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Comprendre les fondamentaux de l'audit pour devenir auditeur interne dans l'industrie pharmaceutique
Formation intensive sur l'audit dans l'industrie pharmaceutique pour monitorer vos sous-traitants et garantir le respect de la conformité réglementaire.
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E-learning – Initiation aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
1 heure d'auto-formation pour comprendre les enjeux des Bonnes Pratiques de Fabrication
Le dossier d'AMM : comprendre son contenu et en maîtriser la lecture
Formation complète pour comprendre la construction et le contenu d'un dossier d'AMM, pour accéder rapidement aux informations cherchées.
[DPC] Bonnes pratiques de fabrication des médicaments
Assurer une fabrication de médicaments de qualité en se conformant aux BPF
[DPC] Certification des lots : analyse des pratiques et points de difficultés rencontrés
Appréhendez les points clés de l'annexe 16 des BPF et analysez les situations complexes
[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections
Revue des exigences réglementaires, partage d'outils clés pour assurer l’intégrité de vos données. Cas pratiques.
[DPC] L’évaluation par l’exploitant du rapport de la Revue Qualité Produit fabricant
Maîtriser le contenu de la RQP pour en faire une analyse critique et répondre aux exigences de l'ANSM
[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système CAPA
Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système CAPA efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système Change Control
Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système de Change Control efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système de Déviations Pharmaceutiques
Une demi-journée pour mettre en œuvre un système de déviations efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Piloter l'audit d'un fabricant CDMO pour sécuriser vos pratiques
Maitrisez les principes de l'audit pour un site fabricant (CDMO) pour garantir la qualité et la sécurité de vos sous-traitants.
[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité
Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.
