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Comment interagir avec l'ANSM : demande d'entretien, réponse à inspection / injonction ou stock MITM
1 matinée pour appréhender les principaux motifs d'injonctions de la part de l'ANSM, le processus menant à celle-ci et les éléments pour préparer une réponse.
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Comprendre les fondamentaux de l'audit pour devenir auditeur interne dans l'industrie pharmaceutique
Formation intensive sur l'audit dans l'industrie pharmaceutique pour monitorer vos sous-traitants et garantir le respect de la conformité réglementaire.
Inspection readiness exploitant : se préparer et optimiser son organisation
Inspection site exploitant : Connaître les conditions et les attentes pour s'y préparer et optimiser ses organisations
Les principes de l'audit dans le cadre de la Charte de l'Information Promotionnelle
Apprenez à maîtriser les principes de l'audit charte de l'IP pour garantir l'éthique et la conformité de vos pratiques.
Maitrise de la sous-traitance pharmaceutique : défis et solutions pour l'optimisation des pratiques
Optimisez la gestion de vos opérations pharmaceutiques sous-traitées et transformez les défis en opportunités pour garantir le respect de la réglementation.
PSMF de l’exploitant : points clés et anomalies lors des audits et inspections
Travaillez sur la gestion du PSMF exploitant / PSMF local pour en organiser au mieux sa préparation et sa revue dans le cadre des audits et inspections
Préparer l'audit d'un dépositaire/distributeur : grille d'audit et visite sur site
Devenez expert en audit des sites de distribution de médicaments pour assurer la conformité, la traçabilité et la sécurité des produits pharmaceutiques
[DPC] Bonnes pratiques de Distribution au niveau du site Exploitant : Maîtriser les points sensibles
Maîtriser l'ensemble des risques liés à la Distribution des Médicaments, sur toute la chaîne de valeur, pour se conformer aux BPDG.
[DPC] Comprendre les enjeux d'un audit de pharmacovigilance : audit interne ou audit de prestataire
Auditez efficacement la pharmacovigilance, pour garantir la sécurité et la surveillance des médicaments sur le marché.
[DPC] Data Integrity et validation des SI : Mise en conformité et préparation aux inspections
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[DPC] L’analyse de risques sur le site exploitant : méthodes, outils, mises en situation
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[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système CAPA
Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système CAPA efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système Change Control
Une demi-journée pour apprendre à mettre en œuvre un système de Change Control efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Mise en œuvre et optimisation de votre système de Déviations Pharmaceutiques
Une demi-journée pour mettre en œuvre un système de déviations efficace et se préparer aux inspections.
[DPC] Piloter l'audit d'un fabricant CDMO pour sécuriser vos pratiques
Maitrisez les principes de l'audit pour un site fabricant (CDMO) pour garantir la qualité et la sécurité de vos sous-traitants.
