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Connaître les exigences réglementaires et organisationnelles liées aux sites de production pharmaceutique.
Session disponible
Actions Correctives et Préventives
Passez d’une contrainte à un vrai outil d'amélioration et de performance
En savoir plus
Amélioration continue : traiter efficacement la non-qualité
De la détection des écarts à la mise en œuvre de solutions durables et maîtrisées
Audit trails et intégrité des données : Préparation aux inspections et gestion des risques en fabrication
Identifiez, analysez et mitigez les risques liés aux audit trails pour garantir l’intégrité des données et réussir les inspections
Auditer l’intégrité des données
Comprendre, évaluer et renforcer la fiabilité des systèmes de données
Bonnes Pratiques de Fabrication : décrypter les évolutions réglementaires
Une formation d’une demi-journée pour identifier et comprendre les dernières évolutions des Bonnes Pratiques de Fabrication, leurs impacts opérationnels et les actions clés à mettre en œuvre
Comportement à respecter lors de l’activité en ZAC
Apprenez les bonnes pratiques et comportements essentiels en ZAC pour minimiser les risques de contamination et garantir la sécurité des produits fabriqués
Comprendre les fondamentaux de l'audit pour devenir auditeur interne dans l'industrie pharmaceutique
Formation intensive sur l'audit dans l'industrie pharmaceutique pour monitorer vos sous-traitants et garantir le respect de la conformité réglementaire.
Construire et structurer une stratégie de contrôle de la contamination -Module 2
Module 2 – De l’analyse des risques à la construction d’une CCS cohérente
Construire un Système Documentaire selon ICH Q10
Du système qualité pharmaceutique à la documentation opérationnelle
De la donnée à la modélisation : outils statistiques pour piloter la qualité en industrie pharmaceutique
Transformer vos données en leviers d’action : de leur description à leur modélisation, apprenez à analyser objectivement, comparer des scénarios et prendre des décisions impactantes pour piloter la qualité et la performance en industrie pharmaceutique
Décryptage des Bonnes Pratiques de Fabrication : exigences, évolutions et stratégie d’application
Acquérez une compréhension approfondie des BPF, de leurs exigences et de leur évolution pour une mise en œuvre maitrisée et adaptée à votre environnement de fabrication
E-learning – Initiation aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
1 heure d'auto-formation pour comprendre les enjeux des Bonnes Pratiques de Fabrication
Gestion de la contamination en ZAC par implémentation des contrôles environnementaux
Découvrez les exigences réglementaires des salles propres, apprenez à appliquer les procédures de contrôle d'environnement et à valider leur efficacité pour en garantir la conformité
Gestion des Déviations en Industrie Pharmaceutique
D’un évènement isolé à un outil de maîtrise des risques
Gestion des changements pour la maîtrise des risques
Maîtrisez le processus de gestion des changements selon l'ICH Q10 et les BPF, apprenez à évaluer les risques associés et à documenter efficacement les modifications pour garantir la conformité et la sécurité des processus.
Gestion du nettoyage et de la désinfection des locaux en ZAC
Maîtrisez les enjeux critiques du nettoyage et de la désinfection en ZAC pour garantir l’ultrapropreté, réduire les risques de contamination et répondre aux exigences réglementaires
Gérer les Résultats Hors Spécifications (OOS) en Laboratoire : Méthodologie, Investigation et Conformité
Identifiez, investiguez et traitez les résultats hors spécifications, en conformité avec les exigences réglementaires.
ICH Q9 en pratique : Méthodologies d’analyse des risques pour une conformité renforcée
Découvrez les principes du management des risques selon l'ICH Q9 et appliquez les méthodologies d’analyse pour renforcer la conformité et la sécurité des processus pharmaceutiques
Inspection ANSM : posture, réponses et pièges cognitifs côté inspecté
Adoptez la bonne posture face aux inspecteurs de l’ANSM, afin de formuler des réponses précises et d’éviter les pièges cognitifs pour réussir votre inspection en toute sérénité.
Le Lean en action : philosophie, outils et bonnes pratiques pour une amélioration continue
Découvrez comment éliminer les gaspillages, optimiser votre organisation et instaurer une culture d’amélioration continue, tout en comprenant les synergies avec le Six Sigma. Une formation pratique et opérationnelle pour passer de la théorie à l’action et obtenir des résultats tangibles dans votre environnement de travail
Les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) : garantir la qualité, la sécurité et la conformité à chaque étape de la chaîne logistique
Venez découvrir les Bonnes Pratiques de Distribution en Gros (BPDG) pour en maîtriser les enjeux clés : cadre réglementaire, traçabilité, gestion des risques et bonnes pratiques pour assurer la conformité et la sécurité des matières premières et des médicaments tout au long de la chaîne logistique
L’échantillonnage : son approche et ses outils
Venez acquérir les bonnes pratiques et les outils adaptés pour concevoir, réaliser et optimiser vos plans d’échantillonnage, réduisant ainsi les risques d’erreurs et assurant la robustesse de vos données, de la production au contrôle qualité.
Maîtrise des risques en métrologie : comment organiser le suivi des instruments de mesure ?
Apprenez à structurer le suivi métrologique des instruments de mesure en industrie pharmaceutique en intégrant une approche par les risques, pour définir des exigences, périodicités et niveaux de maîtrise adaptés, tout en garantissant la conformité réglementaire et l’efficacité opérationnelle.
Maîtrise du « QbD » Quality by Design (Qualité par la conception) : exigences réglementaires et stratégies d’excellence opérationnelle
Optimisez vos lignes de production pharmaceutique grâce au Quality by Design (QbD) : une approche scientifique et réglementaire pour concevoir des procédés robustes, maîtriser les variabilités et maximiser l’efficacité opérationnelle — de la R&D à la fabrication industrielle
Maîtriser les Bonnes Pratiques de Fabrication dans le Laboratoire de Contrôle
Développez une expertise pratique des BPF au laboratoire de contrôle, pour garantir la conformité réglementaire, la qualité des analyses et la fiabilité des résultats.
Mettre en œuvre et piloter une stratégie de contrôle de la contamination
Module 3 – Faire vivre la CCS et piloter dans la durée
Optimiser la Revue Qualité Produit (RQP) Fabricant : Méthodologie, Conformité et Amélioration Continue
De l'analyse des données à la prise de décision
Passez l’activité Commissioning - Qualification - Validation au niveau supérieur (CQVBOOST)
Maîtriser l’approche intégrée, basée sur le risque et digitalisée du CQV (Commissioning, Qualification, Validation), afin d’optimiser la conformité GMP, l’efficacité et la robustesse de vos processus industriels.
Stabilité des médicaments : Maîtriser les études, les impuretés et les interactions contenant-contenu
Apprenez à développer et optimiser des protocoles d’études de stabilité, identifier et suivre les produits de dégradation, et choisir le conditionnement adapté pour garantir la qualité et la conformité des médicaments tout au long de leur durée de vie
Surveillance des contaminations en ZAC : méthodes et bonnes pratiques pour les environnements stériles et non stériles
Implémentez une surveillance efficace des contaminations particulaire et microbiologique en ZAC stériles et non stériles, conformément à l’Annexe 1 des GMP, et mettez en place de méthodes d’investigation et de bonnes pratiques pour une production sécurisée et conforme
Validation terrain des équipements de production – Les tests qui font la différence (QIQOQPBOOST)
Acquérir une approche pratique et opérationnelle pour définir, réaliser et justifier des tests de qualification (QI, QO, QP) robustes, efficaces et alignés avec les attentes qualité et réglementaires.
[DPC] Certification des lots : analyse des pratiques et points de difficultés rencontrés
Appréhendez les points clés de l'annexe 16 des BPF et analysez les situations complexes
[DPC] Le module 3 du dossier d’AMM : comprendre son contenu et en maîtriser la lecture
Formation complète pour comprendre la construction et le contenu d'un dossier d'AMM, pour accéder rapidement aux informations cherchées.
[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système CAPA
Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système CAPA efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système Change Control
Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système de Change Control efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Piloter l'audit d'un fabricant CDMO pour sécuriser vos pratiques
Maitrisez les principes de l'audit pour un site fabricant (CDMO) pour garantir la qualité et la sécurité de vos sous-traitants.
