Parcours Assurance Qualité exploitant : Maîtrisez les fondamentaux pour déployer un SMQ approprié

Un parcours complet pour maîtriser l’ensemble des processus qualité de l’exploitant pharmaceutique, de la théorie à la pratique opérationnelle.

L'établissement exploitant, qui porte la responsabilité pharmaceutique en France, doit s’assurer de la maîtrise de chacun de ses processus : assurance qualité, pharmacovigilance, information médicale, contrôle de la publicité, approvisionnement, suivi des lots, relations sous-traitants... Dans ce contexte, l'ANSM veille à la qualité des pratiques par des inspections programmées ou inopinées, qui sanctionnent les manquements avec une sévérité croissante.
 
Des référentiels ISO 9001 et ICH Q10, jusqu’aux Bonnes Pratiques (BPF, BPD, BPPV), la complexité du système de management de la qualité peut sembler intimidante. Pourtant, maîtriser ces fondamentaux est indispensable pour tout professionnel opérant au sein d'un site exploitant.
 
Ce parcours, animé par des experts directement issus du terrain - pharmaciens responsables, consultants en affaires pharmaceutiques, directeurs qualité ou encore RPV - vous donnera les outils méthodologiques et pratiques pour déployer un SMQ approprié, passer vos inspections sereinement et faire de la qualité un levier de performance pour votre organisation.

POURQUOI S’INSCRIRE À CE PARCOURS ?

• Acquérir une vision systémique du SMQ. Chaque module adresse un processus distinct, mais tous sont interconnectés dans la réalité du terrain. Comprendre les déviations sans connaître les exigences de pharmacovigilance, ou piloter l'information médicale sans maîtriser le contrôle du matériel promotionnel, c'est gérer des angles morts. Le parcours complet supprime ces angles morts ;
• Préparer une inspection sans lacune. L'ANSM inspecte l'ensemble du système, pas seulement un processus. Un participant qui suit tous les modules arrive avec une cartographie complète de ses risques — et des réponses à apporter pour chacun d'eux ;
• Bénéficier de l’expérience pratique. Les modules sont animés par des experts (pharmaciens responsables, directeurs qualité, RPV, consultants). La capitalisation sur plusieurs modules permet de construire un réseau de réflexes méthodologiques transversaux, bien plus solide qu'une formation ponctuelle ;
• Développer ses compétences de manière progressive et structurée. Le parcours suit une logique pédagogique : des fondamentaux de l'AQ jusqu'à l'inspection-readiness, chaque module s'appuie sur les acquis du précédent et prépare au suivant.