Audit trails et intégrité des données : Préparation aux inspections et gestion des risques en fabrication

Identifiez, analysez et mitigez les risques liés aux audit trails pour garantir l’intégrité des données et réussir les inspections

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L’audit trail est devenu un point central des inspections en industrie pharmaceutique. Les autorités ne vérifient plus uniquement son existence, mais évaluent la capacité réelle de l’organisation à l’exploiter pour garantir l’intégrité des données.
Des défaillances récurrentes sont observées : revue formelle mais non critique, absence de définition des événements à risque, fréquence inadaptée, incapacité à détecter des anomalies significatives, ou impossibilité de démontrer une analyse structurée lors d’une inspection.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Expliquer le rôle stratégique de l’audit trail dans la gouvernance de l’intégrité des données ;
Identifier les différents types d’audit trail et les risques spécifiques associés à chacun ;
Déterminer les événements critiques devant faire l’objet d’une revue prioritaire ;
Définir une fréquence de revue adaptée au niveau de risque des systèmes ;
Appliquer une méthode structurée pour analyser un audit trail et détecter des anomalies significatives ;
Formaliser une revue défendable en inspection et démontrer la maîtrise du processus.

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Détails de la formation

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Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Expliquer le rôle stratégique de l’audit trail dans la gouvernance de l’intégrité des données.
Identifier les différents types d’audit trail et les risques spécifiques associés à chacun.
Déterminer les événements critiques devant faire l’objet d’une revue prioritaire.
Définir une fréquence de revue adaptée au niveau de risque des systèmes.
Appliquer une méthode structurée pour analyser un audit trail et détecter des anomalies significatives.
Formaliser une revue défendable en inspection et démontrer la maîtrise du processus.

Auditeur

Contrôle qualité

Pharmacien Production

Responsable AQ Fabricant

Responsable fabrication

Responsable laboratoire de contrôle

Responsable dév. industriel/méthodes

Technicien/ne laboratoire de contrôle

Technicien/ne de fabrication / ZAC

Prérequis :

Connaître les bases de l’intégrité des données

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Classe virtuelle

LE PROGRAMME

Introduction

I –Fondamentaux réglementaires et Data Integrity

Data / Raw data / Metadata ;
Données dynamiques vs statiques ;
ALCOA+ appliqué aux systèmes informatisés ;
Annexe 11, 21 CFR Part 11 ;
Séparation des pouvoirs et gestion des accès ;
Définition réglementaire de l’audit trail.

II – Approche par le risque : prioriser la revue

Priorisation par système (criticité) ;
Priorisation par données (“decision making data”) ;
Cycle de vie des données ;
Analyse de risque : Gravité / Occurrence / Détection ;
Audit trail système vs audit trail lié à la donnée.

III – Méthodologie complète de revue des audit trails

Que revoir ?
Quand revoir ?
Qui doit revoir ?
Lecture des signaux faibles organisationnels.

Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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formations complémentaires

Session disponible

Auditer l’intégrité des données

Comprendre, évaluer et renforcer la fiabilité des systèmes de données

Session disponible

Inspection ANSM : posture, réponses et pièges cognitifs côté inspecté

Adoptez la bonne posture face aux inspecteurs de l’ANSM, afin de formuler des réponses précises et d’éviter les pièges cognitifs pour réussir votre inspection en toute sérénité.