I - Introduction

• Rappel de la réglementation : système européen harmonisé – système français ;
• Similitudes et différences ;
• Acteurs : EU QPPV – Pharmacien responsable et RPV ;
• Instances : EMA / PRAC – ANSM ;
• Enjeux locaux de l’application des bonnes pratiques de PV.

II – En pratique : comprendre la répartition des obligations au titre de la pharmacovigilance

• Titulaire de l’AMM (dans l’UE et hors UE) :
  • Analyse des obligations : mise en place et suivi ;
  • Personne qualifiée en matière de PV au niveau européen (EU QPPV) : désignation, qualification, missions (rôles et responsabilités) selon les GVP européennes.
• Exploitant :
  • Obligations, moyens nécessaires ;
  • RPV : qualification, missions (rôles et responsabilités) ;
  • Relations RPV – EU QPPV ;
  • Relations RPV – PR.
• Sous-traitant :
  • Obligations et moyens ;
  • Relations avec le donneur d’ordre (maîtrise de la sous-traitance).

III – Place et rôle du pharmacien responsable en pratique

• Organiser et gérer les interactions avec les départements concernés ;
• Maîtriser les relations du PR avec les autres acteurs de la PV : RPV / EU QPPV.

IV – Contractualisation / contrats : outils pour sécuriser les échanges d’information et le partage de responsabilités entre le titulaire et l’exploitant

• Points clés à valider en vue d’une inspection :
  • Relation titulaire – exploitant : intégrés à un même groupe (entités distinctes) ou groupes différents ;
  • Quel contrat d’échange de données ? dans quel sens fonctionne la relation contractuelle (unilatérale, bilatérale) ? ;
  • Clarifier les points flous de la répartition des activités ;
  • Quel PSMF ? ;
  • Quelles bases de données ? ;
  • Quelles données partagées ? ;
  • Cas particulier des Accès Précoces / Accès Compassionnels ;
  • Cas particulier des organisations titulaires pour un portefeuille et exploitant pour un autre portefeuille.
• Organisation de la sous-traitance : en interne au niveau du groupe auprès du titulaire et/ou en externe auprès d’un prestataire ;
• Analyse des obligations des acteurs et des moyens de maîtrise.

IV – Les points clés à maîtriser pour l’exploitant pour disposer d’une organisation conforme aux BPPV

• Système d’assurance qualité ;
• Maîtrise de la modification des informations produit ;
• Surveillance balance Bénéfices / Risques ;
• Détection de signal ;
• Formation ;
• Maîtrise des sous-traitants ;
• Articulation information médicale / réclamations qualité produits ;
• Surveillance du bon usage ;
• Continuité des activités et maîtrise des systèmes d’information ;
• Rôles respectifs lors d’une inspection PV exploitant.

V – Cas pratiques / mises en situation