Affaires médicales et réglementaires : comprendre le Market Access pour identifier votre rôle

Comprenez finement l’environnement, les enjeux et les responsabilités des différents acteurs pour contribuer à la mise à sur le marché d’un médicament.

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Cette formation est conçue pour les professionnels de l’industrie pharmaceutique qui ne sont pas spécialistes du Market Access (tel que Affaires médicales ou Affaires réglementaires) et qui souhaitent mieux appréhender les enjeux du Market Access et leur rôle.
Au cours de cette formation vous aurez une vision globale des processus et des stratégies permettant de garantir l’accès des médicaments au marché français. Les participants seront amenés à comprendre leur rôle-clé dans le cycle de mise sur le marché, depuis l’évaluation clinique jusqu’aux négociations avec les autorités de santé.
Ainsi, ce programme permettra aux participants de :

Analyser les enjeux et les grandes étapes de l’accès au marché en France
Connaître les stratégies et les outils mis en place par votre laboratoire
Distinguer votre rôle au sein de ces stratégies pour les accompagner

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Détails de la formation

Côme DE SAUVEBEUF

Fonction de l'intervenant :

Consultant market access

Champs d'expertises :

Accès au marché, AP/AC, CEPS, Commission de Transparence

Méthodes mobilisées :

Apports théoriques
Echanges et partage d’expérience
Séance de questions-réponses
Remise d’un support de formation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation (questionnaire en ligne)
Au début de la formation : tour de table et expression des attentes
À l’issue de la formation : évaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés), évaluation de la formation (questionnaire de satisfaction) et remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d’accès : Clôture des inscriptions 24h avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Analyser les enjeux et les grandes étapes de l’accès au marché en France
Connaître les stratégies et les outils mis en place par votre laboratoire
Distinguer votre rôle au sein de ces stratégies pour les accompagner

Direction AR

Enregistrement AMM

Direction Médicale

Juridique

Marketing

Médecin Produit / Medical Advisor

MSL / RMR

PR

PRI

Prérequis :

Pré-requis : Aucun.

Dans votre entreprise

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I. Introduction au Market Access

II. Le rôle des parties prenantes

Autorités de santé / Payeurs / Influence de l’ONDAM dans les décisions de remboursement
Professionnels de santé
Patients

III. Processus d’évaluation et de remboursement

Explication processus d’évaluation et de remboursement des médicaments.
Détails sur le rôle de la HAS (SMR, ASMR).

IV. Négociations avec le CEPS

Stratégies de prix et de remboursement et négociations avec le CEPS
Liste en sus
Cas particulier des accès précoces

V. Stratégies médico-économiques

Concepts clés autour des études médico-économiques
Comprendre le rôle de la CEESP

VI. Suivi post-autorisation

Exigences post-autorisation (ex. études de suivi de l’usage des médicaments)
Réévaluations par les autorités compétentes.

VII. Conclusion

LES TÉMOIGNAGES

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Affaires médicales et réglementaires : comprendre le Market Access pour identifier votre rôle

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Stratégies d’enregistrement : procédures en vigueur, contenu des dossiers et points complexes

Maîtriser les différentes procédures d’enregistrement et les attentes des autorités de tutelle, pour développer une réflexion stratégique sur vos produits.

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Médico-économie : maîtriser les enjeux de l'enregistrement du produit à son référencement

Evaluation économique des stratégies de santé : Pourquoi ? Comment ? Implications et conséquences pour les industriels des produits de santé

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Market Access médicaments : une journée pour maîtriser les fondamentaux

Maîtriser la terminologie et analyser les grandes étapes de l'accès au marché des médicaments : instances clés, mécanismes, délais...

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Market access : stratégie pertinente et gestion de situations complexes

Développez un raisonnement pertinent et intégrez les bonnes pratiques dans la constitution de vos dossiers

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[DPC] La pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces et accès compassionnels

Maîtrisez les spécificités en matière de pharmacovigilance dans le cadre des accès précoces (ex-ATU) et compassionnels (ex-RTU)

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Communiquer en attente de l'AMM : possibles & interdits

Un format court pour comprendre les possibles et interdits dans la communication en attente de l'AMM.

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Venez décrypter l'environnement économique du médicament pour optimiser la mise sur le marché de votre médicament.

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Accès précoce et accès compassionnel : obtention, mise en place, financement, suivi et gestion pratique

Maîtrisez les conditions d'obtention, de mise en place et de financement du nouveau dispositif. Appréhendez les spécificités organisationnelles côté établissements.

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[Expert'Ease] Accès précoces et accès compassionnels en pratique à l’Hôpital

1/2 journée pour comprendre en pratique les accès précoces et accès compassionnels et le vécu des professionnels de santé à l'hôpital