I - Introduction

Rappel sur les autorités compétentes en France et en Europe et leurs attentes.

II – Comprendre les différentes procédures et réglementations en vigueur

A / Enregistrement dans un seul Etat membre :

• Cas d’usage et contenu de la procédure nationale ;
• Déroulement et délais.

B/ Enregistrement dans plusieurs Etats membres :

• La procédure centralisée ;
  • Champ obligatoire et champ optionnel ;
  • Déroulement et délais.
• La procédure décentralisée ;
  • Principes, conditions et cas d’usages ;
  • Déroulement et délais.
• La procédure de reconnaissance mutuelle ;
  • Principes, conditions et cas d’usages ;
  • Déroulement et délais.

C/ Définir une stratégie d’enregistrement pertinente et coordonner son lancement :

• Analyse comparée : avantages et inconvénients de chaque procédure ;
• Comment choisir (quand on le peut) et sur quels critères ?
• Coordonner son lancement à l’échelle européenne : écueils et bonnes pratiques ;
• Illustrations autour des différentes procédures.

III – Contenu des différents dossiers en fonction de la procédure

A/ Le Common Technical Document

• Une revue de chacun des 5 modules du CTD permettra d’en rappeler le contenu et d’insister sur les bonnes pratiques et points de complexité habituellement rencontrés ;
• Le dossier allégé :
  • Conditions de demande ;
  • Contenu du dossier allégé.

C/ Cas particuliers : quel impact sur les dossiers de demande ?

• Analyses de cas particuliers : biomédicaments, biosimilaires, génériques et autres produits spécifiques

III - Cas pratiques pour optimiser un projet d’enregistrement à l’échelle nationale ou européenne

Sous la forme d’un atelier "gestion/coordination d’un projet d’enregistrement" :

• Déroulement détaillé et rétroplanning de soumission ;
• Outils et organisation interne à mettre en place ;
• Bonnes pratiques dans la construction du dossier.