I - Introduction

II - Préparation de l’audit

• Référentiels (ISO 19001, ICH Q10, ICH Q9, GxP, Règlements EU, Code Santé Publique, etc.) ;
• Place de l’audit dans ces systèmes / différents types d’audit (qualification, routine, pour cause) ;
• Contexte de l’exploitant / Identifier les risques ;
• Élaboration d’un planning d’audit, élaboration via analyse de risque ;
• Sous-traitance des audits : choix du sous-traitant, regard critique sur le rapport d’audit ;

**Atelier **: Déterminer le type d’audit à effectuer et ses objectifs : sous-traitants / audit interne

III - Techniques d’audit

• Qualification de l’auditeur ;
• Adopter le bon comportement : les qualités de l’auditeur ;
• Gérer l’aspect humain : avec l’audité, dans une équipe d’auditeur ;
• Comprendre les techniques d’audit : écoute, prise de notes, questions, reformulation ;
• Analyse comportementale auditeur / audité : pièges, difficultés ;
• Décrypter le non-verbal.

**Atelier **: Mise en situation / jeu de rôle

IV - Organisation de l’audit

• Détermination du champ de l’audit ;
• Plan d’audit avec timing ;
• Préparation de l’audit, collecte de l’information, information de l’audité ;

**Atelier **: Construction d’une grille d’audit / check-list

V - Conduite d’audit

• Lancer l’audit et conduire les entretiens :
  • La réunion d’ouverture ;
  • La conduite de l’audit : entretiens, méthodes d’investigation, prise de notes détaillées ;
  • La réunion de clôture.
• Analyser, synthétiser, restituer :
  • Écarts et remarques : Formalisation, évaluation, gradation, « peer review », écarts critiques ;
  • Élaboration d’un CAPA ;
• Rapport d’audit : structuration, documentation, rédaction :
  • Atelier : Template rapport audit / Simulation réunion de clôture.
• Suivi de la réception du plan de CAPA et des CAPA.

VI - Conclusion