Analyse de risques et AQ sur un site exploitant, interfaces avec l’AQ Fabricant (PR/PRI)

Utilisez l'analyse de risque au niveau du site exploitant pour mieux appréhender les relations avec l'Assurance Qualité des sites fabricants.

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Cette formation est destinée aux professionnels de l’industrie pharmaceutique impliqués dans la gestion de la qualité au sein des sites exploitants.
Elle vise à fournir une compréhension des interactions et de la coordination requises avec les sites de fabrication pour pouvoir exercer pleinement les responsabilités de l’exploitant : certification des lots, suivi des CAPA et déviations, responsabilités croisées dans les Change Control, Revus Qualité Produit, analyse de risque.
Ainsi, ce programme permettra aux participants de :

Définir les principes de l’analyse de risque et le management pour un exploitant ;
Distinguer dans le processus CAPA les éléments d’efficience ;
Comprendre l’implication de la Qualité fabricant dans la conformité aux exigences réglementaires pour l’exploitant ;
Identifier les interfaces à développer avec les sites fabricants.

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Détails de la formation

Cédric DE BOYSSON

Fonction de l'intervenant :

Qualified Person and GXP Quality Auditor

Champs d'expertises :

Assurance Qualité Exploitant

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Définir les principes de l’analyse de risque et le management pour un exploitant ;
Distinguer dans le processus CAPA les éléments d’efficience ;
Comprendre l’implication de la Qualité fabricant dans la conformité aux exigences réglementaires pour l’exploitant ;
Identifier les interfaces à développer avec les sites fabricants.

PR

PRI

Responsable AQ

Direction AR

Prérequis :

Connaître le fonctionnement d'un site exploitant.

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Introduction

II - Analyse de risque exploitant

Principes et méthodes ;
Types d’analyse de risque utilisées dans le domaine du médicament ;
Management du risque sur un site exploitant.

III - Focus sur les CAPA
Déviations, écarts, anomalies, évènements, CAPA… : quelques rappels et définitions ;
Mettre en place un système CAPA efficient :
- Classification des écarts et déviations ;
- Partage des responsabilités au sein de l’organisation ;
- Tableaux de bord, KPIs et suivi ;
- Audit du processus CAPA.
  
  IV - Interface avec la qualité du site fabricant
Certification des lots selon l’Annexe 16 :
- Introduction à l’annexe 16 des BPF ;
- Exigences pour la certification des lots ;
- Coordination entre fabricant et exploitant ;
- Gestion des déviations et libération conditionnelle.
Change Controls, déviations internes/externes :
- Définition du Change Control et des déviations ;
- Rôles et responsabilités des différentes parties prenantes dans la gestion des CC et des déviations ;
- Stratégies pour améliorer l’efficacité du système (automatisation, utilisation de KPIs) ;
- Audit du processus du Change Control ou Déviation.
Revue Qualité Produit :
- Définition et objectifs de la RQP, exigences réglementaires ;
- Contenu d’une PQR ;
- Mise en œuvre et organisation de la PQR au niveau de l’exploitant ;
- Savoir documenter et formaliser les actions suite à la revue.
  
  V - Atelier
  Gestion des déviations fabricant / Mise en place d’une analyse de risque
  
  VI - Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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Le Rendez-Vous des Pharmaciens Responsables (PR/PRI) - 4ème édition

Une journée de prise de recul pour travailler les compétences-clés du Pharmacien Responsable (PR/PRI) et renforcer son leadership dans un environnement complexe. Notre journée se conclura par un cocktail de retrouvailles pour poursuivre les échanges.

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1 matinée pour appréhender les principaux motifs d'injonctions de la part de l'ANSM, le processus menant à celle-ci et les éléments pour préparer une réponse.

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Analyse de risques et AQ sur un site exploitant, interfaces avec l’AQ Fabricant (PR/PRI)

Utilisez l'analyse de risque au niveau du site exploitant pour mieux appréhender les relations avec l'Assurance Qualité des sites fabricants.

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[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité

Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.

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[DPC] Maîtriser l'Assurance Qualité Exploitant et se préparer aux inspections

Appréhendez le SMQ, identifiez les moyens pour optimiser vos process Qualité Exploitant et vous préparer aux inspections

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[DPC] L’analyse de risques sur le site exploitant : méthodes, outils, mises en situation

Appréhendez la méthodologie de l’analyse de risques et ses applications au niveau du site exploitant (ICH Q9)

Session disponible

[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections

Revue des exigences réglementaires, partage d'outils clés pour assurer l’intégrité de vos données. Cas pratiques.

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LE PROGRAMME

I - Introduction

II - Analyse de risque exploitant

III - Focus sur les CAPA

IV - Interface avec la qualité du site fabricant

V - Atelier

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