1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l'articulation avec le rôle de PR d'un site mixte MED-DM

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DÉTAILS DE LA FORMATION

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

Le Règlement Européen – MDR – est entré en vigueur. Vous êtes un opérateur économique du secteur du dispositif médical et devez connaitre les nouvelles obligations qui s’imposent à vous.
Vous souhaitez disposer d’une vue d’ensemble de ces obligations, en fonction de votre statut : fabricant, distributeur ou importateur.

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l’articulation avec le rôle de PR d’un site mixte MED-DM ;
Identifier les points de vigilance et initier les plans d’action pour permettre à votre structure d’agir en conformité.

Marie LENTZ

Fonction de l'intervenant :

Consultante affaires réglementaires - Consultante experte Dispositifs Médicaux / ISO 13485 & MDR | Entrepreneure

Champs d'expertises :

Dispositifs médicaux, MDR 2017/745

PR

PRI

Enregistrement AMM

Juridique

Direction AR

Prérequis :

Aucun.

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Approche introductive du MDR

MDR : les principaux concepts et calendrier d’application ;
Fabricant, importateur, distributeur, assembleur DM : quel est mon rôle ? Quelles sont mes responsabilités ? ;
Quelles nouveautés apporte le règlement européen (MDR) 2017/745 ?
- Extension du champ d’application du règlement (produits sans finalité médicale) ;
- Règles de classification ;
- Obligation PMS renforcée ;
- Traçabilité ;
- Communication ;
- Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) ;
- MED-DM.

II - Certification des dispositifs

Classes ;
Procédures CE ;
Documentation Technique ;
Exigences générales ;
Informations fournies ;
Évaluation clinique ;
Cas particuliers : implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, …

III - L’essentiel pour le site exploitant

Gestion de la sous-traitance (spécifique site exploitant) ;
Marquage CE ;
SMQ : certification ISO 13485 ;
Règles de publicité ;
Surveillance post-marché : points clés ;
Quid de la promotion ?

IV - Ateliers et cas pratiques

FORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Session disponible

Fabricant, distributeur, mandataire, importateur de DM : comprendre vos responsabilités en tant qu’opérateurs économiques selon le MDR

Accompagner les opérateurs économiques du secteur des dispositifs médicaux dans la compréhension et l’application des responsabilités qui leur incombent

Session disponible

La publicité pour les Dispositifs Médicaux et DMDIV

Deux 1/2 journées pour maîtriser le cadre de la publicité des DM/DMDIV, se poser les bonnes questions et acquérir les réflexes dans la conception de ses supports de communication.

Session disponible

1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l'articulation avec le rôle de PR d'un site mixte MED-DM

1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant

DÉTAILS DE LA FORMATION

LE PROGRAMME

I - Approche introductive du MDR

II - Certification des dispositifs

III - L’essentiel pour le site exploitant

IV - Ateliers et cas pratiques

Formulaire d'inscription

FORMATIONS COMPLÉMENTAIRES