Comprendre les fondamentaux de l'audit pour devenir auditeur interne dans l'industrie pharmaceutique

Formation intensive sur l'audit dans l'industrie pharmaceutique pour monitorer vos sous-traitants et garantir le respect de la conformité réglementaire.

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2 jours

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Dans un contexte de globalisation des activités pharmaceutiques, la sous-traitance et l'externalisation sont courantes pour un laboratoire exploitant. Il est de ce fait essentiel de pouvoir s’assurer du bon déroulement de ces activités, en particulier par la réalisation d’audits.

A l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Utiliser les outils appropriés pour mener des audits, à la fois internes et externes, en couvrant à la fois les techniques d'audit ainsi que les compétences relationnelles requises ;
Evaluer vos sous-traitants et/ou fournisseurs, contribuant ainsi à l'amélioration continue et au respect de la réglementation pour votre entreprise exploitante ;
Sélectionner un auditeur externe sachant répondre à vos besoins, avoir un regard critique sur les rapports d’audits fournis.

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Détails de la formation

Laurent CLERC

Fonction de l'intervenant :

Directeur général BELLEVILLE PHARMEXPERTS, conseil réglementaire et audit Qualité pour les Industries de Santé

Champs d'expertises :

Exploitant, Audits, LEA, Data integrity, Approvisionnement et suivi des lots, Bonnes pratiques de distribution en gros, Intelligence Artificielle

Docteur en Pharmacie, titulaire d’un DESS de Droit de la Santé, d’un DESS d’Assurance de la Qualité et d’un Executive Master of Business Administration à l’ESCP-Europe,

Laurent Clerc a une expérience professionnelle de plus de 25 années au service de l’industrie pharmaceutique et des structures hospitalières, au sein de cabinets de conseil en affaires réglementaires, pharmaceutiques et en tant que dirigeant d’un éditeur de logiciel spécialisé en Compliance.

Il a notamment mis en place puis géré pendant 10 ans le Système de Management de la Qualité ISO 9001 chez cet éditeur de logiciel. Il a également une expérience pratique de l’organisation et de la gestion de prestations d’externalisation pour le compte des industries de santé.

Docteur en Pharmacie, titulaire d’un DESS de Droit de la Santé, d’un DESS d’Assurance de la Qualité et d’un Executive Master of Business Administration à l’ESCP-Europe,

Laurent Clerc a une expérience professionnelle de plus de 25 années au service de l’industrie pharmaceutique et des structures hospitalières, au sein de cabinets de conseil en affaires réglementaires, pharmaceutiques et en tant que dirigeant d’un éditeur de logiciel spécialisé en Compliance.

Il a notamment mis en place puis géré pendant 10 ans le Système de Management de la Qualité ISO 9001 chez cet éditeur de logiciel. Il a également une expérience pratique de l’organisation et de la gestion de prestations d’externalisation pour le compte des industries de santé.

Sylvie ELIA - FOEILLET

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien Responsable - Manager de transition & consultante en Affaires Pharmaceutiques (MEDTS/DM)

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, Information médicale, Assurance Qualité Exploitant

Pharmacien Responsable - Manager de transition et Consultante en affaires pharmaceutiques (MEDTS/DM) - Gérant_ ABYSSAL CONSULTING_

Sylvie Elia-Foeillet est une experte en affaires pharmaceutiques avec plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie du médicament et des dispositifs médicaux.

Actuellement consultante et manager de transition chez Abyssal Consulting, elle accompagne les entreprises dans la mise en place d’établissements pharmaceutiques et de stratégies réglementaires.

Elle a occupé des postes de Pharmacien Responsable et de Directrice des Affaires Réglementaires chez AstraZeneca, Ultragenyx et Innotech, supervisant les accès précoces, l’assurance qualité et les opérations pharmaceutiques. Son expertise couvre la réglementation internationale (EMA, FDA, ICH, ISO 9001), la pharmacovigilance, les systèmes qualité et la gestion des audits et inspections.

Elle a également occupé des fonctions stratégiques chez_ Ipsen_, Kyowa Kirin et Merz Pharma, où elle a géré des portefeuilles de produits innovants dans les domaines de l’oncologie, des **maladies rares **et des vaccins.

Titulaire d’un Doctorat en Pharmacie, elle a débuté sa carrière en tant qu’interne en pharmacie hospitalière, acquérant une solide expérience dans l’enregistrement de médicaments et de dispositifs médicaux sur des marchés internationaux.

Elle est reconnue pour son leadership et sa capacité à structurer des équipes dans la gestion de processus réglementaires complexes.

Pharmacien Responsable - Manager de transition et Consultante en affaires pharmaceutiques (MEDTS/DM) - Gérant_ ABYSSAL CONSULTING_

Sylvie Elia-Foeillet est une experte en affaires pharmaceutiques avec plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie du médicament et des dispositifs médicaux.

Actuellement consultante et manager de transition chez Abyssal Consulting, elle accompagne les entreprises dans la mise en place d’établissements pharmaceutiques et de stratégies réglementaires.

Elle a occupé des postes de Pharmacien Responsable et de Directrice des Affaires Réglementaires chez AstraZeneca, Ultragenyx et Innotech, supervisant les accès précoces, l’assurance qualité et les opérations pharmaceutiques. Son expertise couvre la réglementation internationale (EMA, FDA, ICH, ISO 9001), la pharmacovigilance, les systèmes qualité et la gestion des audits et inspections.

Elle a également occupé des fonctions stratégiques chez_ Ipsen_, Kyowa Kirin et Merz Pharma, où elle a géré des portefeuilles de produits innovants dans les domaines de l’oncologie, des **maladies rares **et des vaccins.

Titulaire d’un Doctorat en Pharmacie, elle a débuté sa carrière en tant qu’interne en pharmacie hospitalière, acquérant une solide expérience dans l’enregistrement de médicaments et de dispositifs médicaux sur des marchés internationaux.

Elle est reconnue pour son leadership et sa capacité à structurer des équipes dans la gestion de processus réglementaires complexes.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Utiliser les outils appropriés pour mener des audits, à la fois internes et externes, en couvrant à la fois les techniques d'audit ainsi que les compétences relationnelles requises ;
Evaluer vos sous-traitants et/ou fournisseurs, contribuant ainsi à l'amélioration continue et au respect de la réglementation pour votre entreprise exploitante ;
Sélectionner un auditeur externe sachant répondre à vos besoins, avoir un regard critique sur les rapports d’audits fournis.

Responsable AQ

Auditeur

Prérequis :

Aucun. Connaître le fonctionnement d'un site exploitant est un plus.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

2 jours

LE PROGRAMME

Introduction

II - Préparation de l’audit

Référentiels (ISO 19001, ICH Q10, ICH Q9, GxP, Règlements EU, Code Santé Publique, etc.) ;
Place de l’audit dans ces systèmes / différents types d’audit (qualification, routine, pour cause) ;
Contexte de l’exploitant / Identifier les risques ;
Élaboration d’un planning d’audit, élaboration via analyse de risque ;
Sous-traitance des audits : choix du sous-traitant, regard critique sur le rapport d’audit.

Atelier : Déterminer le type d’audit à effectuer et ses objectifs : sous-traitants / audit interne.

III - Techniques d’audit

Qualification de l’auditeur ;
Adopter le bon comportement : les qualités de l’auditeur ;
Gérer l’aspect humain : avec l’audité, dans une équipe d’auditeur ;
Comprendre les techniques d’audit : écoute, prise de notes, questions, reformulation ;
Analyse comportementale auditeur / audité : pièges, difficultés ;
Décrypter le non-verbal.

Atelier : Mise en situation / jeu de rôle.

IV - Organisation de l’audit

Détermination du champ de l’audit ;
Plan d’audit avec timing ;
Préparation de l’audit, collecte de l’information, information de l’audité.

Atelier : Construction d’une grille d’audit / check-list.

V - Conduite d’audit

Lancer l’audit et conduire les entretiens :
- La réunion d’ouverture ;
- La conduite de l’audit : entretiens, méthodes d’investigation, prise de notes détaillées ;
- La réunion de clôture ;
Analyser, synthétiser, restituer :
- Écarts et remarques : Formalisation, évaluation, gradation, « peer review », écarts critiques ;
- Élaboration d’un CAPA ;
Rapport d’audit : structuration, documentation, rédaction :
- Atelier : Template rapport audit / Simulation réunion de clôture ;
Suivi de la réception du plan de CAPA et des CAPA.

Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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Maitrisez les principes de l'audit pour un site fabricant (CDMO) pour garantir la qualité et la sécurité de vos sous-traitants.

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[DPC_CNPP Axe 2] Audits de pharmacovigilance : enjeux et bonnes pratiques pour les audits internes et prestataires

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[DPC_CNPP Axe 2] Préparer l’audit d’un dépositaire : grille d’audit et visite sur site

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Les principes de l'audit dans le cadre de la Charte de l'Information Promotionnelle

Apprenez à maîtriser les principes de l'audit charte de l'IP pour garantir l'éthique et la conformité de vos pratiques.