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PHARA
Maîtrisez le cadre opérationnel des études observationnelles : qualification, cadre juridique et règlementaire, enjeux
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0,5 jour
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La vie réelle des produits de santé ouvre de nombreuses possibilités et enjeux pour les entreprises qui les exploitent. Collecter des données (Real World Data) pour générer des preuves (Real World Evidence) est un enjeu majeur.
Ainsi, les études « en vie réelle » peuvent recouvrir différentes formes et poursuivre différents objectifs :
Parmi les études en vie réelle, figurent notamment les études non interventionnelle définies comme « les études dans le cadre desquelles le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l’autorisation de mise sur le marché ».
Toutefois, ce caractère « non interventionnel » ou observationnel n’exclut pas un cadre réglementaire clairement défini et des protocoles spécifiques à mettre en place : Quels sont les usages possibles des études en vie réelle ? Quels sont les critères permettant de qualifier le type d’étude ? Quel est le cadre réglementaire applicable ? Quels sont les référentiels en vigueur et les démarches à mettre en œuvre auprès de la CNIL ? Quelle utilisation peut être faite des résultats ? Comment communiquer ?
Cette formation permettra de :
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€ HT*
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*Prix par personne, hors frais annexes
Denis COMET
Fonction de l'intervenant :
Consultant CRO - CEO
Champs d'expertises :
Études cliniques, RWE
Denis Comet : Président BLUE CAReD, Vice-Président AFCROs, Fondateur Axonal-Biostatem (société de services CRO)
Denis Comet, Médecin, titulaire d'un diplôme universitaire en méthodologie appliquée à la recherche clinique, d'un diplôme universitaire en évaluation de la santé, et formé au management (HEC).
35 ans d’expérience en recherche clinique : Cofondateur en 1989 avec d’autres médecins et président de la société Axonal-Biostatem, une société de services CRO (Clinical Research Organization) dans le top 5 des CRO françaises en recherche clinique, il a intégré en 2023 le pôle recherche clinique du groupe Docaposte.
Il est également impliqué dans des activités associatives professionnelles depuis plus de 20 ans : ancien Président et actuel Vice-Président de AFCROs (Association Française des CRO), ainsi que représentant de la France au sein de l'EUCROF (Fédération européenne des CRO). Denis Comet a participé à la création et au développement de plusieurs groupes de travail sur les études en vie réelle et sur l’attractivité France et Europe pour la recherche clinique au sein de ces associations.
Il est actuellement consultant senior et formateur sur les activités de recherche clinique.
Denis Comet : Président BLUE CAReD, Vice-Président AFCROs, Fondateur Axonal-Biostatem (société de services CRO)
Denis Comet, Médecin, titulaire d'un diplôme universitaire en méthodologie appliquée à la recherche clinique, d'un diplôme universitaire en évaluation de la santé, et formé au management (HEC).
35 ans d’expérience en recherche clinique : Cofondateur en 1989 avec d’autres médecins et président de la société Axonal-Biostatem, une société de services CRO (Clinical Research Organization) dans le top 5 des CRO françaises en recherche clinique, il a intégré en 2023 le pôle recherche clinique du groupe Docaposte.
Il est également impliqué dans des activités associatives professionnelles depuis plus de 20 ans : ancien Président et actuel Vice-Président de AFCROs (Association Française des CRO), ainsi que représentant de la France au sein de l'EUCROF (Fédération européenne des CRO). Denis Comet a participé à la création et au développement de plusieurs groupes de travail sur les études en vie réelle et sur l’attractivité France et Europe pour la recherche clinique au sein de ces associations.
Il est actuellement consultant senior et formateur sur les activités de recherche clinique.
Selima ELLOUZE
Fonction de l'intervenant :
Consultante RGPD Data privacy Consultant for Healthcare industry
Champs d'expertises :
Protection des données
Selima ELLOUZE accompagne depuis 15 ans les industries de santé et les acteurs de la recherche clinique dans leur conformité à la réglementation relative à la protection des données. Elle co-dirige, depuis 2020, le Diplôme d’Université « Protection des données personnelles dans l’industrie pharmaceutique » de l’Université Paris-Saclay.
Titulaire d’un master 2 Affaires réglementaires des industries de santé, elle prépare actuellement une thèse de doctorat en droit consacrée à la protection des données personnelles et aux avantages du régime de formalités préalables auprès de la CNIL pour les laboratoires pharmaceutiques.
Selima ELLOUZE accompagne depuis 15 ans les industries de santé et les acteurs de la recherche clinique dans leur conformité à la réglementation relative à la protection des données. Elle co-dirige, depuis 2020, le Diplôme d’Université « Protection des données personnelles dans l’industrie pharmaceutique » de l’Université Paris-Saclay.
Titulaire d’un master 2 Affaires réglementaires des industries de santé, elle prépare actuellement une thèse de doctorat en droit consacrée à la protection des données personnelles et aux avantages du régime de formalités préalables auprès de la CNIL pour les laboratoires pharmaceutiques.
Méthodes mobilisées
Évaluation et suivi :
Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74
À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :
MSL / RMR
Direction Médicale
Opérations Cliniques / ARC / TEC
Médecin Produit / Medical Advisor
Prérequis :
Aucun.
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.
Référent handicap : Caroline Sejmowicz – caroline.sejmowicz@emformation.fr / 06 95 87 45 71
📍
Classe virtuelle
⏱️
0,5 jour
10 rue de Penthièvre, 75008 Paris
support@emformation.fr01 84 80 64 47.jpg)
La certification qualité a été délivrée au titre de la catégorie d'action suivante :
ACTIONS DE FORMATION
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