[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

Montez en compétence sur les sujets PV/Infomed, pour structurer votre organisation

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DÉTAILS DE LA FORMATION

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de la formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les obligations de pharmacovigilance et d’Information Médicale de l’Exploitant (BPPV) ;
Appréhender la responsabilité du PR/PRI dans le système de pharmacovigilance et d’Information Médicale ;

Anne-Catherine PERROY

Fonction de l'intervenant :

Avocate et Pharmacienne experte Life Sciencesndustries de santé

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Information médicale

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, A**vocat, Of Counsel **– Simmons & Simmons.

Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l'autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.

Diane HALLE

Fonction de l'intervenant :

Senior Manager, Pharmacovigilance Quality Assurance

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance

PR

PRI

Directeur PV/RPV/EUQPPV

Information Médicale

AQ Pharmacovigilance

Prérequis :

Aucun. Connaître les grands principes organisationnels de l'industrie pharmaceutique est un plus.

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - L’Information médicale

Cadre réglementaire :
- Référentiels utilisés ;
- Limite du périmètre, sources utilisables… ;
- Frontière entre information médicale et accompagnement personnalisé / pseudo consultation.
Obligations conjointes et spécifiques : usage non-conforme, pharmacovigilance, réclamations techniques, validation des documents ;
Points clés à prendre en compte : volumétrie des appels, traçabilité des échanges, archivage et réconciliation ;
Interface avec les autres départements de l’entreprise.

II - Points clés de la réglementation européenne et française en PV

Cadre réglementaire ;
Obligations : Exploitant, titulaire, PR, RPV et EU QPPV ;
Principales obligations des bonnes pratiques de PV Europe (GVP) et France (BPPV actualisées) ;
Points d’attention sur les GVP : PSMF, PGR, suivi du hors AMM, détection de signal, referrals ;
Formation.

III - Fondamentaux d’un système de PV exploitant

Système qualité : activités clés, interactions avec les autres structures, documentation intégrant la sous-traitance, pilotage et indicateurs ;
Enjeux des audits et inspections ;
Sanctions, exemples d’injonctions et de décisions de police sanitaires.

FORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Session disponible

Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation

Inspection site exploitant : Connaître les conditions et les attentes pour s'y préparer et optimiser ses organisations

Session disponible

[DPC] Comprendre les enjeux d'un audit de pharmacovigilance : audit interne ou audit de prestataire

Auditez efficacement la pharmacovigilance, pour garantir la sécurité et la surveillance des médicaments sur le marché.

Session disponible

[DPC] Usage non conforme des médicaments : gestion et déclaration

Analysez les situations possibles et construisez un arbre décisionnel grâce à un échange de bonnes pratiques

[DPC] Les obligations du Pharmacien Responsable / PRI en matière de pharmacovigilance et d’Information Médicale

DÉTAILS DE LA FORMATION

LE PROGRAMME

I - L’Information médicale

II - Points clés de la réglementation européenne et française en PV

III - Fondamentaux d’un système de PV exploitant

Formulaire d'inscription

FORMATIONS COMPLÉMENTAIRES