I - Introduction

II - Analyse de risque exploitant

• Principes et méthodes ;
• Types d’analyse de risque utilisées dans le domaine du médicament ;
• Management du risque sur un site exploitant.

  III - Focus sur les CAPA

• Déviations, écarts, anomalies, évènements, CAPA… : quelques rappels et définitions ;
• Mettre en place un système CAPA efficient :
  • Classification des écarts et déviations ;
  • Partage des responsabilités au sein de l’organisation ;
  • Tableaux de bord, KPIs et suivi ;
  • Audit du processus CAPA.

    IV - Interface avec la qualité du site fabricant

• Certification des lots selon l’Annexe 16 :
  • Introduction à l’annexe 16 des BPF ;
  • Exigences pour la certification des lots ;
  • Coordination entre fabricant et exploitant ;
  • Gestion des déviations et libération conditionnelle.
• Change Controls, déviations internes/externes :
  • Définition du Change Control et des déviations ;
  • Rôles et responsabilités des différentes parties prenantes dans la gestion des CC et des déviations ;
  • Stratégies pour améliorer l’efficacité du système (automatisation, utilisation de KPIs) ;
  • Audit du processus du Change Control ou Déviation.
• Revue Qualité Produit :
  • Définition et objectifs de la RQP, exigences réglementaires ;
  • Contenu d’une PQR ;
  • Mise en œuvre et organisation de la PQR au niveau de l’exploitant ;
  • Savoir documenter et formaliser les actions suite à la revue.

    V - Atelier

    Gestion des déviations fabricant / Mise en place d’une analyse de risque

    VI - Conclusion