**I – Présentation générale **

• Contenu d’un dossier d’AMM : Plan du dossier CTD (Common Technical Document) – Plan formalisé international :
  • Dossier d’AMM : structure et contenu ;
  • Où se trouvent les données pharmaceutiques dans un dossier d’AMM ? ;
  • Soumission électronique – intérêt / contraintes – publishing.
• Les textes opposables – Directive 2001/83 – annexes 1 : Normes et Protocoles.

  II – Zoom sur le module 3 = CMC : Chimie, Manufacturing, Contrôle

• La partie Substance Active 3.2.S :
  • Documentation complète déposée par le demandeur d’AMM ;
  • ASMF – Procédure et contenu ;
  • Certificat de conformité à la pharmacopée européenne.
• La partie Produit Fini : 3.2.P :
  • Le développement pharmaceutique ;
  • Composition – Fabrication – Excipients – Conditionnement – Stabilité.

III – Revue des points critiques

De nombreuses guidelines sur les points clés du dossier

• Substance active – Synthèse – Identification et caractérisation des impuretés ;
• Fabrication : procédé développement pharmaceutique, QbD, fabrication : procédé standard ou non standard, validation du procédé ;
• Caractérisation des impuretés de la substance active et développées en cours de la fabrication du produit fini ou de la stabilité ;
• Contrôle : Justification des spécifications – notamment celles liées aux impuretés, procédures analytiques, validation des procédures analytiques ;
• Excipients conformes à la pharmacopée ou sans monographies à la pharmacopée ;
• Le conditionnement primaire : description et matériau ;
• Résultats de stabilités obtenus suite aux études de stabilité conduites selon ICH ;
• Points d’attention récents :
  • ICHQ3D – Le contrôle des impuretés élémentaires – Requis réglementaires ;
  • Nitrosamines – une analyse de risque documentée.
• Attentes des autorités présentées par une ancienne évaluatrice à l’ANSM et présidente des groupes de travail pharmaceutique et générique.

IV – Cas pratiques sur une demi-journée : rechercher des informations pertinentes dans un dossier d’AMM

Recherche d’informations pour répondre à des questions précises portant sur les données qualité d’un médicament – une liste de questions sera proposée pour permettre aux participants de se familiariser avec le dossier