PSMF de l’exploitant : points clés et anomalies lors des audits et inspections

Travaillez sur la gestion du PSMF exploitant / PSMF local pour en organiser au mieux sa préparation et sa revue dans le cadre des audits et inspections

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Que veut dire « description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national » ?
Qui en est responsable ?
Comment s’articule cette description détaillée avec le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) européen)
Quand doit-on la réviser ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre et de maitriser la gestion du PSMF local requis par les BPPV 2018 (description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national) et le lien avec le PSMF européen ;
Répondre aux attentes quant au contenu des informations devant y être détaillées ;
Organiser le processus de préparation et de revue en sollicitant les contributeurs internes et de votre corporate européen ou global ;
Maitriser les contraintes liées à la gestion du PSMF local : processus documentaire, périodicité, contenu, etc.

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Détails de la formation

Patricia BOCCIARELLI

Fonction de l'intervenant :

Senior International Consultant in Quality Pharmacovigilance and training

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance, Inspections PV

Pharmacien /Pharmacologue, **expert international en Pharmacovigilance **avec plus de 20 ans d’expérience dans le management de la Qualité. Elle a l’expérience de Pharmacien Responsable.

Elle a mis en place chez_ Sanofi _le système qualité Pharmacovigilance Global / Local comportant la gestion des audits internes/externes et des inspections de Pharmacovigilance périmètre mondial.

Patricia est également formatrice depuis plus de 10 ans à l'Université Paris Descartes et au DIA (Drug International Association) dans les domaines de la pharmacovigilance et des audits.

Pharmacien /Pharmacologue, **expert international en Pharmacovigilance **avec plus de 20 ans d’expérience dans le management de la Qualité. Elle a l’expérience de Pharmacien Responsable.

Elle a mis en place chez_ Sanofi _le système qualité Pharmacovigilance Global / Local comportant la gestion des audits internes/externes et des inspections de Pharmacovigilance périmètre mondial.

Patricia est également formatrice depuis plus de 10 ans à l'Université Paris Descartes et au DIA (Drug International Association) dans les domaines de la pharmacovigilance et des audits.

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre et de maitriser la gestion du PSMF local requis par les BPPV 2018 (description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national) et le lien avec le PSMF européen ;
Répondre aux attentes quant au contenu des informations devant y être détaillées ;
Organiser le processus de préparation et de revue en sollicitant les contributeurs internes et de votre corporate européen ou global ;
Maitriser les contraintes liées à la gestion du PSMF local : processus documentaire, périodicité, contenu, etc.

PR

PRI

AQ Pharmacovigilance

Chargé de PV

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Prérequis :

Aucun.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Classe virtuelle

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LE PROGRAMME

I. Points clés du PSMF local

QPPV information ;
Organization structure of the MAH -> lists of contracts and agreements with each partners ;
Source of safety data -> the description of sources of safety data e.g. affiliates and third party contacts ;
Computerised systems and databases -> database structure and validation ;
PV processes ;
PV system performance -> indicators ;
Quality System -> audit and quality systems ;
List(s) of products covered by the pharmacovigilance system.

II. Niveau de détail à présenter dans le PSMF local (basé sur des retours d’audits et inspections)

Analyse commentée des anomalies rencontrées ;
Etude de cas.

III. Documents et processus à mettre en place pour la gestion du PSMF local

Procédures de l’Exploitant concernant la mise à jour du PSMF (périodicité) ;
Contrôle Qualité du PSMF.

LES TÉMOIGNAGES

Détail point par point des éléments obligatoires du PSMF.

Alexandre

BENAICHE

Pharmacovigilance

-

BAYER HEALTHCARE

Le formateur a une grande connaissance du sujet.

Carine

MAURY-LARIBIERE

Pharmacien Responsable Intérimaire

-

DB PHARMA

Formation synthétique et claire

Monique

MARAJDA

Directeur Affaires Pharmaceutiques -Pharmacien Responsable

-

REDDY PHARMA

Format 3H - Parfait car peu impactant dans un quotidien chargé. Le parallèle entre le PSMF Core/Global et le PSMF Local.

Inès

LAFFONT

International Vigilances Coordinator

-

PIERRE FABRE

formations complémentaires

Session disponible

[DPC_CNPP Axe 2] Optimisation du système qualité en pharmacovigilance : anticipation des inspections pour une amélioration continue

Challengez la pertinence de votre système qualité PV et préparez-vous à votre prochaine inspection

Session disponible

[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire

Travaillez sur l'organisation à mettre en place entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire pour intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi par les Good Vigilance Practices et venez différencier les différentes méthodes et principaux outils utilisables.

Session disponible

[DPC_CNPP Axe 2] Audits de pharmacovigilance : enjeux et bonnes pratiques pour les audits internes et prestataires

Acquisition des compétences pratiques pour auditer efficacement la pharmacovigilance, à la fois dans leur propre organisation et chez leurs prestataires