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La matériovigilance : enjeux, principes, obligations des parties prenantes et bonnes pratiques
Maîtriser les principes, les obligations et les bonnes pratiques de la matériovigilance pour garantir la sécurité et la qualité de vos DM.
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Maîtriser les fondamentaux de la pharmacovigilance pour sécuriser vos pratiques
Initiez-vous aux fondamentaux de la pharmacovigilance pour contribuer à la sécurité et l'efficacité des médicaments tout au long de leur cycle de vie.
PSMF de l’exploitant : points clés et anomalies lors des audits et inspections
Travaillez sur la gestion du PSMF exploitant / PSMF local pour en organiser au mieux sa préparation et sa revue dans le cadre des audits et inspections
[DPC] Comprendre les enjeux d'un audit de pharmacovigilance : audit interne ou audit de prestataire
Auditez efficacement la pharmacovigilance, pour garantir la sécurité et la surveillance des médicaments sur le marché.
[DPC] Construire et faire vivre un plan de gestion des risques (PGR) en pharmacovigilance
Appréhender le cadre réglementaire et le contenu des PGR, pour savoir en rédiger un en vue de l'intégrer à votre dossier d'AMM. Identifier les bonnes pratiques de suivi des PGR.
[DPC] Information médicale : sécuriser et optimiser les pratiques professionnelles
Information Médicale : Maîtrisez les obligations des différents acteurs impliqués et analysez le processus organisationnel
[DPC] Information sur le médicament : contraintes et enjeux pour l’exploitant et les autres acteurs
Maîtriser le cadre de l'information-produit pour un médicament et la responsabilité associée
[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire
Travaillez sur l'organisation à mettre en place entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire pour intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi par les Good Vigilance Practices et venez différencier les différentes méthodes et principaux outils utilisables.
[DPC] La gestion et l’évaluation de cas en pharmacovigilance : méthode et outils
Maîtriser la règlementation et le protocole à suivre pour gérer les cas de pharmacovigilance en pré-AMM et en post-commercialisation
[DPC] La pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces et accès compassionnels
Maîtrisez les spécificités en matière de pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces (ex-ATU) et compassionnels (ex-RTU)
[DPC] Le système qualité en pharmacovigilance et la préparation aux inspections
Challengez la pertinence de votre système qualité PV et préparez-vous à votre prochaine inspection
[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale
Montez en compétence sur les sujets PV/Infomed, pour structurer votre organisation
[DPC] Maîtriser la mise à disposition des informations sur le médicament pour sécuriser son utilisation
Identifiez toute l'information disponible pour un médicament et apprenez à gérer les communications possibles dans le respect de la conformité à la réglementation.
[DPC] Pharmacovigilance : partage des responsabilités entre exploitant et titulaire
Maitrisez le cadre des BPPV et clarifiez le rôle de chacun des acteurs référents (EU QQPV, PR, RPV)
[DPC] RGPD et pharmacovigilance : identifier et interpréter les exigences du référentiel type relatif aux vigilances sanitaires (RGPDPV)
0,5 jour pour comprendre les implications du RGPD en matière de pharmacovigilance et les obligations associées pour l'Exploitant
[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration
Analysez les situations possibles et construisez un arbre décisionnel grâce à un échange de bonnes pratiques
