Stabilité des médicaments : Maîtriser les études, les impuretés et les interactions contenant-contenu

Apprenez à développer et optimiser des protocoles d’études de stabilité, identifier et suivre les produits de dégradation, et choisir le conditionnement adapté pour garantir la qualité et la conformité des médicaments tout au long de leur durée de vie

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1 jour

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Dans un secteur pharmaceutique en constante évolution, la stabilité des médicaments est un élément fondamental pour assurer leur efficacité, leur sécurité et leur conformité tout au long de leur cycle de vie.
Cette formation a été conçue pour répondre aux besoins concrets des équipes impliquées dans la mise en place, le suivi et l’optimisation des études de stabilité. Elle intègre les dernières évolutions réglementaires et les bonnes pratiques industrielles.
À travers un programme alliant rappels réglementaires, études de cas pratiques et ateliers interactifs, les participants acquerront les compétences nécessaires pour concevoir des protocoles adaptés, interpréter les résultats analytiques, et anticiper les risques liés aux variations par ex. formulation ou conditionnement. Les cas pratiques, inspirés de situations réelles, permettront aux équipes de s’exercer à la résolution de problèmes complexes, comme ceux liés aux impuretés, l’évaluation des données de stabilité ou de dégradation forcée, ou encore la justification des choix de conditionnement.
Cette formation a pour objectif de renforcer la connaissance et/ou l'expertise en stabilité des médicaments d’origine chimique, qu’ils soient en phase de développement ou commercialisés.

A l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Identifier le cadre réglementaire et ses évolutions récentes ;
Construire et optimiser des protocoles d’études de stabilité ;
Identifier et suivre les produits de dégradation ;
Adapter le choix du conditionnement à la problématique des interactions contenant-contenu.

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Détails de la formation

Saholy RAKOTOMANGA

Fonction de l'intervenant :

Directeur Affaires Réglementaires

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Enregistrement des médicaments, Impuretés, Etudes de stabilité

Saholy Rakotomanga est consultante senior en affaires réglementaires et CMC. Docteur en pharmacie (Université Paris-Sud), elle exerce depuis près de nombreuses années au croisement du développement pharmaceutique et de l'enregistrement des médicaments.
De 2015 à 2025, elle a été directrice pharmaceutique et affaires réglementaires chez AR2I (Analysis, Research and Instrumental Innovation), après vingt ans à la même fonction chez MediBridge. Elle y accompagnait les laboratoires sur l'ensemble des volets de l'enregistrement européen : pilotage du développement pharmaceutique, constitution des dossiers d'enregistrement, rédaction des rapports d'expert pharmaceutiques et veille réglementaire.
Elle a débuté comme consultante en enregistrement chez Laboratoires Bourgeois, puis chef de projet pharmaceutique chez Laboratoires Negma, en charge de la coordination entre développement pharmaceutique, développement analytique et affaires réglementaires.
Chargée de cours à l'Université Paris-Sud en chimie analytique et en enregistrement du médicament, elle y encadrait des étudiants de 3e cycle. Elle intervient aujourd'hui en conseil et en formation auprès des industries de santé.

Christian SARBACH

Fonction de l'intervenant :

Directeur des Opérations Techniques

Champs d'expertises :

Assurance qualité fabricant, Bonnes Pratiques de Fabrication, Dossier d'AMM, Impuretés, Etudes de stabilité

Pharmacien, PhD en chimie analytique et ancien interne APHP. Après une expérience industrielle en tant que Chef du Laboratoire de Contrôle Qualité chez Johnson & Johnson (Val de Reuil), C. Sarbach a fondé en 1994 AR2i, CRO spécialisée dans la R&D en chimie analytique, le contrôle de qualité pharmaceutique et le conseil en affaires réglementaires. Il a fondé et à été le PDG et Pharmacien Responsable d’AR2i de 1994 à 2025. C. Sarbach a également été Président du groupe Neovix Biosciences de 2007 à 2025, spécialisé dans l’accompagnement des laboratoires pharmaceutiques et cosmétiques pour le Développement, le Réglementaire, la Qualité et la Conformité des Systèmes Informatisés. C. Sarbach est aujourd’hui Gérant et Directeur des Opérations Techniques de la société Stratégie Santé, experte dans l’accompagnement stratégique et réglementaire des produits de santé.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Identifier le cadre réglementaire et ses évolutions récentes
Construire et optimiser des protocoles d’études de stabilité
Identifier et suivre les produits de dégradation
Adapter le choix du conditionnement à la problématique des interactions contenant-contenu

Responsable AQ

Pharmacien Production

Direction AR

Contrôle qualité

Responsable laboratoire de contrôle

Prérequis :

Une première expérience dans le domaine de la stabilité des médicaments, en phase de développement, de production ou de soumission réglementaire est un plus

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

1 jour

LE PROGRAMME

I - Rappels réglementaires

Guidelines existantes (ICH, EMA) et évolution de la réglementation (ICH Q1) ;
Protocole, évaluation des résultats, programme de suivi de stabilité.

II - Exigences en données de stabilité selon le type de variation concerné

- Quand fournir des données de stabilité ?
- Quels engagements à long terme ?
- Quelles données fournir pour des variations de type II.

III - Etude de dégradation forcée (ICH Q1A R2)

Comprendre l'utilité de cette étude ;
Impact sur le choix des méthodes d'analyse et des études de stabilité ;
Exemples.

IV - Impuretés à suivre en stabilité

- Produits de dégradation (ICH Q3A et ICH Q3B) ;
- Détermination des normes et justification ;
- Caractérisation des impuretés, évaluation toxicologique (ICHM7).

V - Interaction contenant/contenu

- Mise en place d'un protocole : Extractibles, Relargables ;
- Interprétation.

VI - Cas pratiques (session interactive en petits groupes)

- Protocoles ;
- Interprétation de résultats : Formules de calcul / facteur de réponse, interprétation des données, quantification des impuretés ;
- Estimation/extrapolation de la durée de conservation.

Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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Maîtriser les Bonnes Pratiques de Fabrication dans le Laboratoire de Contrôle

Développez une expertise pratique des BPF au laboratoire de contrôle, pour garantir la conformité réglementaire, la qualité des analyses et la fiabilité des résultats.

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Gérer les Résultats Hors Spécifications (OOS) en Laboratoire : Méthodologie, Investigation et Conformité

Identifiez, investiguez et traitez les résultats hors spécifications, en conformité avec les exigences réglementaires.