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PHARA
Challengez la pertinence de votre système qualité PV et préparez-vous à votre prochaine inspection
⏱️ Durée :
1,5 jour
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Pour assurer un bon fonctionnement du système de pharmacovigilance au sein de l’entreprise, il est impératif de disposer d’un système qualité efficient.
Un système qualité efficient va permettre de définir, de mettre en œuvre et d’assurer le suivi de sa politique et de définir et piloter ses objectifs qualités conformément à sa stratégie. Il doit comprendre un système qui documente les pratiques, un système de vérification et un système d'analyse des résultats.
Disposer d’un système qualité efficient en pharmacovigilance permettra de répondre favorablement à une inspection diligentée par l’autorité compétente (ANSM).
Cette formation, animée par deux experts dont les expériences se complètent, basée sur les échanges et les partages d’expériences vous permettra de :
Ce programme est articulé autour de trois temps clés :
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Cette formation valide une action de l'Axe 2 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.
1500
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*Prix par personne, hors frais annexes
Patricia BOCCIARELLI
Fonction de l'intervenant :
Senior International Consultant in Quality Pharmacovigilance and training
Champs d'expertises :
Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance, Inspections PV
Pharmacien /Pharmacologue, **expert international en Pharmacovigilance **avec plus de 20 ans d’expérience dans le management de la Qualité. Elle a l’expérience de Pharmacien Responsable.
Elle a mis en place chez_ Sanofi _le système qualité Pharmacovigilance Global / Local comportant la gestion des audits internes/externes et des inspections de Pharmacovigilance périmètre mondial.
Patricia est également formatrice depuis plus de 10 ans à l'Université Paris Descartes et au DIA (Drug International Association) dans les domaines de la pharmacovigilance et des audits.
Pharmacien /Pharmacologue, **expert international en Pharmacovigilance **avec plus de 20 ans d’expérience dans le management de la Qualité. Elle a l’expérience de Pharmacien Responsable.
Elle a mis en place chez_ Sanofi _le système qualité Pharmacovigilance Global / Local comportant la gestion des audits internes/externes et des inspections de Pharmacovigilance périmètre mondial.
Patricia est également formatrice depuis plus de 10 ans à l'Université Paris Descartes et au DIA (Drug International Association) dans les domaines de la pharmacovigilance et des audits.
Diane HALLE
Fonction de l'intervenant :
Senior Manager, Pharmacovigilance Quality Assurance
Champs d'expertises :
Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance
Senior Manager, Global Pharmacovigilance Quality Assurance, ALNYLAM
Diane dispose de plus de 16 ans d’expérience en **pharmacovigilance **(PV) pour ses aspects réglementaires, son système qualité et sa conformité, ainsi que pour des activités opérationnelles et de gestion de projet.
Elle a occupé divers postes à l’Afssaps puis l’ANSM comme évaluatrice réglementaire en PV, évaluatrice en PV, puis pendant plus de 10 ans comme inspectrice en PV, avec plus de 100 inspections de PV à son actif. Elle a notamment participé au groupe de travail européen des inspecteurs de PV (PhV IWG) ainsi qu’à l’élaboration de référentiels réglementaires PV européens et français.
Elle est actuellement en poste au sein de l’équipe d’Assurance Qualité globale en PV pour ALNYLAM, société biopharmaceutique leader en matière d’ARNi.
Senior Manager, Global Pharmacovigilance Quality Assurance, ALNYLAM
Diane dispose de plus de 16 ans d’expérience en **pharmacovigilance **(PV) pour ses aspects réglementaires, son système qualité et sa conformité, ainsi que pour des activités opérationnelles et de gestion de projet.
Elle a occupé divers postes à l’Afssaps puis l’ANSM comme évaluatrice réglementaire en PV, évaluatrice en PV, puis pendant plus de 10 ans comme inspectrice en PV, avec plus de 100 inspections de PV à son actif. Elle a notamment participé au groupe de travail européen des inspecteurs de PV (PhV IWG) ainsi qu’à l’élaboration de référentiels réglementaires PV européens et français.
Elle est actuellement en poste au sein de l’équipe d’Assurance Qualité globale en PV pour ALNYLAM, société biopharmaceutique leader en matière d’ARNi.
Ce programme est articulé autour de trois temps clés :
Méthodes mobilisées
Évaluation et suivi :
Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74
À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :
PR
PRI
AQ Pharmacovigilance
Directeur PV/RPV/EUQPPV
Prérequis :
Aucun.
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.
Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71
📍
Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie
⏱️
1,5 jour
Jour 1
INTERSESSION DE DEUX A QUATRE SEMAINES : temps d’analyse et d’amélioration des pratiques en entreprise, pendant lequel les formatrices restent à la disposition des participants pour le suivi du plan d’action.
Jour 2
Frédéric
BOCQUET
Pharmacien Responsable intérimaire
-
EISAI
Amélie
THERON
Responsable Pharmacovigilance et Information Médicale
-
EISAI
Houria
EL MANSOURI
Chargée de pharmacovigilance/Référent Assurance Qualité
-
MSD FRANCE
10 rue de Penthièvre, 75008 Paris
support@emformation.fr01 84 80 64 47.jpg)
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d'action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
