AFFAIRES
PHARA
Maîtrisez les conditions d'obtention, de mise en place et de financement du nouveau dispositif. Appréhendez les spécificités organisationnelles côté établissements.
Méthodes mobilisées
Évaluation et suivi :
Délai d'accès : Clôture des inscriptions 24 heures avant la session, ou lorsqu’un quota de 15 personnes est atteint.
Référent pédagogique :
Cédric Lalanne – support@emfps.fr - 06 79 08 13 74
La LFSS 2021, et son décret d'application n° 2021-869 du 30 juin 2021, ont révolutionné le cadre classique des ATU/RTU : qualité de la donnée recueillie (<10% de données manquantes), données sur la qualité de vie du patient, multiplicité des plateformes, modification des règles d'octroi et de gouvernance institutionnelle.
Les industriels et les hospitaliers intègrent peu à peu ses modifications pour se mettre au diapason et remplir les nouvelles exigences, en attendant que soient clarifiés certains points (convention autour du financement, plateforme unique ATIH...
La LFSS 2022 intègre quant à elle une nouveauté : l'accès direct.
À l'issue de cette formation, vous serez en mesure de :
Fonction de l'intervenant :
Avocate et Pharmacienne experte Life Sciencesndustries de santé
Champs d'expertises :
Affaires réglementaires, Information médicale
En savoir plus
Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des Universités, Responsable du master affaires réglementaires de la faculté de pharmacie de Lille, A**vocat, Of Counsel **– Simmons & Simmons.
Anne-Catherine est à la fois pharmacienne et avocate, spécialisée dans les questions pharmaceutiques. Elle possède notamment une expertise significative sur les questions réglementaires telles que les essais cliniques, l'autorisation de mise sur le marché, la tarification et le remboursement, la publicité. Elle assiste également des sociétés pharmaceutiques dans des affaires de responsabilité produit, contractuelles ou litiges découlant de concurrence déloyale. Elle possède également une expérience des questions réglementaires liées aux dispositifs médicaux et aux compléments alimentaires.
Fonction de l'intervenant :
Consultant market access
Champs d'expertises :
Accès au marché, AP/AC, CEPS, CT
En savoir plus
Côme de Sauvebeuf : Docteur en pharmacie, Expert et consultant market access, Directeur de Biodimed Conseils
Côme de Sauvebeuf est Docteur en pharmacie et ancien interne des hôpitaux de Lille en pharmacie hospitalière, il est également titulaire d’un master en Réglementation des biens et service de Santé dans l’Union Européenne, d’un diplôme interuniversitaire en Statistique Appliquée à la Médecine et à la Biologie Médicale (CESAM – Université de Paris) et formé en économie de la santé.
Après avoir acquis une expérience en pharmacie hospitalière (Centre Hospitalier Universitaire), il a été Chef de Projet à la Direction de l’Evaluation du Médicament et des Produits Biologiques de l’AFSSAPS jusqu’en mai 2006, où il était chargé du conseil réglementaire pour l’enregistrement notamment des médicaments dans le domaine cardiovasculaire tant au niveau national qu’européen. Il a de plus eu de nombreux contacts avec les autorités de santé européennes pour l’enregistrement de ces spécialités.
Chez AREMIS Consultants à partir de mai 2006 puis chez IMS, il a été Consultant Senior dans le Département Prix et Accès au Marché où il était en charge de la **réalisation de dossiers **(AMM, dossier de remboursement, analyse médico-économique) **à destination des autorités de tutelle **(Afssaps/ANSM, HAS, ministères) pour aider les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants dans l’accès au marché français.
Il a par la suite été Directeur du département Price & Market Access et associé du _Cabinet de conseils KAMEDIS Conseils _entre juin 2010 et juillet 2015 avant de créer son propre cabinet Biodimed conseils en août 2015.
Par ailleurs, il conserve une activité universitaire en dispensant des cours auprès des étudiants en pharmacie d’Angers depuis 2004 dans le domaine de l’économie de la santé et récemment à la Faculté de _Pharmacie de Chatenay-Malabry _depuis 2013.
PR
PRI
Enregistrement AMM
Market Access
MSL / RMR
Direction Médicale
Médecin Produit / Medical Advisor
Prérequis :
Aucun.
Colisée Gardens - Bâtiment C, 8 Av. de l'Arche, 92400 Courbevoie
Les lieux de formation sont accessibles aux personnes en situation de handicap; les personnes en situation de handicap qui souhaiteraient s’inscrire à cette formation sont priées de se rapprocher de nos équipes.
Référent handicap : Cédric Lalanne – support@emfps.fr / 06 79 08 13 74
Jour 1
Programme construit sur la base de l’article 78 de la LOI n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021
Analyse comparative ancien et nouveau dispositif :
Jour 2 (matin)