I - Introduction

• Glossaire : Les différents types de signalements et dysfonctionnements ;
• Focus sur les réclamations : distinction réclamations qualité (BPF) vs. réclamations liées à la distribution (BPD) ;
• Eviter les interférences avec la pharmacovigilance (BPPV) ;
• Analyse comparée des attentes françaises et européennes.

II – Organisation à mettre en place au sein de l’entreprise

• Canaux et services impliqués ;
• Recours à des équipes pluridisciplinaires ;
• Articulation entre approche pharmaceutique et approche médicale ;
• Formation de l’équipe de collaborateurs en charge du traitement.

III – Signalement et enregistrement des réclamations

• Outils et process à mettre en place pour capter et traiter les réclamations ;
• Contenu a minima des enregistrements ;
• Analyse de risque : évaluer le niveau de gravité d’une réclamation.

IV – Evaluation et traitement des réclamations

• Gestion du risque qualité lié aux lots et/ou aux produits ;
• Analyse de niveau approprié de la cause principale ;
• Mise en place de CAPA ;
• Documentation des réclamations.

V – Gestion des rappels de lots

• Gestion des niveaux de rappels (I, II, III) ;
• Notification aux autorités ;
• Déclenchement ;
• Coordination Exploitant/Fabricant/Distributeur ;
• Gestion des produits retournés.

VI – Autres cas particuliers

• Communication externe sur un défaut qualité ;
• Gestion dans le cas d’activités externalisées ;
• Falsification ou suspicion de falsification ;
• Cas de non rappel / presque rappel ;
• Rappel global ou rappel national ;
• Points clés lors des audits et inspections.