PSMF de l’exploitant : points clés et anomalies lors des audits et inspections

Travaillez sur la gestion du PSMF exploitant / PSMF local pour en organiser au mieux sa préparation et sa revue dans le cadre des audits et inspections

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Demande en intra

Que veut dire « description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national » ?
Qui en est responsable ?
Comment s’articule cette description détaillée avec le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) européen)
Quand doit-on la réviser ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre et de maitriser la gestion du PSMF local requis par les BPPV 2018 (description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national) et le lien avec le PSMF européen ;
Répondre aux attentes quant au contenu des informations devant y être détaillées ;
Organiser le processus de préparation et de revue en sollicitant les contributeurs internes et de votre corporate européen ou global ;
Maitriser les contraintes liées à la gestion du PSMF local : processus documentaire, périodicité, contenu, etc.

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Détails de la formation

Patricia BOCCIARELLI

Fonction de l'intervenant :

Senior International Consultant in Quality Pharmacovigilance and training

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance, Inspections PV

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre et de maitriser la gestion du PSMF local requis par les BPPV 2018 (description détaillée du système de pharmacovigilance au niveau national) et le lien avec le PSMF européen ;
Répondre aux attentes quant au contenu des informations devant y être détaillées ;
Organiser le processus de préparation et de revue en sollicitant les contributeurs internes et de votre corporate européen ou global ;
Maitriser les contraintes liées à la gestion du PSMF local : processus documentaire, périodicité, contenu, etc.

PR

PRI

AQ Pharmacovigilance

Chargé de PV

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I. Points clés du PSMF local

QPPV information ;
Organization structure of the MAH -> lists of contracts and agreements with each partners ;
Source of safety data -> the description of sources of safety data e.g. affiliates and third party contacts ;
Computerised systems and databases -> database structure and validation ;
PV processes ;
PV system performance -> indicators ;
Quality System -> audit and quality systems ;
List(s) of products covered by the pharmacovigilance system.

II. Niveau de détail à présenter dans le PSMF local (basé sur des retours d’audits et inspections)

Analyse commentée des anomalies rencontrées ;
Etude de cas.

III. Documents et processus à mettre en place pour la gestion du PSMF local

Procédures de l’Exploitant concernant la mise à jour du PSMF (périodicité) ;
Contrôle Qualité du PSMF.

LES TÉMOIGNAGES

Détail point par point des éléments obligatoires du PSMF.

Alexandre

BENAICHE

Pharmacovigilance

-

BAYER HEALTHCARE

Le formateur a une grande connaissance du sujet.

Carine

MAURY-LARIBIERE

Pharmacien Responsable Intérimaire

-

DB PHARMA

Formation synthétique et claire

Monique

MARAJDA

Directeur Affaires Pharmaceutiques -Pharmacien Responsable

-

REDDY PHARMA

Format 3H - Parfait car peu impactant dans un quotidien chargé. Le parallèle entre le PSMF Core/Global et le PSMF Local.

Inès

LAFFONT

International Vigilances Coordinator

-

PIERRE FABRE

formations complémentaires

Session disponible

PSMF de l’exploitant : points clés et anomalies lors des audits et inspections

Travaillez sur la gestion du PSMF exploitant / PSMF local pour en organiser au mieux sa préparation et sa revue dans le cadre des audits et inspections

Session disponible

Maitrise de la sous-traitance pharmaceutique : défis et solutions pour l'optimisation des pratiques

Optimisez la gestion de vos opérations pharmaceutiques sous-traitées et transformez les défis en opportunités pour garantir le respect de la réglementation.

Session disponible

Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation

Inspection site exploitant : Connaître les conditions et les attentes pour s'y préparer et optimiser ses organisations

Session disponible

[DPC] Information sur le médicament : contraintes et enjeux pour l’exploitant et les autres acteurs

Maîtriser le cadre de l'information-produit pour un médicament et la responsabilité associée

Session disponible

Comprendre les fondamentaux de l'audit pour devenir auditeur interne dans l'industrie pharmaceutique

Formation intensive sur l'audit dans l'industrie pharmaceutique pour monitorer vos sous-traitants et garantir le respect de la conformité réglementaire.

Session disponible

[DPC] Comprendre les enjeux d'un audit de pharmacovigilance : audit interne ou audit de prestataire

Auditez efficacement la pharmacovigilance, pour garantir la sécurité et la surveillance des médicaments sur le marché.

Session disponible

[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration

Analysez les situations possibles et construisez un arbre décisionnel grâce à un échange de bonnes pratiques

Session disponible

[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

Montez en compétence sur les sujets PV/Infomed, pour structurer votre organisation

Session disponible

[DPC] Le système qualité en pharmacovigilance et la préparation aux inspections

Challengez la pertinence de votre système qualité PV et préparez-vous à votre prochaine inspection

Session disponible

[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire

Travaillez sur l'organisation à mettre en place entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire pour intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi par les Good Vigilance Practices et venez différencier les différentes méthodes et principaux outils utilisables.