Dans un environnement réglementaire pharmaceutique de plus en plus exigeant, la maîtrise des risques au travers d’ICH Q9 est un pilier essentiel pour garantir la qualité et la conformité des processus de fabrication.
Cependant, appliquer ces principes de manière efficace et opérationnelle reste un défi pour de nombreuses organisations. Les professionnels du secteur doivent non seulement comprendre les exigences réglementaires, mais aussi savoir les traduire en actions concrètes : choix des méthodologies d’analyse, intégration dans les processus décisionnels, et mise en place de plans de maîtrise adaptés.
Cette formation s’adresse à tous les acteurs impliqués dans la gestion des risques au sein des industries pharmaceutiques, biotechnologiques ou des dispositifs médicaux. Elle vise à combler le fossé entre la théorie réglementaire et la pratique terrain, en offrant des outils méthodologiques et des retours d’expérience pour renforcer la conformité face aux attentes des autorités, optimiser la sécurité des processus en identifiant et maîtrisant les risques critiques, intégrer la culture du risque dans les décisions quotidiennes, pour une approche proactive et pérenne.

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

• Connaitre les textes de référence applicables ;
• Identifier les principes du management des risques selon ICH Q9 ;
• Appliquer des méthodologies d’analyse des risques pour identifier, évaluer et maîtriser les risques dans un processus pharmaceutique ;
• Intégrer la gestion des risques dans les décisions quotidiennes.