Fabricant, distributeur, mandataire, importateur de DM : comprendre vos responsabilités en tant qu’opérateurs économiques selon le MDR

Accompagner les opérateurs économiques du secteur des dispositifs médicaux dans la compréhension et l’application des responsabilités qui leur incombent

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Cette formation vise à apporter une compréhension claire et pragmatique des exigences réglementaires en matière de responsabilités des opérateurs économiques (fabricants, distributeurs, mandataires, importateurs) selon le MDR 2017/745. Elle s'articulera autour des rôles et des obligations qui incombent à chaque acteur, avec un accent sur l'intégration dans le système qualité et la maîtrise des processus de sous-traitance.

À l'issue de cette formation, les participants seront capables de :

Identifier les principales obligations des opérateurs économiques sous le MDR ;
Intégrer ces exigences dans leur système qualité ;
Organiser un suivi efficace de la sous-traitance.

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Détails de la formation

Marie LENTZ

Fonction de l'intervenant :

Consultante affaires réglementaires - Consultante experte Dispositifs Médicaux / ISO 13485 & MDR | Entrepreneure

Champs d'expertises :

Dispositifs médicaux, MDR 2017/745

Méthodes mobilisées

Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
Remise du support de présentation

Évaluation et suivi :

En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
À l'issue de la formation :
- Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
- Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
- Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

Identifier les principales obligations des opérateurs économiques sous le MDR ;
Intégrer ces exigences dans leur système qualité ;
Organiser un suivi efficace de la sous-traitance.

Direction AR

Responsable AQ

Prérequis :

Connaître l'essentiel du MDR.

Classe virtuelle

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

I – Les points clefs du MDR

II – Rôles et responsabilités des opérateurs économiques : l’essentiel à retenir

III – En pratique

Intégration dans le système qualité
Suivi et maîtrise de la sous-traitance
Obligations de communication

IV – Cas pratiques :

Études de cas : définition du statut et plan d’actions

LES TÉMOIGNAGES

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Appréhender le statut et le cadre réglementaire applicable aux logiciels de santé en fonction de leurs caractéristiques et identifier les obligations qui en découlent.

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Deux 1/2 journées pour maîtriser le cadre de la publicité des DM/DMDIV, se poser les bonnes questions et acquérir les réflexes dans la conception de ses supports de communication.

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La Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation : Missions, Rôles et Responsabilités

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La matériovigilance : enjeux, principes, obligations des parties prenantes et bonnes pratiques

Maîtriser les principes, les obligations et les bonnes pratiques de la matériovigilance pour garantir la sécurité et la qualité de vos DM.

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Constitution du dossier de marquage CE – Dossier technique

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1 journée pour comprendre l’implication du MDR 2017/745 au niveau d’un site exploitant

Comprendre les rôles et responsabilités spécifiques aux dispositifs médicaux, et l'articulation avec le rôle de PR d'un site mixte MED-DM