Publicité du médicament : gestion administrative et dépôts à l'ANSM

Comprendre les exigences réglementaires liées à la publicité des médicaments et maîtriser le circuit de validation d'un document publicitaire jusqu'au dépôt à l'ANSM et son suivi.

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Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Le code de la santé publique impose aux exploitants une gestion rigoureuse des publicités pour les médicaments et met en place un contrôle a priori par les autorités de santé (ANSM).
Depuis janvier 2020 l’ANSM a mis en place un système de dépôt électronique des demandes de visas.

Quel circuit de validation est nécessaire ?
Comment constituer une demande de visa à l’ANSM ?
Quelle traçabilité mettre en place ?

A l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les exigences réglementaires ;
Maîtriser le circuit de validation d’un document publicitaire :
Déposer des demandes de visa à l’ANSM et en assurer le suivi.

Arnaud DE VERDELHAN

Fonction de l'intervenant :

Docteur en Pharmacie - Consultant Affaires réglementaires - Publicité des produits de santé

Champs d'expertises :

Publicité DM, Contrôle publicité

Contrôle Publicité

Responsable Charte IP

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Cadre juridique général

Les différents types de communication : publicité grand public, publicité aux professionnels de santé, information institutionnelle… ;
Communications nécessitant ou non un dépôt ;
Fondamentaux réglementaires.

II - Comprendre le contrôle de la publicité
Obligations de l’exploitant : validation, archivage ;
Organisation ANSM et modalités de contrôle ;
Enjeux et risques de sanctions ;
Plateforme démarches simplifiées : autres démarches dématérialisées par l’ANSM.

III - En pratique

A – Déposer un dossier auprès de l’ANSM : quand et comment ?

Périodes de dépôt ;
Contenu des dossiers : pièces à fournir ;
Modalités de demande de visa : soumission électronique ;
Ecueils à éviter.

B – En amont : constituer un dossier de validation

Rétroplanning ;
Procédures de validation en interne.

C – En aval : suivre et archiver

Comment s’organiser : traçabilité interne et externe ;
Cycle de vie du document : question des mises à jour.

formations complémentaires

Session disponible

Publicité du médicament : gestion administrative et dépôts à l'ANSM

Comprendre les exigences réglementaires liées à la publicité des médicaments et maîtriser le circuit de validation d'un document publicitaire jusqu'au dépôt à l'ANSM et son suivi.

Session disponible

Information promotionnelle et non promotionnelle : frontière et risque de requalification

Analyser les règles de l’information promotionnelle, scientifique et environnementale et comprendre les risques de qualification

Session disponible

Gérer les collaborateurs de terrain chartés et non chartés (KAM, MSL) dans le respect des règles imposées

Discerner dans la pratique quotidienne les opérations et interactions possibles entre les collaborateurs de terrain chartés (Délégués médicaux Ville/Hôpital) et non chartés (KAM, MSL)

Publicité du médicament : gestion administrative et dépôts à l'ANSM

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LE PROGRAMME

I - Cadre juridique général

II - Comprendre le contrôle de la publicité

III - En pratique

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