AFFAIRES
PHARA

Accès précoce et accès compassionnel : obtention, mise en place, financement, suivi et gestion pratique

Maîtrisez les conditions d'obtention, de mise en place et de financement du nouveau dispositif. Appréhendez les spécificités organisationnelles côté établissements.

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*Prix par personne, hors frais annexes

Détails de la formation

Méthodes mobilisées

  • Apports théoriques (Techniques magistrales : exposé, témoignage d'experts)
  • Echanges et partages d'expérience (Techniques pédagogiques participatives : questionnaires, quiz, exposé interactif)
  • Séance de questions-réponses (Techniques actives : brainstorming, ateliers, cas pratiques)
  • Remise du support de présentation

 
Évaluation et suivi :

  • En amont de la formation : auto-évaluation et attentes spécifiques
  • Au début de la formation : tour de table, expression des attentes et objectifs (brise-glace)
  • À l'issue de la formation :
    • Evaluation de la formation (questionnaire de satisfaction)
    • Evaluation des acquis des stagiaires (QCM corrigés)
    • Remise d’une attestation de formation individuelle

Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.

Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74

La LFSS 2021, et son décret d'application n° 2021-869 du 30 juin 2021, ont révolutionné le cadre classique des ATU/RTU : qualité de la donnée recueillie (<10% de données manquantes), données sur la qualité de vie du patient, multiplicité des plateformes, modification des règles d'octroi et de gouvernance institutionnelle.

Les industriels et les hospitaliers intègrent peu à peu ses modifications pour se mettre au diapason et remplir les nouvelles exigences, en attendant que soient clarifiés certains points (convention autour du financement, plateforme unique ATIH...

La LFSS 2022 intègre quant à elle une nouveauté : l'accès direct.

À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :

  • Décrire le nouveau dispositif qui a remplacé les ATU/RTU ;
  • Respecter les critères d'obtention et obligations respectives des parties prenantes ;
  • Gérer les impacts économiques du nouveau dispositif ;
  • Anticiper la gestion opérationnelle et la mise en place des nouveaux dispositifs d'accès dérogatoires.

Anne-Catherine PERROY

Fonction de l'intervenant :

Avocate et Pharmacienne experte Life Sciencesndustries de santé

Champs d'expertises :

Affaires réglementaires, Information médicale

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Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, A**vocat, Of Counsel **– Simmons & Simmons.

Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l'autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.

Côme DE SAUVEBEUF

Fonction de l'intervenant :

Consultant market access

Champs d'expertises :

Accès au marché, AP/AC, CEPS, CT

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Côme de Sauvebeuf : Docteur en pharmacie, Expert et consultant market access, Directeur de Biodimed Conseils

Côme de Sauvebeuf est Docteur en pharmacie et ancien interne des hôpitaux de Lille en pharmacie hospitalière, il est également titulaire d’un master en Réglementation des biens et service de Santé dans l’Union Européenne, d’un diplôme interuniversitaire en Statistique Appliquée à la Médecine et à la Biologie Médicale (CESAM – Université de Paris) et formé en économie de la santé.

Après avoir acquis une expérience en pharmacie hospitalière (Centre Hospitalier Universitaire), il a été Chef de Projet à la Direction de l’Evaluation du Médicament et des Produits Biologiques de l’AFSSAPS jusqu’en mai 2006, où il était chargé du conseil réglementaire pour l’enregistrement notamment des médicaments dans le domaine cardiovasculaire tant au niveau national qu’européen. Il a de plus eu de nombreux contacts avec les autorités de santé européennes pour l’enregistrement de ces spécialités.

Chez AREMIS Consultants à partir de mai 2006 puis chez IMS, il a été Consultant Senior dans le Département Prix et Accès au Marché où il était en charge de la **réalisation de dossiers **(AMM, dossier de remboursement, analyse médico-économique) **à destination des autorités de tutelle **(Afssaps/ANSM, HAS, ministères) pour aider les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants dans l’accès au marché français.

Il a par la suite été Directeur du département Price & Market Access et associé du _Cabinet de conseils KAMEDIS Conseils _entre juin 2010 et juillet 2015 avant de créer son propre cabinet Biodimed conseils en août 2015.

Par ailleurs, il conserve une activité universitaire en dispensant des cours auprès des étudiants en pharmacie d’Angers depuis 2004 dans le domaine de l’économie de la santé et récemment à la Faculté de _Pharmacie de Chatenay-Malabry _depuis 2013.

Dominique PATRONE

Fonction de l'intervenant :

Consultante affaires réglementaires

Champs d'expertises :

Pharmacovigilance, Affaires réglementaires, Information médicale, Accès au marché, Assurance Qualité Exploitant, Bonnes pratiques de distribution en gros, Audits Distributeurs

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Selima ELLOUZE

Fonction de l'intervenant :

Consultante RGPD Data privacy Consultant for Healthcare industry

Champs d'expertises :

Protection des données

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Laure DEVILLE

Fonction de l'intervenant :

Pharmacien PUI

Champs d'expertises :

Environnement hospitalier, Accès dérogatoires, Pharmacie hospitalière

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PR

PRI

Enregistrement AMM

Market Access

MSL / RMR

Direction Médicale

Médecin Produit / Medical Advisor

Prérequis :

Aucun.

Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie

Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.

Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74

LE PROGRAMME

Jour 1
Programme construit sur la base de l’article 78 de la LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021

I - Maîtriser les aspects juridiques et réglementaires

II - Aspects économiques (code de la SS)

III - Analyse des changements prévisibles pour gérer les aspects opérationnels de la mise en place et du suivi

Analyse comparative ancien et nouveau dispositif :

Jour 2 (matin)

IV - Gestion des AP/AC : point de vue hospitalier

V. Collecte et utilisation des données

formations complémentaires