Analyse de risques et AQ sur un site exploitant, interfaces avec l’AQ Fabricant (PR/PRI)

Utilisez l'analyse de risque au niveau du site exploitant pour mieux appréhender les relations avec l'Assurance Qualité des sites fabricants.

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Cette formation est destinée aux professionnels de l’industrie pharmaceutique impliqués dans la gestion de la qualité au sein des sites exploitants.
Elle vise à fournir une compréhension des interactions et de la coordination requises avec les sites de fabrication pour pouvoir exercer pleinement les responsabilités de l’exploitant : certification des lots, suivi des CAPA et déviations, responsabilités croisées dans les Change Control, Revus Qualité Produit, analyse de risque.
Ainsi, ce programme permettra aux participants de :

Définir les principes de l’analyse de risque et le management pour un exploitant ;
Distinguer dans le processus CAPA les éléments d’efficience ;
Comprendre l’implication de la Qualité fabricant dans la conformité aux exigences réglementaires pour l’exploitant ;
Identifier les interfaces à développer avec les sites fabricants.

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Détails de la formation

Cédric DE BOYSSON

Fonction de l'intervenant :

Qualified Person and GXP Quality Auditor

Champs d'expertises :

Assurance Qualité Exploitant

Docteur en Pharmacie, spécialisé en Droit de la Santé, il met son expertise réglementaire et opérationnelle au service de l’industrie pharmaceutique. En tant qu’Auditeur et Pharmacien Responsable, il accompagne les entreprises du secteur dans la conformité, la qualité et la sécurisation de leurs activités.

Docteur en Pharmacie, Spécialisé Droit de la Santé / Auditeur de l'Industrie Pharmaceutique / Pharmacien Responsable

Audits qualité BPF / c-GMP de sites de production et des audits « exploitant » : accompagnement et préparation aux inspections, conseils en Assurance Qualité d’entreprises des industries de santé
Affaires Réglementaires et Qualité de nombreux laboratoires pharmaceutiques (français et étrangers) : développement pharmaceutique, dossiers d’AMM, gestion qualité des sites exploitant.

Docteur en Pharmacie, spécialisé en Droit de la Santé, il met son expertise réglementaire et opérationnelle au service de l’industrie pharmaceutique. En tant qu’Auditeur et Pharmacien Responsable, il accompagne les entreprises du secteur dans la conformité, la qualité et la sécurisation de leurs activités.

Docteur en Pharmacie, Spécialisé Droit de la Santé / Auditeur de l'Industrie Pharmaceutique / Pharmacien Responsable

Audits qualité BPF / c-GMP de sites de production et des audits « exploitant » : accompagnement et préparation aux inspections, conseils en Assurance Qualité d’entreprises des industries de santé
Affaires Réglementaires et Qualité de nombreux laboratoires pharmaceutiques (français et étrangers) : développement pharmaceutique, dossiers d’AMM, gestion qualité des sites exploitant.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Définir les principes de l’analyse de risque et le management pour un exploitant ;
Distinguer dans le processus CAPA les éléments d’efficience ;
Comprendre l’implication de la Qualité fabricant dans la conformité aux exigences réglementaires pour l’exploitant ;
Identifier les interfaces à développer avec les sites fabricants.

PR

PRI

Responsable AQ

Direction AR

Prérequis :

Connaître le fonctionnement d'un site exploitant.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

1 jour

LE PROGRAMME

I - Introduction

II - Analyse de risque exploitant

Principes et méthodes ;
Types d’analyse de risque utilisées dans le domaine du médicament ;
Management du risque sur un site exploitant.

III - Focus sur les CAPA
Déviations, écarts, anomalies, évènements, CAPA… : quelques rappels et définitions ;
Mettre en place un système CAPA efficient :
- Classification des écarts et déviations ;
- Partage des responsabilités au sein de l’organisation ;
- Tableaux de bord, KPIs et suivi ;
- Audit du processus CAPA.
  
  IV - Interface avec la qualité du site fabricant
Certification des lots selon l’Annexe 16 :
- Introduction à l’annexe 16 des BPF ;
- Exigences pour la certification des lots ;
- Coordination entre fabricant et exploitant ;
- Gestion des déviations et libération conditionnelle.
Change Controls, déviations internes/externes :
- Définition du Change Control et des déviations ;
- Rôles et responsabilités des différentes parties prenantes dans la gestion des CC et des déviations ;
- Stratégies pour améliorer l’efficacité du système (automatisation, utilisation de KPIs) ;
- Audit du processus du Change Control ou Déviation.
Revue Qualité Produit :
- Définition et objectifs de la RQP, exigences réglementaires ;
- Contenu d’une PQR ;
- Mise en œuvre et organisation de la PQR au niveau de l’exploitant ;
- Savoir documenter et formaliser les actions suite à la revue.

V - Atelier

Gestion des déviations fabricant / Mise en place d’une analyse de risque

VI - Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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formations complémentaires

Session disponible

[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant

Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM

Session disponible

[DPC_CNPP Axe 2] Gestion des risques appliquée à l’exploitant : de la théorie à la pratique

Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)

Session disponible

Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation

Inspection site exploitant : Connaître les conditions et les attentes pour s'y préparer et optimiser son organisation

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LE PROGRAMME

I - Introduction

II - Analyse de risque exploitant

III - Focus sur les CAPA

IV - Interface avec la qualité du site fabricant

V - Atelier

VI - Conclusion

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