La Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation : Missions, Rôles et Responsabilités

Appréhender le rôle et les responsabilités de la PCVRR afin de répondre aux exigences des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE en matière de système qualité

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La nouvelle exigence relative à la Personne en Charge de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR – ou PRRC Person Responsible for Regulatory Compliance en anglais) a fait couler beaucoup d’encre lors de la parution des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE.

Cette formation vous apportera une compréhension des exigences réglementaires et de ce qui est attendu des personnes assurant cette responsabilité.

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Identifier les exigences applicables à la personne en charge de veiller au respect de la réglementation ;
Identifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité de l’entreprise.

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Détails de la formation

Marie LENTZ

Fonction de l'intervenant :

Consultante affaires réglementaires - Consultante experte Dispositifs Médicaux / ISO 13485 & MDR | Entrepreneure

Champs d'expertises :

Dispositifs médicaux, MDR 2017/745

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Identifier les exigences applicables à la personne en charge de veiller au respect de la réglementation ;
Identifier les dispositions à mettre en place dans le Système de Management de la Qualité de l’entreprise.

Direction AR

PR

PRI

Responsable AQ

Prérequis :

Aucun.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I – Règlement 2017/745 – introduction

II – Rôles et responsabilité de la PCVRR

III – Qualifications de la PCVRR

IV – Obligations de la PCVRR

V – Intégration de la PCVRR dans le système qualité

LES TÉMOIGNAGES

Dynamisme et rythme de la formatrice, échanges avec les participants, clarté du support et du discours,cas pratiques en fin de formation

Claire

JAEGLE

Chargée d'Affaires Réglementaires

-

LABORATOIRES GILBERT

Formatrice claire et compétente. Formation qui s'adapte aux besoins / interrogations des personnes formées.

Eric

GOES

Directeur des opérations

-

LABORATOIRES GILBERT

formations complémentaires

Session disponible

Fabricant, distributeur, mandataire, importateur de DM : comprendre vos responsabilités en tant qu’opérateurs économiques selon le MDR

Accompagner les opérateurs économiques du secteur des dispositifs médicaux dans la compréhension et l’application des responsabilités qui leur incombent

Session disponible

Logiciels de santé : quel statut et quelles obligations associées ?

Appréhender le statut et le cadre réglementaire applicable aux logiciels de santé en fonction de leurs caractéristiques et identifier les obligations qui en découlent.

Session disponible

La publicité pour les Dispositifs Médicaux et DMDIV

Deux 1/2 journées pour maîtriser le cadre de la publicité des DM/DMDIV, se poser les bonnes questions et acquérir les réflexes dans la conception de ses supports de communication.

Session disponible

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Appréhender le rôle et les responsabilités de la PCVRR afin de répondre aux exigences des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE en matière de système qualité

Session disponible

La matériovigilance : enjeux, principes, obligations des parties prenantes et bonnes pratiques

Maîtriser les principes, les obligations et les bonnes pratiques de la matériovigilance pour garantir la sécurité et la qualité de vos DM.

Session disponible

Comprendre les mécanismes d’accès au marché et de remboursement des dispositifs médicaux en France

Appréhender le parcours de remboursement des dispositifs médicaux au regard du droit commun et identifier les modes de financement des innovations technologiques

Session disponible

1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l'articulation avec le rôle de PR d'un site mixte MED-DM