans les bonnes pratiques de fabrication, de faire une analyse régulière des RQP de tous les médicaments exploités. Le pharmacien responsable ou ses pharmaciens délégués doivent avoir accès aux RQP du fabricant, pour en faire une lecture, une évaluation et en commenter les différents critères.

De plus en plus demandée et source d’écarts lors des inspections exploitants, cette revue doit être tracée. L’ANSM est très vigilante sur l’analyse qui a été réalisée sur les différents critères de la Revue Qualité Produit du fabricant, les commentaires apportés et, s’il y a lieu, les recommandations ou demandes de  corrections.

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Réaliser une analyse critique de la Revue Qualité Produit d'après son contenu ;
  • Distinguer les obligations du fabricant, du titulaire et de l’exploitant ;
  • Documenter et formaliser les différents critères de la revue exploitant pour répondre aux exigences de l’ANSM.

Isabelle MOUVAULT

Fonction de l'intervenant :

Pharmaceutical Affairs Consultant CMC

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Assurance Qualité Exploitant

En savoir plus

Alison Hewat

Fonction de l'intervenant :

Chef du Pôle CMC & Consultante Senior en CMC

Champs d'expertises :

En savoir plus

Chef du Pôle CMC & Consultante Senior en CMC, Atessia – Docteur en Chimie 

Alison est diplômée de Centrale Marseille en ingénierie chimique, de la RWTH Aix-la-Chapelle où elle a obtenu un doctorat en chimie organométallique, et de l’Université Paris XI avec un master en droit de la santé.
 
Elle a débuté sa carrière en se spécialisant dans la préparation et la gestion des dossiers d’AMM pour les génériques destinés au traitement de la douleur, dans le cadre de procédures nationales et de reconnaissance mutuelle en Europe. Par la suite, chez Axcan (aujourd’hui Allergan), elle a pris en charge des soumissions, variations et renouvellements d’AMM pour des produits gastro-résistants, tout en gérant les stratégies de stabilité, le contrôle des documents d’emballage et les procédures de remboursement.
 
Alison a ensuite élargi ses compétences chez Helm AG, en supervisant le cycle de vie des génériques dans des procédures décentralisées européennes, en coordonnant des équipes fonctionnelles et en collaborant avec des sous-traitants sur des aspects techniques comme la validation des procédés.
 
En 2012, elle a rejoint BD à Grenoble, où elle a occupé plusieurs postes stratégiques. En tant que Regulatory Affairs Leader, puis Regulatory Affairs Senior Manager, elle a dirigé une équipe internationale et soutenu le développement et l’enregistrement de produits combinés injectables sur des marchés clés comme l’UE, les États-Unis et l’Asie. En 2022, promue Regulatory Affairs Associate Director, elle a continué à gérer des projets complexes et multiculturels dans des domaines variés, incluant les vaccins, biologiques et médicaments d’urgence.
 
Alison a également été reconnue pour ses contributions stratégiques, recevant le Regulatory Affairs Innovation Award et le XLT Marketing Team Award, et intervenant régulièrement en tant que conférencière à l’international.
 
Avec son leadership et sa vision stratégique, Alison apporte une contribution précieuse à Atessia en pilotant des projets innovants au sein de l’équipe CMC.

Responsable AQ

PR

PRI

Pharmacien Production

Prérequis :

Aucun. Connaître les interactions fabricant-exploitant est un plus.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

A – La Revue Qualité Produit : ce qu’il faut savoir (2 heures)

I – Introduction

B – La Revue Qualité Produit en pratique (1h15)

FORMATIONS COMPLÉMENTAIRES