[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration

Analysez les situations possibles et construisez un arbre décisionnel grâce à un échange de bonnes pratiques

Se-préinscrire

S'inscrire à l'évènement

Demande en intra

En France, l’ANSM surveille l’usage des médicaments, en particulier l’usage non conforme et le mésusage.
D’après cette dernière, l’utilisation d’un médicament hors AMM augmente de 50% les risques d’un effet indésirable. La surveillance mise en place a donc pour finalité de prévenir ou de réduire le mauvais usage.

Les données sur le mauvais usage des médicaments étant récoltées par les industriels, leur place est cruciale dans cette surveillance. Les sites exploitants doivent surveiller et collecter des informations sur l’usage des médicaments dont ils sont responsables, notamment au travers des activités de pharmacovigilance et d’information médicale, et selon les cas, déclarer le mésusage auprès de l’ANSM.

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Maîtriser vos obligations et les conditions d’implication de la responsabilité de chaque acteur dans le cadre de l’usage non conforme des médicaments ;
Identifier les situations nécessitant une déclaration auprès de l'ANSM ;
Analyser les conséquences des accès compassionnels ;
Connaître les moyens de surveillance à mettre en place.

Télécharger le programme

Partager la formation par e-mail

Se pré-inscrire en 1 clic

1500

€ HT*

Recommandé à

100%

Votre prochaine session :

S'inscrire

Se-préinscrire

*Prix par personne, hors frais annexes

formulaire d'inscription

Détails de la formation

Amir LAHOUEGUE

Fonction de l'intervenant :

Head of Patient Safety, Medical Information & Neuroscience Therapeutic Area Medical Affairs

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance

Anne-Catherine PERROY

Fonction de l'intervenant :

Avocate et Pharmacienne experte Life Sciences

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Publicité médicament, Promo et non-promo

Anne-Sylvie BRUNEL

Fonction de l'intervenant :

Senior Director, Pharmaceutical Affairs - Regulatory International- Responsible pharmacist

Champs d'expertises :

Exploitant, Usage du médicament, Affaires réglementaires, Ruptures de stocks

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Maîtriser vos obligations et les conditions d’implication de la responsabilité de chaque acteur dans le cadre de l’usage non conforme des médicaments ;
Identifier les situations nécessitant une déclaration auprès de l'ANSM ;
Analyser les conséquences des accès compassionnels ;
Connaître les moyens de surveillance à mettre en place.

PR

PRI

Direction AR

Information Médicale

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Chargé de PV

AQ Pharmacovigilance

Responsable AQ

Prérequis :

Connaître les bases de la pharmacovigilance et du bon usage.

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I – Savoir positionner la nature de l’usage non-conforme d’un médicament

Intentionnel : but thérapeutique approprié ou inapproprié, autre ;
Non intentionnel : erreur, intoxication.

II – Maîtriser les obligations et les responsabilités relatives à l’usage non-conforme des médicaments

Intentionnel : but thérapeutique approprié ou inapproprié, autre.

A – Bon usage : analyse commentée des textes et recommandations :

HAS / Commission de la transparence et bon usage ;
Bon usage et professionnels de santé ;
Analyse des obligations de suivi au regard des recommandations de l’ANSM.

B – Accès compassionnels :

Conséquences pour l’industriel ;
Relations avec l’ANSM ;
Analyse de la responsabilité de l’industrie.

C – Responsabilité des différents acteurs :

Répartition des responsabilités entre les différents acteurs dans le cadre du hors AMM et de l’usage non-conforme des médicaments : industriels, prescripteurs, dispensateurs.

III – Gérer et suivre l’usage non-conforme des médicaments

A – Organiser la surveillance des utilisations non-conformes au bon usage :

Deux exemples d’organisations :
- Comité qualité produit ;
- Comité Bon usage / Comité PV / Formation.

B – Surveiller les produits à risques :

Nature des sources d’information à utiliser.

C – Traiter la situation en cas d’alerte :

Critères à prendre en compte.

IV – Atelier : Construire un arbre décisionnel de déclaration d’usage non-conforme d’un médicament à but thérapeutique approprié ou inapproprié

Objectif : identifier les critères à prendre en compte pour définir la stratégie à adopter : déclaration ou pas, surveillance avec plan d’action… ;
Validation du logigramme à partir d’exemples.

LES TÉMOIGNAGES

Formation permettant d'éclaircir des questions restées jusque-là sans réponse. Sujet d'actualité pour un grand nombre de laboratoire

Carole

DOLLE-OBERT

Manager Affaires Réglementaires

-

ALLIANCE PHARMA France

Beaucoup de cas concrets, formation très pragmatique

Valérie

MASSON

Responsable Pharmacovilance

-

JANSSEN CILAG

La formation trouve ses fondements dans les lois, les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance. Elle a été préparée et dispensée par des professionnels en première ligne et très expérimentés

Jean de DIeu

UWAMAHORO

Pharmacovigilance Officer

-

MAYOLY SPINDLER

L'application dans le secteur industrie pharmaceutique et les cas particuliers (labo-dépendants au niveau fonctionnement des services) qui arrivent à converger vers une seule méthodologie applicable par : bon sens.

Estelle

MORALES

Pharmacien Responsable

-

GUERBET

formations complémentaires

Session disponible

PSMF de l’exploitant : points clés et anomalies lors des audits et inspections

Travaillez sur la gestion du PSMF exploitant / PSMF local pour en organiser au mieux sa préparation et sa revue dans le cadre des audits et inspections

Session disponible

Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation

Inspection site exploitant : Connaître les conditions et les attentes pour s'y préparer et optimiser ses organisations

Session disponible

[DPC] Information sur le médicament : contraintes et enjeux pour l’exploitant et les autres acteurs

Maîtriser le cadre de l'information-produit pour un médicament et la responsabilité associée

Session disponible

[DPC] Comprendre les enjeux d'un audit de pharmacovigilance : audit interne ou audit de prestataire

Auditez efficacement la pharmacovigilance, pour garantir la sécurité et la surveillance des médicaments sur le marché.

Session disponible

[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration

Analysez les situations possibles et construisez un arbre décisionnel grâce à un échange de bonnes pratiques

Session disponible

[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

Montez en compétence sur les sujets PV/Infomed, pour structurer votre organisation

Session disponible

[DPC] La détection de signal en pharmacovigilance : organisation entre exploitant et titulaire

Travaillez sur l'organisation à mettre en place entre l’exploitant et la maison-mère/le titulaire pour intégrer cette exigence réglementaire dans un système européen régi par les Good Vigilance Practices et venez différencier les différentes méthodes et principaux outils utilisables.

Session disponible

[DPC] Information médicale : sécuriser et optimiser les pratiques professionnelles

Information Médicale : Maîtrisez les obligations des différents acteurs impliqués et analysez le processus organisationnel