Jour 1

I - Introduction : La culture qualité

• Les grands principes de la Qualité et le système de management de la Qualité (ISO 9000/9001) ;
• Champ d’application de l’assurance qualité au niveau de l’exploitant : textes de référence (CSP, BPF, BPD…).

Déclinaison et mise en application au niveau du site exploitant

II – Le management de la qualité

• Politique Qualité ;
• Manuel Qualité ;
• Systèmes documentaires ;
• Revue qualité de direction ;
• Audits internes et externes ;
• Amélioration continue et pilotage de la qualité (déviations, CAPA, change control) : quel dispositif à mettre en place pour un pilotage approprié de la qualité ?

  III – Les indicateurs à mettre en place

• Comment construire un indicateur ? Sur quelles bases ?
• Comment définir des indicateurs pertinents (SMART) ?

  IV – Activités de l’exploitant et processus clés

• Bonnes pratiques dans la gestion des sous-traitants ;
• Autorisation d’ouverture et modifications ;
• Revue Qualité Produit ;
• Distribution / suivi des lots (incident qualité rappels, réclamations, approbation des comptes clients…) ;
• Approvisionnement du marché (risques de ruptures, plan de gestion des pénuries…) ;
• Pharmacovigilance (échanges avec la PV internalisée ou sous-traitée) ;
• Information médicale ;
• Contrôle publicité (dépôts, finalité, risques, sanctions…) ;
• Charte de l’information promotionnelle et référentiel de certification (requis, implications…).

V – Mise en pratique : Validation des aspects organisationnels de l’exploitant

• Accueil, gestion des accès ;
• Personne : organigrammes, organisations, formation, suivi des compétences, délégations, astreintes pharmaceutiques… ;
• Système documentaire : procédures, mises à jour, mise à disposition, archivage… ;
• Systèmes informatisés ;
• État des lieux annuel pour l’ANSM : éléments clés des activités de l’exploitant ;
• Q&A (30 minutes).
  Jour 2

  Introduction

• Rappel des obligations de l’exploitant et du titulaire de l’AMM ;
• Droits et obligations du PR.

I – Le système d’inspection

• Vérification de la conformité des opérations pharmaceutiques ;
• Droits et obligations de l’inspecté et de l’inspecteur ;
• Inspection inopinée.

II – Préparer et organiser la gestion d’une inspection

• Préparer l’inspection ;
• Répartition des rôles et responsabilités au sein de la société et ses interfaces ;
• Sensibilisation des équipes ;
• Préparation des documents demandés par les inspecteurs ;
• Mise en place d’une logistique appropriée ;
• Évaluation de l’opportunité d’une « Mock-inspection » ;
• Gérer le déroulé d’une inspection : de l’ouverture à la clôture :
  • Points clés à maîtriser et conduite à tenir.
• Gérer le suivi d’une inspection :
  • Savoir répondre au rapport d’inspection ;
  • Gérer les écarts et les injonctions.

III – Attentes documentaires de l’inspecteur sur les processus pharmaceutiques aux différents stades du circuit du médicament

• Pharmacovigilance et bon usage : organisation, suivi, sous-traitance… ;
• Système qualité pharmaceutique : points clés ;
• Opérations en lien avec la fabrication / distribution : suivi des lots, réclamations, ruptures, sérialisation, rappel des lots… ;
• Gestion des acteurs de la chaîne d’approvisionnement : distributeurs / dépositaires / transporteurs ;
• Qualification des clients ;
• Information sur le médicament : RCP, étiquetage, notice, volet sécurité (PGR, MARR)… ;
• Information & Publicité / information médicale / Charte ;
• Encadrement des avantages et transparence.

IV – Atelier

• Rédaction de guidelines pour se préparer à une inspection (animation du groupe via un outil de travail collaboratif).