Publicité du médicament : gestion administrative et dépôts à l'ANSM

Comprendre les exigences réglementaires liées à la publicité des médicaments et maîtriser le circuit de validation d'un document publicitaire jusqu'au dépôt à l'ANSM et son suivi.

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Demande en intra

Le code de la santé publique impose aux exploitants une gestion rigoureuse des publicités pour les médicaments et met en place un contrôle a priori par les autorités de santé (ANSM).
Depuis janvier 2020 l’ANSM a mis en place un système de dépôt électronique des demandes de visas.

Quel circuit de validation est nécessaire ?
Comment constituer une demande de visa à l’ANSM ?
Quelle traçabilité mettre en place ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les exigences réglementaires ;
Maîtriser le circuit de validation d’un document publicitaire :
Déposer des demandes de visa à l’ANSM et en assurer le suivi.

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Détails de la formation

Arnaud DE VERDELHAN

Fonction de l'intervenant :

Docteur en Pharmacie - Consultant Affaires réglementaires - Publicité des produits de santé

Champs d'expertises :

Publicité DM, Contrôle publicité

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les exigences réglementaires ;
Maîtriser le circuit de validation d’un document publicitaire :
Déposer des demandes de visa à l’ANSM et en assurer le suivi.

Contrôle Publicité

Responsable Charte IP

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Cadre juridique général

Les différents types de communication : publicité grand public, publicité aux professionnels de santé, information institutionnelle… ;
Communications nécessitant ou non un dépôt ;
Fondamentaux réglementaires.

II - Comprendre le contrôle de la publicité
Obligations de l’exploitant : validation, archivage ;
Organisation ANSM et modalités de contrôle ;
Enjeux et risques de sanctions ;
Plateforme démarches simplifiées : autres démarches dématérialisées par l’ANSM.

III - En pratique

A – Déposer un dossier auprès de l’ANSM : quand et comment ?

Périodes de dépôt ;
Contenu des dossiers : pièces à fournir ;
Modalités de demande de visa : soumission électronique ;
Ecueils à éviter.

B – En amont : constituer un dossier de validation

Rétroplanning ;
Procédures de validation en interne.

C – En aval : suivre et archiver

Comment s’organiser : traçabilité interne et externe ;
Cycle de vie du document : question des mises à jour.

LES TÉMOIGNAGES

Avoir la théorie et la mise en pratique via la page de test de Démarches Simplifiées est un plus, avec un formateur venant de l'ANSM et une modératrice "sur le terrain" qui nous ont parlé de leurs expériences, c'est le combo idéal !

Caroline

NANDELEC

Consultant Affaires Réglementaires

-

BLUE REG PHARMA CONSULT

Très précis, beaucoup d'exemples qui permettent de comprendre les différentes situations. Avoir la vision du formateur ayant travaillé à l'ANSM est un vrai plus. Les interventions de la personne travaillant chez Bayer est très instructif également. Cela permet d'avoir les 2 visions

Mathilde

DESLANDES

Assistante Affaires réglementaires et médicales

-

OCTAPHARMA FRANCE

formations complémentaires

Session disponible

Regards croisés sur la conformité du matériel promotionnel et non promotionnel

Disposez d'une méthodologie pour évaluer la conformité du matériel utilisé par les délégués ou les MSL

Session disponible

Publicité du médicament : gestion administrative et dépôts à l'ANSM

Comprendre les exigences réglementaires liées à la publicité des médicaments et maîtriser le circuit de validation d'un document publicitaire jusqu'au dépôt à l'ANSM et son suivi.

Session disponible

Information promotionnelle et non promotionnelle : frontière et risque de requalification

Analyser les règles de l’information promotionnelle, scientifique et environnementale et comprendre les risques de qualification

Session disponible

Etudes cliniques et publicité : construire et valider les documents promotionnels

Passez en revue les guidelines, de la sélection de l'étude aux paramètres de présentation.

Session disponible

[DPC] Loi d'encadrement des avantages (LEA) et transparence : gérer un dossier de A à Z (Médicaments & DM)

Maîtrisez de façon concrète le champ d'application du dispositif et gérez un dossier anti-cadeaux de A à Z

Session disponible

Communiquer en attente de l'AMM : possibles & interdits

Un format court pour comprendre les possibles et interdits dans la communication en attente de l'AMM.

Session disponible

[DPC] Comprendre le cadre de l’exploitant et appréhender le métier du PR/PRI

Appréhender le cadre de l'exploitant, les opérations pharmaceutiques et le champ de la responsabilité du PR/PRI

Session disponible

[DPC] Communication omnicanale : s’approprier les règles pour sécuriser les pratiques

Maîtrisez la réglementation et les bonnes pratiques pour construire et valider les outils digitaux concernant les médicaments soumis à prescription médicale.

Session disponible

[DPC] Maîtriser la mise à disposition des informations sur le médicament pour sécuriser son utilisation

Identifiez toute l'information disponible pour un médicament et apprenez à gérer les communications possibles dans le respect de la conformité à la réglementation.

Publicité du médicament : gestion administrative et dépôts à l'ANSM

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Détails de la formation

LE PROGRAMME

I - Cadre juridique général

II - Comprendre le contrôle de la publicité

III - En pratique

LES TÉMOIGNAGES

formations complémentaires