[DPC] Optimisation du système qualité en pharmacovigilance : anticipation des inspections pour une amélioration continue

Challengez la pertinence de votre système qualité PV et préparez-vous à votre prochaine inspection

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Pour assurer un bon fonctionnement du système de pharmacovigilance au sein de l’entreprise, il est impératif de disposer d’un système qualité efficient.

Un système qualité efficient va permettre de définir, de mettre en œuvre et d’assurer le suivi de sa politique et de définir et piloter ses objectifs qualités conformément à sa stratégie. Il doit comprendre un système qui documente les pratiques, un système de vérification et un système d'analyse des résultats.
Disposer d’un système qualité efficient en pharmacovigilance permettra de répondre favorablement à une inspection diligentée par l’autorité compétente (ANSM).

Cette formation, animée par deux experts dont les expériences se complètent, basée sur les échanges et les partages d’expériences vous permettra de :

Comprendre le système de management de la qualité en PV et ses enjeux ;
Intégrer les principaux éléments pour la gestion de la qualité d’un système de PV et en évaluer la pertinence dans son environnement ;
Anticiper et se préparer à une inspection en PV – focus ANSM ;
Connaitre les outils nécessaires à la préparation, la conduite d’une inspection ;
Gérer les CAPA faisant suite à la réception du rapport d’inspection.

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Cette formation valide une action de l'Axe 1 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.

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*Prix par personne, hors frais annexes

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Détails de la formation

Patricia BOCCIARELLI

Fonction de l'intervenant :

Senior International Consultant in Quality Pharmacovigilance and training

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance, Inspections PV

Diane HALLE

Fonction de l'intervenant :

Senior Manager, Pharmacovigilance Quality Assurance

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Décrire le système de management de la qualité en PV et ses enjeux ;
Intégrer les principaux éléments pour la gestion de la qualité d’un système de PV et en évaluer la pertinence dans son environnement ;
Anticiper et se préparer à une inspection en PV ;
Utiliser les outils nécessaires à la préparation, la conduite d’une inspection ;
Gérer les CAPA faisant suite à la réception du rapport d’inspection.

PR

PRI

AQ Pharmacovigilance

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Prérequis :

Aucun.

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emfps.fr / 06 95 87 45 71

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

LE PROGRAMME

Jour 1

I - Mettre en place un système qualité efficient

Enjeux du système qualité en PV ;
Organisation/gouvernance
Contenu du PSMF/PSSF
Indicateurs de performance

II. Se préparer aux inspections

Les enjeux des audits et inspections en PV
La préparation et le suivi d'une inspection en PV
Inspection PV ANSM

III. Préparation de l'intersession et conclusion de la journée

Consignes et ressources pour le travail à réaliser lors de l'intersession

INTERSESSION DE DEUX A QUATRE SEMAINES : temps d’analyse et d’amélioration des pratiques en entreprise, pendant lequel les formatrices restent à la disposition des participants pour le suivi du plan d’action.

Jour 2

IV. Analyse des cas pratiques et des plans d'action mis en œuvre lors de l'intersession

Présentation des plans d'action et des progrès réalisés lors de l'intersession
Présentation des cas pratiques

LES TÉMOIGNAGES

La formation est apparue claire et exhaustive, répondant parfaitement à mes attentes. Les partages d'expériences étaient très enrichissants. Les cas pratiques en fin de session étaient également instructifs et adaptés.

Frédéric

BOCQUET

Pharmacien Responsable intérimaire

-

EISAI

Les points forts de cette formation sont : la compétence sur le sujet des intervenants, les efforts à créer une certaine interactivité malgré le format distanciel de la formation

Amélie

THERON

Responsable Pharmacovigilance et Information Médicale

-

EISAI

Cette formation a permis de passer en revue tous les points clés de la pharmacovigilance et de la qualité.

Houria

EL MANSOURI

Chargée de pharmacovigilance/Référent Assurance Qualité

-

MSD FRANCE

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