Module 1 : La Revue Qualité Produit : ce qu’il faut savoir

I – Introduction

• Définition et objectifs de la RQP ;
• Situer la RQP dans les exigences réglementaires (BPF, GMP, ICH Q10 : CH.3.2.1) ;
• Modalités encadrant la fourniture de la RQP et sa description dans la documentation appropriée (cahier des charges / accords techniques entre les parties).

II – Maîtriser le contenu de la RQP pour disposer d’un regard critique lors de l’analyse

• Analyse des 12 points clés des BPF ;
• Écueils et points critiques ;
• Outils statistiques, OOS, dérives, OOT et OOE ;
• Spécificités :
  • Produit chimique ou biologique ;
  • Site fabricant est intégré au groupe ou hors groupe.

III – Maîtriser les conditions de l’évaluation pour répondre aux attentes de l’ANSM dans le cadre d’une inspection exploitant

• Cas où l’exploitant est titulaire ou non titulaire de l’AMM ;
• Analyse des critères à valider à partir de la grille de Revue Exploitant ;
• Savoir documenter et formaliser la partie : « Commentaires éventuels et/ou autres actions nécessaires / Recommandations ou demandes de corrections du RQP ».

Module 2 : La Revue Qualité Produit en pratique

• Travail à partir d’un exemple de RQP préalablement choisi ;
• Restitution devant l’ensemble du groupe :
  • Commentaires des différents critères de la Revue Exploitant ;
  • Présentation des plans d’actions pour obtenir des informations complémentaires et un suivi de ce plan si nécessaire.