[DPC_CNPP Axe 1] RGPD et pharmacovigilance : maîtriser le référentiel type relatif aux vigilances sanitaires

0,5 jour pour comprendre les implications du RGPD en matière de pharmacovigilance et les obligations associées pour l'Exploitant

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0,5 jour

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A quel moment et comment anonymiser les données personnelles issues de cas PV ?
Quelles sont les règles en matière d’archivage des données de PV ?
Peut-on collecter des données relatives à l’origine ethnique ou des données génétiques ?
Je transmets les données hors UE, quelles sont mes obligations en terme de protection des données personnelles ?
Autant de questions que vous vous posez au sujet de la gestion des données personnelles dans le cadre de la pharmacovigilance.

Ce format « Matinale », à vocation pratique et interactive, a pour objectifs de :

Maîtriser le cadre légal et réglementaire applicable aux traitements de données personnelles ;
Identifier les éléments-clés du référentiel RS-001 relatif aux vigilances sanitaires ;
Comprendre vos obligations relatives à la protection des données personnelles dans le cadre de la pharmacovigilance et identifier les actions à mener pour vous y conformer.

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Détails de la formation

Selima ELLOUZE

Fonction de l'intervenant :

Consultante RGPD Data privacy Consultant for Healthcare industry

Champs d'expertises :

Protection des données

Selima ELLOUZE accompagne depuis 15 ans les industries de santé et les acteurs de la recherche clinique dans leur conformité à la réglementation relative à la protection des données. Elle co-dirige, depuis 2020, le Diplôme d’Université « Protection des données personnelles dans l’industrie pharmaceutique » de l’Université Paris-Saclay.

Titulaire d’un master 2 Affaires réglementaires des industries de santé, elle prépare actuellement une thèse de doctorat en droit consacrée à la protection des données personnelles et aux avantages du régime de formalités préalables auprès de la CNIL pour les laboratoires pharmaceutiques.

Selima ELLOUZE accompagne depuis 15 ans les industries de santé et les acteurs de la recherche clinique dans leur conformité à la réglementation relative à la protection des données. Elle co-dirige, depuis 2020, le Diplôme d’Université « Protection des données personnelles dans l’industrie pharmaceutique » de l’Université Paris-Saclay.

Titulaire d’un master 2 Affaires réglementaires des industries de santé, elle prépare actuellement une thèse de doctorat en droit consacrée à la protection des données personnelles et aux avantages du régime de formalités préalables auprès de la CNIL pour les laboratoires pharmaceutiques.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Maîtriser le cadre légal et réglementaire applicable aux traitements de données personnelles ;
Identifier les éléments-clés du référentiel RS-001 relatif aux vigilances sanitaires ;
Comprendre vos obligations relatives à la protection des données personnelles dans le cadre de la pharmacovigilance et identifier les actions à mener pour vous y conformer.

DPO

Juridique

Chargé de PV

AQ Pharmacovigilance

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Prérequis :

Aucun.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Classe virtuelle

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0,5 jour

LE PROGRAMME

I - Comprendre le cadre légal et réglementaire

Définitions et notions clés ;
Pourquoi la PV est-elle soumise à formalités préalables auprès de la CNIL ?

II - Titulaires, exploitants, prestataires

Quel rôle au titre du RGPD pour les différents acteurs de la PV ? ;
Encadrement des relations entre responsables de traitement et sous-traitants.

III - Obligations relatives à la protection des données en PV

Principes de protection des données appliqués à la PV ;
Quels sont les principales exigences du référentiel RS-001 et comment s’y conformer ?

IV - Cas pratiques et questions fréquentes

Quand et comment « anonymiser » les données PV que je traite ? ;
Puis-je traiter les données génétiques ou relatives à l’origine ethnique des patients ? ;
Comment gérer les notifications émanant des patients ? ;
Puis-je recueillir des cas PV à partir de forums tiers sur internet ?

LES TÉMOIGNAGES

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formations complémentaires

Session disponible

[DPC] Appliquer le RGPD sur un site Exploitant pharmaceutique (PV, Infomed, recherches, relations PdS...)

Appréhender les spécificités du RGPD au niveau de l'Exploitant et travailler sur sa mise en œuvre concrète.

Session disponible

RGPD et accès dérogatoires (accès précoces / accès compassionnels)

2 heures pour comprendre les implications du RGPD dans les accès dérogatoires (accès précoces et accès compassionnels)