DÉTAILS DE LA FORMATION

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

L’information sur le médicament est réglementée (R. 5121-21, R. 5121-147 à R. 5121-149 du Code de la Santé Publique). Elle nécessite l’utilisation de documents réglementaires obligatoires et de documents relatifs à la sécurité.

La communication sur le risque et sur les informations de pharmacovigilance répond à certaines règles qu’il faut maîtriser (cf. articles L. 5121-22 à L. 5121-26 et articles R. 5121-150 à R. 5121-192 du Code de la Santé Publique).

Enfin, un risque avéré peut entraîner des modifications d’informations produit, (article R5124-10) avec des actions sur l’AMM qu’il faut savoir manager avec l’agence.

Cette formation interactive, animée par des experts dont les expériences sont complémentaires, va vous permettre de :

Maîtriser le cadre réglementaire de l’information produit et des outils mis à disposition des professionnels de santé et des patients ;
Connaître les conditions de collaboration avec l’ANSM dans les situations à risques et le cadre de la communication avec les professionnels de santé et les patients ;
Maîtriser le cadre des demandes de modifications de l’information produit en cas de risque avéré et les impacts sur l’AMM ;
Connaître la responsabilité de chacun dans le cadre du défaut d’information ;
A partir de cas pratiques, identifier les différentes étapes et options possibles en fonction du cas PV pour l’information produit, les conditions de collaboration avec l’ANSM et la communication auprès des professionnels de santé et des patients.

Anne-Catherine PERROY

Fonction de l'intervenant :

Avocate et Pharmacienne experte Life Sciencesndustries de santé

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Information médicale

Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, A**vocat, Of Counsel **– Simmons & Simmons.

Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l'autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.

Clarisse GAIGNARD

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien Responsable - Directeur Affaires Pharmaceutiques et Qualité

Champs d'expertises :

Exploitant, Information médicale

PRI

Juridique

Directeur PV/RPV/EUQPPV

AQ Pharmacovigilance

Direction AR

Chargé de PV

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle ou Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I – Informations générales produit

RCP, étiquetage, notice ;
Articulation avec la communication sur le produit : promotion, environnement, information médicale.

II – Informations spécifiques ayant trait à la sécurité

Informations réglementaires : PGR, MARR ;
Informations en collaboration avec l’ANSM au cas par cas : DHPC, ruptures, off label / Bon usage ;
Destinataires des informations : Professionnels de santé – Associations de patients/patients – Autorités.

III – Analyse de risque (PV et variation d’AMM) et impact sur le produit

Illustration à partir d’exemples :
- Demande de modification de l’information produit : analyse des conditions en fonction du risque.
Partage d’exemples pertinents.

IV – Conséquences du défaut d’information pour l’exploitant et les autres acteurs

Responsabilités des différents acteurs :
- Industriels ;
- Institutionnels.

V – Atelier de mise en situation : analyse de cas pratiques

Travail en groupe sur les différentes étapes et options possibles en fonction du risque avéré :

Modification de l’information sur le produit ;
Conditions de collaboration avec l’ANSM ;
Communication auprès des professionnels de santé et des patients.

[DPC] Information sur le médicament : contraintes et enjeux pour l’exploitant et les autres acteurs