[DPC] RGPD et pharmacovigilance : identifier et interpréter les exigences du référentiel type relatif aux vigilances sanitaires (RGPDPV)

0,5 jour pour comprendre les implications du RGPD en matière de pharmacovigilance et les obligations associées pour l'Exploitant

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DÉTAILS DE LA FORMATION

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

A quel moment et comment anonymiser les données personnelles issues de cas PV ?
Quelles sont les règles en matière d’archivage des données de PV ?
Peut-on collecter des données relatives à l’origine ethnique ou des données génétiques ?
Je transmets les données hors UE, quelles sont mes obligations en terme de protection des données personnelles ?
Autant de questions que vous vous posez au sujet de la gestion des données personnelles dans le cadre de la pharmacovigilance.

Ce format « Matinale », à vocation pratique et interactive, a pour objectifs de :

Maîtriser le cadre légal et réglementaire applicable aux traitements de données personnelles ;
Identifier les éléments-clés du référentiel RS-001 relatif aux vigilances sanitaires ;
Comprendre vos obligations relatives à la protection des données personnelles dans le cadre de la pharmacovigilance et identifier les actions à mener pour vous y conformer.

Selima ELLOUZE

Fonction de l'intervenant :

Consultante RGPD Data privacy Consultant for Healthcare industry

Champs d'expertises :

Protection des données

DPO

Juridique

Chargé de PV

AQ Pharmacovigilance

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Comprendre le cadre légal et réglementaire

Définitions et notions clés ;
Pourquoi la PV est-elle soumise à formalités préalables auprès de la CNIL ?

II - Titulaires, exploitants, prestataires

Quel rôle au titre du RGPD pour les différents acteurs de la PV ? ;
Encadrement des relations entre responsables de traitement et sous-traitants.

III - Obligations relatives à la protection des données en PV

Principes de protection des données appliqués à la PV ;
Quels sont les principales exigences du référentiel RS-001 et comment s’y conformer ?

IV - Cas pratiques et questions fréquentes

Quand et comment « anonymiser » les données PV que je traite ? ;
Puis-je traiter les données génétiques ou relatives à l’origine ethnique des patients ? ;
Comment gérer les notifications émanant des patients ? ;
Puis-je recueillir des cas PV à partir de forums tiers sur internet ?

FORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Session disponible

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Session disponible

E-learning – Maîtriser les fondamentaux du RGPD pour l’appliquer aux industries de santé

1 heure d'auto-formation pour comprendre les fondements de la Protection des Données et son application à l'industrie pharmaceutique.

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DÉTAILS DE LA FORMATION

LE PROGRAMME

I - Comprendre le cadre légal et réglementaire

II - Titulaires, exploitants, prestataires

III - Obligations relatives à la protection des données en PV

IV - Cas pratiques et questions fréquentes

Formulaire d'inscription

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