[DPC] Information sur le médicament : contraintes et enjeux pour l’exploitant et les autres acteurs

Maîtriser le cadre de l'information-produit pour un médicament et la responsabilité associée

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L’information sur le médicament est réglementée (R. 5121-21, R. 5121-147 à R. 5121-149 du Code de la Santé Publique). Elle nécessite l’utilisation de documents réglementaires obligatoires et de documents relatifs à la sécurité.

La communication sur le risque et sur les informations de pharmacovigilance répond à certaines règles qu’il faut maîtriser (cf. articles L. 5121-22 à L. 5121-26 et articles R. 5121-150 à R. 5121-192 du Code de la Santé Publique).

Enfin, un risque avéré peut entraîner des modifications d’informations produit, (article R5124-10) avec des actions sur l’AMM qu’il faut savoir manager avec l’agence.

Cette formation interactive, animée par des experts dont les expériences sont complémentaires, va vous permettre de :

Maîtriser le cadre réglementaire de l’information produit et des outils mis à disposition des professionnels de santé et des patients ;
Connaître les conditions de collaboration avec l’ANSM dans les situations à risques et le cadre de la communication avec les professionnels de santé et les patients ;
Maîtriser le cadre des demandes de modifications de l’information produit en cas de risque avéré et les impacts sur l’AMM ;
Connaître la responsabilité de chacun dans le cadre du défaut d’information ;
A partir de cas pratiques, identifier les différentes étapes et options possibles en fonction du cas PV pour l’information produit, les conditions de collaboration avec l’ANSM et la communication auprès des professionnels de santé et des patients.

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Détails de la formation

Anne-Catherine PERROY

Fonction de l'intervenant :

Avocate et Pharmacienne experte Life Sciences

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Publicité médicament, Promo et non-promo

Clarisse GAIGNARD

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien Responsable - Directeur Affaires Pharmaceutiques et Qualité

Champs d'expertises :

Exploitant, Information médicale

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Maîtriser le cadre réglementaire de l’information produit et des outils mis à disposition des professionnels de santé et des patients ;
Connaître les conditions de collaboration avec l’ANSM dans les situations à risques et le cadre de la communication avec les professionnels de santé et les patients ;
Maîtriser le cadre des demandes de modifications de l’information produit en cas de risque avéré et les impacts sur l’AMM ;
Connaître la responsabilité de chacun dans le cadre du défaut d’information ;
A partir de cas pratiques, identifier les différentes étapes et options possibles en fonction du cas PV pour l’information produit, les conditions de collaboration avec l’ANSM et la communication auprès des professionnels de santé et des patients.

PR

PRI

Juridique

Directeur PV/RPV/EUQPPV

AQ Pharmacovigilance

Direction AR

Chargé de PV

Prérequis :

Aucun.

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I – Informations générales produit

RCP, étiquetage, notice ;
Articulation avec la communication sur le produit : promotion, environnement, information médicale.

II – Informations spécifiques ayant trait à la sécurité

Informations réglementaires : PGR, MARR ;
Informations en collaboration avec l’ANSM au cas par cas : DHPC, ruptures, off label / Bon usage ;
Destinataires des informations : Professionnels de santé – Associations de patients/patients – Autorités.

III – Analyse de risque (PV et variation d’AMM) et impact sur le produit

Illustration à partir d’exemples :
- Demande de modification de l’information produit : analyse des conditions en fonction du risque.
Partage d’exemples pertinents.

IV – Conséquences du défaut d’information pour l’exploitant et les autres acteurs

Responsabilités des différents acteurs :
- Industriels ;
- Institutionnels.

V – Atelier de mise en situation : analyse de cas pratiques

Travail en groupe sur les différentes étapes et options possibles en fonction du risque avéré :

Modification de l’information sur le produit ;
Conditions de collaboration avec l’ANSM ;
Communication auprès des professionnels de santé et des patients.

LES TÉMOIGNAGES

Expertise des intervenantes complémentaires. Formation large qui balaie un grand nombre de sujets Interactivité / Cas pratiques / Partage d'expérience

Amélie

THERON

Responsable Pharmacovigilance et Information Médicale

-

EISAI

La complémentarité des deux intervenantes la qualité du support et des échanges

Amandine

ARMENOULT

Responsable Affaires Réglementaires

-

GEDEON RICHTER

Points forts de cette formation : les intervenants, leur présentation alliant réglementaire, textes et expériences.

Amandine

ARMENOULT

Pharmacien Chargé Affaires Réglementaires

-

GEDEON RICHTER

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Information Médicale : Maîtrisez les obligations des différents acteurs impliqués et analysez le processus organisationnel