Maîtriser les fondamentaux de la pharmacovigilance pour sécuriser vos pratiques

Initiez-vous aux fondamentaux de la pharmacovigilance pour contribuer à la sécurité et l'efficacité des médicaments tout au long de leur cycle de vie.

Se-préinscrire

S'inscrire à l'évènement

S'inscrire

Demande en intra

Télécharger le programme

Partager la formation par e-mail

Se pré-inscrire en 1 clic

1800

€ TTC*

Recommandé à

100%

Votre prochaine session :

S'inscrire

Se-préinscrire

*Prix par personne, hors frais annexes

formulaire d'inscription

Détails de la formation

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Dans un environnement pharmaceutique en constante évolution, où la sécurité des patients est une priorité absolue, la pharmacovigilance revêt une importance cruciale. Cette formation vous dotera des connaissances nécessaires pour comprendre la pharmacovigilance en France et en Europe, afin de développer ou renforcer votre expertise. Vous apprendrez à décrypter des réglementations de plus en plus strictes pour faire face à des attentes croissantes en matière de transparence et de gestion des risques.

Vous aurez l’opportunité au cours de ces deux journées d’aborder les aspects fondamentaux de la pharmacovigilance pour approfondir votre compréhension ou pour accompagner votre évolution professionnelle. Vous pourrez échanger avec des experts reconnus du domaine pour proposer des actions à mettre en place dans votre entreprise.

A l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Connaitre le cadre réglementaire de l’activité de pharmacovigilance en France et en Europe ;
Utiliser l’ensemble des cas et des usages non conformes pour votre détection de signal ;
Identifier les interfaces possibles avec la pharmacovigilance au sein de votre entreprise ;
Formuler un système de gestion du risque adapté à votre entreprise ;
Organiser les relations avec vos sous-traitants de pharmacovigilance ;
Évaluer les actions à mettre en œuvre à la suite d’une modification de l’information produit d’un médicament

Kevin BONDIGUEL

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien Responsable - QPPV

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Exploitant

Herivelo RANDRIAMIHAJA

Fonction de l'intervenant :

Responsable Pharmacovigilance

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, AQ Pharmacovigilance

Chargé de PV

Tous publics

Information Médicale

Prérequis :

Aucun.

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

Jour 1

I - Organisation générale de la PV exploitant

RPV et organisation / Organigramme / Fiche fonction ;
Relations EUQPPV – PR ;
PSMF EU et système de PV FR ;
Gestion appels téléphoniques ;
Plan continuité activité ;
Veille réglementaire ;
Formation en PV et support de formation ;
Archivage.

II - Documentation générale de la PV – Qualité

Système documentaire ;
Indicateurs / CC / Déviations ;
Audits internes et externes ;
Contrat / SDEA ;
Sous-traitant / distributeurs.

III - Interface informatique

Qualification/validation SI ;
Mise à jour MedDRA ;
Travail mode dégradé ;
Sauvegarde des données et archivage ;
RGPD / CNIL.

Jour 2

IV - Interfaces information médicale et réclamations

Réclamations : gestion et vérification ;
Information médicale : gestion et vérification.

V - Gestion des cas

Enregistrement exhaustif des données ;
Processus de gestion des cas (doublons, QC, validation médicale, cas incomplets, gravité, imputabilité, déclaration) ;
Conformité déclarations : indicateur PV, visibilité RPV ;
Surveillance internet et média sociaux ;
Veille littérature : MLM / Cas Eudravigilance / locale et internationale ;
Gestion des autres systèmes organisés de collecte (études de marché, enquêtes…).

VI - Détection de signal – évaluation continue du rapport B/R
Détection signal : existence, description, modalités détection et gestion ;
Surveillance prescriptions non conformes ;
Évaluation continue du rapport B/R.

VII - Gestion rapports (PSUR-PBRER, DSUR, rapport AP/AC)

Planification ;
Déclaration ;
Accessibilité.

VIII - Système de gestion risques

PGR ;
MARR – Suivi des MARR ;
Enquêtes nationales PV.

IX - Gestion de l’information produit

Déclarations XEVMPD ;
Gestion documents information médicament (RCP, CCDS, CCSI) ;
Modification AMM pour raison sécurité ;
Matériels promotionnels ;
Accessibilité information HCP / Public ;
Pictogramme grossesse.