1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l'articulation avec le rôle de PR d'un site mixte MED-DM

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Demande en intra

Le Règlement Européen – MDR – est entré en vigueur. Vous êtes un opérateur économique du secteur du dispositif médical et devez connaitre les nouvelles obligations qui s’imposent à vous.
Vous souhaitez disposer d’une vue d’ensemble de ces obligations, en fonction de votre statut : fabricant, distributeur ou importateur.

À l’issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l’articulation avec le rôle de PR d’un site mixte MED-DM ;
Identifier les points de vigilance et initier les plans d’action pour permettre à votre structure d’agir en conformité.

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Détails de la formation

Marie LENTZ

Fonction de l'intervenant :

Consultante affaires réglementaires - Consultante experte Dispositifs Médicaux / ISO 13485 & MDR | Entrepreneure

Champs d'expertises :

Dispositifs médicaux, MDR 2017/745

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l’articulation avec le rôle de PR d’un site mixte MED-DM ;
Identifier les points de vigilance et initier les plans d’action pour permettre à votre structure d’agir en conformité.

PR

PRI

Enregistrement AMM

Juridique

Direction AR

Prérequis :

Aucun.

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I - Approche introductive du MDR

MDR : les principaux concepts et calendrier d’application ;
Fabricant, importateur, distributeur, assembleur DM : quel est mon rôle ? Quelles sont mes responsabilités ? ;
Quelles nouveautés apporte le règlement européen (MDR) 2017/745 ?
- Extension du champ d’application du règlement (produits sans finalité médicale) ;
- Règles de classification ;
- Obligation PMS renforcée ;
- Traçabilité ;
- Communication ;
- Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) ;
- MED-DM.

II - Certification des dispositifs

Classes ;
Procédures CE ;
Documentation Technique ;
Exigences générales ;
Informations fournies ;
Évaluation clinique ;
Cas particuliers : implantable, logiciel, combiné avec un médicament, substance, annexe XVI, …

III - L’essentiel pour le site exploitant

Gestion de la sous-traitance (spécifique site exploitant) ;
Marquage CE ;
SMQ : certification ISO 13485 ;
Règles de publicité ;
Surveillance post-marché : points clés ;
Quid de la promotion ?

IV - Ateliers et cas pratiques

LES TÉMOIGNAGES

Support de formation avec fil conducteur permettant de capturer et de comprendre la nouvelle réglementation DM en 1 journée. Support de formation clair, slides pas trop chargés, des visuels disponibles. Formation en petit groupe permettant plus d'interactions avec des cas pratiques. Bonne logistique, rythme adapté.

Lynda

OUGHANEM

Senior manager Qualité et Affaires Pharmaceutiques

-

BMS

La formatrice est excellente, très pédagogue, avec une expertise certaine. Capacité d’animation très bonne alors même que le sujet est complexe. Support de diapos très clair.

France

HAGOBIAN

Senior project Leader - Regulatory affairs

-

LABORATOIRE GSK

Les échanges très constructifs avec la formatrice. L’expertise de la formatrice en adéquation avec le besoin des participants.

Naziha

HAMMICHE

Pharmacien Affaires Réglementaires

-

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

Support clair balayant bien l'ensemble de la règlementation, petit groupe adapté aux échanges et aux questions, retour d'expérience/cas concrets de la part de la formatrice permettant d'illustrer la réglementation.

Sarah

ASSOUN

Senior manager Regulatory Affairs

-

PHARMALEX FRANCE

Présentation claire de la formatrice, sur le point de vue réglementaire et aussi avec l'illustration basée sur l'expérience professionnelle pratique. Support clair et à jour. Riches interactions entre les participants et la formatrice. Formation ponctuée de quiz, exercices très instructifs.

Jennifer

DAO

Chef de projet Affaires Réglementaires

-

LABORATOIRE GSK

formations complémentaires

Session disponible

Fabricant, distributeur, mandataire, importateur de DM : comprendre vos responsabilités en tant qu’opérateurs économiques selon le MDR

Accompagner les opérateurs économiques du secteur des dispositifs médicaux dans la compréhension et l’application des responsabilités qui leur incombent

Session disponible

Logiciels de santé : quel statut et quelles obligations associées ?

Appréhender le statut et le cadre réglementaire applicable aux logiciels de santé en fonction de leurs caractéristiques et identifier les obligations qui en découlent.

Session disponible

La publicité pour les Dispositifs Médicaux et DMDIV

Deux 1/2 journées pour maîtriser le cadre de la publicité des DM/DMDIV, se poser les bonnes questions et acquérir les réflexes dans la conception de ses supports de communication.

Session disponible

La Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation : Missions, Rôles et Responsabilités

Appréhender le rôle et les responsabilités de la PCVRR afin de répondre aux exigences des règlements 2017/745/UE et 2017/746/UE en matière de système qualité

Session disponible

La matériovigilance : enjeux, principes, obligations des parties prenantes et bonnes pratiques

Maîtriser les principes, les obligations et les bonnes pratiques de la matériovigilance pour garantir la sécurité et la qualité de vos DM.

Session disponible

Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

Appréhender les exigences du règlement 2017/745/EU afin de constituer un Dossier Technique conforme au marquage CE

Session disponible

Comprendre les mécanismes d’accès au marché et de remboursement des dispositifs médicaux en France

Appréhender le parcours de remboursement des dispositifs médicaux au regard du droit commun et identifier les modes de financement des innovations technologiques

Session disponible

1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l'articulation avec le rôle de PR d'un site mixte MED-DM