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[DPC_CNPP Axe 2] Bonnes pratiques de Distribution pour les exploitants : Comprendre et appliquer les exigences réglementaires et opérationnelles

Maîtriser l'ensemble des risques liés à la Distribution des Médicaments, sur toute la chaîne de valeur, pour se conformer aux BPDG.

⏱️ Durée :

1,5 jour

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La distribution des médicaments est une étape critique du cycle de vie du produit, où la qualité et la sécurité doivent être garanties à chaque maillon de la chaîne. Pour les sites exploitants, les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) définies par l’EMA et l’ANSM constituent un cadre réglementaire et opérationnel essentiel, mais souvent complexe à appréhender. Cette formation, conçue spécifiquement pour les exploitants, vise à clarifier les exigences réglementaires et à maîtriser les points sensibles des BPD. 
Elle permet aux exploitants de : 

  • Déterminer les enjeux et les obligations des BPD, ainsi que leur impact sur la sécurité du médicament 
  • Identifier les points clés à maîtriser pour se conformer aux attentes des autorités (EMA, ANSM) 
  • Mettre en œuvre les bonnes pratiques dans leur environnement opérationnel, en réduisant les risques liés à la distribution pour une chaîne du médicament sécurisée et continue

 

Cette formation s’articule autour d’une intersession au cours de laquelle les participants, via le travail à réaliser, engagent une réflexion sur leur pratique professionnelle, qui est enrichie lors de la demi-journée d’analyse, leur permettant de repartir avec des outils opérationnels directement applicables sur site. 

Pré requis : avoir une connaissance préalable des BPDG. 

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Cette formation valide une action de l'Axe 2 du Parcours DPC du CNP Pharmacie.

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*Prix par personne, hors frais annexes

Détails de la formation

image Adèle MAZUER

Adèle MAZUER

Fonction de l'intervenant :

Directrice Associée Assurance Qualité - Pharmacien Responsable Intérimaire

Champs d'expertises :

Assurance Qualité Exploitant, Bonnes pratiques de distribution en gros

En savoir plus

Docteur en pharmacie, Adèle a complété sa formation par un Master en Qualité et travaille dans l’industrie pharmaceutique depuis bientôt 25 ans.

Son fil conducteur ? Des fonctions en Assurance Qualité chez l’Exploitant, y compris en pharmacovigilance et en recherche clinique.

Adèle a par ailleurs tout au long de son parcours, acquis une expertise en tant qu’auditeur et en tant que formateur. Adèle a travaillé dans différents laboratoires et notamment chez Novo Nordisk, Actelion et Kyowa Kirin avant de rejoindre Moderna en avril 2023.

Aujourd’hui, Directrice Associée Assurance Qualité et Pharmacien Responsable Intérimaire, Adèle a à cœur de déployer au quotidien l’ensemble des bonnes pratiques et des exigences réglementaires en gardant une approche pragmatique et opérationnelle pour la mise en œuvre des activités d’exploitation.

Docteur en pharmacie, Adèle a complété sa formation par un Master en Qualité et travaille dans l’industrie pharmaceutique depuis bientôt 25 ans.

Son fil conducteur ? Des fonctions en Assurance Qualité chez l’Exploitant, y compris en pharmacovigilance et en recherche clinique.

Adèle a par ailleurs tout au long de son parcours, acquis une expertise en tant qu’auditeur et en tant que formateur. Adèle a travaillé dans différents laboratoires et notamment chez Novo Nordisk, Actelion et Kyowa Kirin avant de rejoindre Moderna en avril 2023.

Aujourd’hui, Directrice Associée Assurance Qualité et Pharmacien Responsable Intérimaire, Adèle a à cœur de déployer au quotidien l’ensemble des bonnes pratiques et des exigences réglementaires en gardant une approche pragmatique et opérationnelle pour la mise en œuvre des activités d’exploitation.

image Nathalie ERB

Nathalie ERB

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien Consultant Qualité, Manager de Transition

Champs d'expertises :

Approvisionnement et suivi des lots, Audits Distributeurs, Bonnes pratiques de distribution en gros

En savoir plus

Pharmacien Consultant Qualité, Manager de Transition
 
Nathalie Erb, Pharmacien expérimenté, possède une expertise diversifiée dans plusieurs domaines clés du secteur pharmaceutique et médical. Elle a consacré plus de 25 ans au management de la qualité auprès de différents acteurs pharmaceutiques : grossiste répartiteur, dépositaire, fabricant et distributeur de (DM), ainsi que sur des sites de recherche clinique, dont 18 ans dans la distribution en gros des médicaments et autres produits de santé.
 
Spécialisée dans le conditionnement en salle blanche et la stérilisation de prothèses orthopédiques, Nathalie a également supervisé la distribution des prothèses vers les hôpitaux et cliniques, avec une gestion rigoureuse de la matériovigilance. Dans le cadre de la recherche clinique, elle a participé activement au recrutement de médecins investigateurs et à la gestion des essais cliniques, dirigeant une équipe d'ARC et d’infirmières, en assurant également l'accueil des patients et le suivi de la qualité des centres d'investigation.
 
En tant que Pharmacien Délégué puis Pharmacien Responsable, Nathalie a assuré la distribution en gros des médicaments à usage humain et vétérinaire pour un réseau de 32 établissements en France et à l’export. Elle a également travaillé en tant que dépositaire pour le compte de laboratoires pharmaceutiques et fabricant limité au conditionnement secondaire.
 
Engagée dans des instances professionnelles, Nathalie est membre du Conseil de l'Ordre des Pharmaciens, section C, de la Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique (CSRP), et du Comité Scientifique Indépendant pour le Développement Professionnel Continu (DPC).
 
Ses compétences incluent la mise en place de systèmes de management de la qualité, visant l’amélioration continue, avec la gestion documentaire par GED et l’optimisation des processus via des workflows. Elle a également une forte expertise en analyse de risques, gestion des déviations, et la mise en œuvre de CAPA et Change Control. Son rôle inclut également la formation et le management du personnel, la conduite d'audits externes et internes, ainsi que la gestion de crise et la réponse aux inspections des autorités.

Pharmacien Consultant Qualité, Manager de Transition
 
Nathalie Erb, Pharmacien expérimenté, possède une expertise diversifiée dans plusieurs domaines clés du secteur pharmaceutique et médical. Elle a consacré plus de 25 ans au management de la qualité auprès de différents acteurs pharmaceutiques : grossiste répartiteur, dépositaire, fabricant et distributeur de (DM), ainsi que sur des sites de recherche clinique, dont 18 ans dans la distribution en gros des médicaments et autres produits de santé.
 
Spécialisée dans le conditionnement en salle blanche et la stérilisation de prothèses orthopédiques, Nathalie a également supervisé la distribution des prothèses vers les hôpitaux et cliniques, avec une gestion rigoureuse de la matériovigilance. Dans le cadre de la recherche clinique, elle a participé activement au recrutement de médecins investigateurs et à la gestion des essais cliniques, dirigeant une équipe d'ARC et d’infirmières, en assurant également l'accueil des patients et le suivi de la qualité des centres d'investigation.
 
En tant que Pharmacien Délégué puis Pharmacien Responsable, Nathalie a assuré la distribution en gros des médicaments à usage humain et vétérinaire pour un réseau de 32 établissements en France et à l’export. Elle a également travaillé en tant que dépositaire pour le compte de laboratoires pharmaceutiques et fabricant limité au conditionnement secondaire.
 
Engagée dans des instances professionnelles, Nathalie est membre du Conseil de l'Ordre des Pharmaciens, section C, de la Chambre Syndicale de la Répartition Pharmaceutique (CSRP), et du Comité Scientifique Indépendant pour le Développement Professionnel Continu (DPC).
 
Ses compétences incluent la mise en place de systèmes de management de la qualité, visant l’amélioration continue, avec la gestion documentaire par GED et l’optimisation des processus via des workflows. Elle a également une forte expertise en analyse de risques, gestion des déviations, et la mise en œuvre de CAPA et Change Control. Son rôle inclut également la formation et le management du personnel, la conduite d'audits externes et internes, ainsi que la gestion de crise et la réponse aux inspections des autorités.

Méthodes mobilisées

  • Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
  • Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
  • Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
  • Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
  • Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
  • À l'issue de la formation :
    • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
    • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
    • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Déterminer les enjeux et les obligations des BPD, ainsi que leur impact sur la sécurité du médicament 
  • Identifier les points clés à maîtriser pour se conformer aux attentes des autorités (EMA, ANSM) 
  • Mettre en œuvre les bonnes pratiques dans leur environnement opérationnel, en réduisant les risques liés à la distribution pour une chaîne du médicament sécurisée et continue

PR

PRI

Pharmacien Distribution

Responsable AQ

Prérequis :

Connaître les grands chapitres des BPDG.


Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71

📍

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

⏱️

1,5 jour

LE PROGRAMME

Jour 1

Introduction

I - Périmètre de la distribution en gros

II - Conformité aux BPDG au regard du rôle de l'exploitant

III - Etude des cas, méthodes à appliquer

Intersession (1 à 2 semaines)

Jour 2

Retour sur les travaux d'intersession

Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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