[DPC] Piloter l'audit d'un fabricant CDMO pour sécuriser vos pratiques

Maitrisez les principes de l'audit pour un site fabricant (CDMO) pour garantir la qualité et la sécurité de vos sous-traitants.

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1 jour

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A l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les tenants et aboutissants de l'audit d'un fabricant (CDMO) ;
Identifier les questions-clés et points de contrôle, dans le cadre d'un audit CDMO ;
Construire une grille d'audit pertinente pour vos fabricants.

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Détails de la formation

Jérémy AMZALLAG

Fonction de l'intervenant :

Qualified Person, Head of Quality, CEO

Champs d'expertises :

Assurance qualité fabricant, Audits fabricants

Fondateur, personne qualifiée/Pharmacien Responsable de _EYLIO _

Jérémy Amzallag, Docteur en Pharmacie, est diplômé de l’Université de Strasbourg et spécialisé en **Stratégie et Management des Industries de Santé **par un Master à l’ESSEC.

Jérémy est un **Pharmacien Responsable et expert en qualité pharmaceutique **avec plus de 10 ans d’expérience dans les thérapies cellulaires, géniques et immunologiques.

Actuellement CEO d’EYLIO, il supervise la libération des lots cliniques, les audits GxP et la gestion de la qualité des produits biopharmaceutiques. Anciennement **Pharmacien Responsable Intérimaire **chez Creapharm et **Responsable Qualité **chez OCP Répartition, il maîtrise la supply chain clinique, la **conformité réglementaire et l’optimisation des processus qualité **dans des environnements hautement réglementés.

Fondateur, personne qualifiée/Pharmacien Responsable de _EYLIO _

Jérémy Amzallag, Docteur en Pharmacie, est diplômé de l’Université de Strasbourg et spécialisé en **Stratégie et Management des Industries de Santé **par un Master à l’ESSEC.

Jérémy est un **Pharmacien Responsable et expert en qualité pharmaceutique **avec plus de 10 ans d’expérience dans les thérapies cellulaires, géniques et immunologiques.

Actuellement CEO d’EYLIO, il supervise la libération des lots cliniques, les audits GxP et la gestion de la qualité des produits biopharmaceutiques. Anciennement **Pharmacien Responsable Intérimaire **chez Creapharm et **Responsable Qualité **chez OCP Répartition, il maîtrise la supply chain clinique, la **conformité réglementaire et l’optimisation des processus qualité **dans des environnements hautement réglementés.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les tenants et aboutissants de l'audit d'un fabricant (CDMO) ;
Identifier les questions-clés et points de contrôle, dans le cadre d'un audit CDMO ;
Construire une grille d'audit pertinente pour vos fabricants.

PR

PRI

Auditeur

Responsable AQ

Pharmacien Production

Prérequis :

Aucun

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

1 jour

LE PROGRAMME

Introduction

II - Cadre réglementaire et normes

BPF/GMP ;
Réglementations locales et internationales (FDA, EMA, ICH, WHO, ISO 9001) ;
Cahier des charges & périmètre de responsabilité.

III - Préparer son audit

Élaborer un agenda d'audit ;
Mener son audit et faire une réunion de clôture ;
Rédiger un rapport d'audit et suivre les CAPA ;
Posture de l'auditeur : jeu de rôle et retour d'expérience.

IV - Évaluation des systèmes de gestion de la qualité

Système de gestion de la qualité (SMQ) ;
Contrôle des documents et des enregistrements ;
Contrôle des changements et gestion des risques.

V - Évaluation des processus de fabrication

Validation des processus ;
Qualification des équipements ;
Contrôle des matières premières et des produits finis ;
Traçabilité et chaîne d'approvisionnement.

VI - Évaluation des systèmes de support

Contrôle de l'environnement (salle blanche, HVAC) ;
Maintenance des équipements ;
Gestion des ressources humaines (formation, compétences) ;
Informatique et systèmes de gestion électronique des documents.

VII - Gestion des non-conformités et actions correctives /préventives (CAPA)

Identification et classification des non-conformités ;
Analyse des causes racines ;
Développement et mise en œuvre des actions correctives et préventives.

VIII - Ateliers

Travail sur des grilles d'audits ou analyse d'écarts, jeux de rôles audité / auditeur.

Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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formations complémentaires

Session disponible

Comprendre les fondamentaux de l'audit pour devenir auditeur interne dans l'industrie pharmaceutique

Formation intensive sur l'audit dans l'industrie pharmaceutique pour monitorer vos sous-traitants et garantir le respect de la conformité réglementaire.

Session disponible

[DPC] Certification des lots : analyse des pratiques et points de difficultés rencontrés

Appréhendez les points clés de l'annexe 16 des BPF et analysez les situations complexes

Session disponible

[DPC] Réclamations, retours et rappels de lots : gérer les dysfonctionnements et problèmes qualité

Maîtriser le protocole à suivre en cas de problèmes liés à la qualité ou à des réclamations externes et comprendre les rôles respectifs du fabricant, de l'exploitant et du titulaire.