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PHARA
Acquisition des compétences pratiques pour auditer efficacement la pharmacovigilance, à la fois dans leur propre organisation et chez leurs prestataires
⏱️ Durée :
1,5 jour
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Cette formation a pour objectif de permettre aux professionnels de l'industrie pharmaceutique de mieux appréhender les enjeux d'un audit de pharmacovigilance. Elle aborde les aspects réglementaires, les responsabilités des acteurs, et les bonnes pratiques à adopter lors de la préparation et de la conduite d'un audit. L'objectif est d'assurer la maitrise de ce processus primordial, conformément aux exigences des autorités de santé.
À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :
Ce programme est articulé autour de trois temps clés :
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Cette formation valide une action de l'Axe 2 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.
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*Prix par personne, hors frais annexes
Sylvie ELIA - FOEILLET
Fonction de l'intervenant :
Pharmacien Responsable - Manager de transition & consultante en Affaires Pharmaceutiques (MEDTS/DM)
Champs d'expertises :
Pharmacovigilance, Information médicale, Assurance Qualité Exploitant
Pharmacien Responsable - Manager de transition et Consultante en affaires pharmaceutiques (MEDTS/DM) - Gérant_ ABYSSAL CONSULTING_
Sylvie Elia-Foeillet est une experte en affaires pharmaceutiques avec plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie du médicament et des dispositifs médicaux.
Actuellement consultante et manager de transition chez Abyssal Consulting, elle accompagne les entreprises dans la mise en place d’établissements pharmaceutiques et de stratégies réglementaires.
Elle a occupé des postes de Pharmacien Responsable et de Directrice des Affaires Réglementaires chez AstraZeneca, Ultragenyx et Innotech, supervisant les accès précoces, l’assurance qualité et les opérations pharmaceutiques. Son expertise couvre la réglementation internationale (EMA, FDA, ICH, ISO 9001), la pharmacovigilance, les systèmes qualité et la gestion des audits et inspections.
Elle a également occupé des fonctions stratégiques chez_ Ipsen_, Kyowa Kirin et Merz Pharma, où elle a géré des portefeuilles de produits innovants dans les domaines de l’oncologie, des **maladies rares **et des vaccins.
Titulaire d’un Doctorat en Pharmacie, elle a débuté sa carrière en tant qu’interne en pharmacie hospitalière, acquérant une solide expérience dans l’enregistrement de médicaments et de dispositifs médicaux sur des marchés internationaux.
Elle est reconnue pour son leadership et sa capacité à structurer des équipes dans la gestion de processus réglementaires complexes.
Pharmacien Responsable - Manager de transition et Consultante en affaires pharmaceutiques (MEDTS/DM) - Gérant_ ABYSSAL CONSULTING_
Sylvie Elia-Foeillet est une experte en affaires pharmaceutiques avec plus de 25 ans d’expérience dans l’industrie du médicament et des dispositifs médicaux.
Actuellement consultante et manager de transition chez Abyssal Consulting, elle accompagne les entreprises dans la mise en place d’établissements pharmaceutiques et de stratégies réglementaires.
Elle a occupé des postes de Pharmacien Responsable et de Directrice des Affaires Réglementaires chez AstraZeneca, Ultragenyx et Innotech, supervisant les accès précoces, l’assurance qualité et les opérations pharmaceutiques. Son expertise couvre la réglementation internationale (EMA, FDA, ICH, ISO 9001), la pharmacovigilance, les systèmes qualité et la gestion des audits et inspections.
Elle a également occupé des fonctions stratégiques chez_ Ipsen_, Kyowa Kirin et Merz Pharma, où elle a géré des portefeuilles de produits innovants dans les domaines de l’oncologie, des **maladies rares **et des vaccins.
Titulaire d’un Doctorat en Pharmacie, elle a débuté sa carrière en tant qu’interne en pharmacie hospitalière, acquérant une solide expérience dans l’enregistrement de médicaments et de dispositifs médicaux sur des marchés internationaux.
Elle est reconnue pour son leadership et sa capacité à structurer des équipes dans la gestion de processus réglementaires complexes.
Samir BEKKAI
Fonction de l'intervenant :
Pharmacovigilance expert, AQI Consulting Président
Champs d'expertises :
Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance, Inspections PV, Audits, Audits Pharmacovigilance
PharmD, Pharmacovigilance expert, AQI Consulting Président
Samir Bekkai est pharmacien et possède plus de 20 ans d’expérience dans le domaine de la pharmacovigilance. Fort d’un parcours au sein de Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu’inspecteur, puis dans différents laboratoires pharmaceutiques, il a développé une expertise pointue en gestion de la qualité en PV, audits et préparation aux inspections. Fondateur d’AQI Consulting, il accompagne les laboratoires dans la mise en place et l’optimisation de leurs systèmes de pharmacovigilance, tout en apportant une forte dimension pédagogique à chacune de ses missions.
PharmD, Pharmacovigilance expert, AQI Consulting Président
Samir Bekkai est pharmacien et possède plus de 20 ans d’expérience dans le domaine de la pharmacovigilance. Fort d’un parcours au sein de Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu’inspecteur, puis dans différents laboratoires pharmaceutiques, il a développé une expertise pointue en gestion de la qualité en PV, audits et préparation aux inspections. Fondateur d’AQI Consulting, il accompagne les laboratoires dans la mise en place et l’optimisation de leurs systèmes de pharmacovigilance, tout en apportant une forte dimension pédagogique à chacune de ses missions.
Ce programme est articulé autour de trois temps clés :
Méthodes mobilisées
Évaluation et suivi :
Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74
À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :
Auditeur
AQ Pharmacovigilance
Directeur PV/RPV/EUQPPV
Prérequis :
Aucun. Connaître le fonctionnement d'un site exploitant est un plus.
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.
Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71
📍
Jour 1 : Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie - Jour 2 (matinée) : en Classe virtuelle (Teams)
⏱️
1,5 jour
A. Opérations générales
B. Opérations spécifiques de la PV
INTERSESSION DE DEUX A QUATRE SEMAINES : temps d’analyse et d’amélioration des pratiques en entreprise, pendant lequel les formatrices restent à la disposition des participants pour le suivi du plan d’action.
Julie
KERN
Audit inspection
-
LFB BIOMEDICAMENTS
Laetitia
VALERY
Evaluateur Pharmacovigilance
-
TEVA SANTE
10 rue de Penthièvre, 75008 Paris
support@emformation.fr01 84 80 64 47.jpg)
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d'action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
