I - Introduction

Face à une multiplicité de critères à prendre en compte (prix, temps, attentes de mon corporate, concurrence…), quelques questions clés pour développer une réflexion stratégique produit

Partie 1 : Approche stratégique des différentes phases du dossier auprès des commissions

I – La Commission de Transparence en pratique

A) Comment optimiser son dossier ?

Comment présenter les données de façon pertinente et cohérente ? Le "fil rouge du dossier" du besoin médical jusqu’à l’ASMR :

• Présentation du besoin médical ;
• Présentation des données cliniques : niveaux de preuves attendus vs. niveaux de preuves apportés ;
• Choix du comparateur cliniquement pertinent ;
• Service Médical Rendu (SMR) / Intérêt de Santé Publique (ISP) ;
• Place dans la stratégie thérapeutique ;
• Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) : tactique, stratégie et arbitrages ;
• Utilisation des études en vie réelle dans l’accès au marché ;
• Population cible : arbitrages possibles, intérêts et limites.
• Quels impacts de tous ces choix sur vos ventes futures ?

B) Après le premier avis de la Commission de la Transparence

• Analyse du projet d’avis ;
• Demandes d’audition : dans quels cas y recourir, avec quel expert y aller, comment évaluer ses chances, choisir les arguments ? ;
• Etudes post-inscription :
  • Dans quels cas ? pour quels objectifs ? ;
  • Modalités de mise en place.
• Réévaluations de l’avis de CT : dans quels cas ? quels bénéfices ? ;
• Cas pratiques.

III – CEESP : quelles attentes concrètes de la Commission ?

• Démontrer son efficience : quelles attentes concrètes de la commission ? ;
• Analyses coût-utilité ou coût-efficacité : Quelles bonnes pratiques ? Quels écueils éviter ? ;
• Analyses de sensibilité ;
• Cas pratiques.

IV – CEPS : Comment optimiser sa négociation ?

• Définir sa stratégie de prix
• Anticiper les objections du CEPS
• Négociation classique et procédures accélérées
• Révisions de prix : quelles marges de manœuvre ?
• Remises : quelles contraintes ? Quels arguments ?
• Arbitrages fréquents
• Cas pratiques

Partie 2 : Ateliers - Analyse de situations complexes et cas d’application

Les questions stratégiques qui se posent tout au long de la construction d’un dossier en vue de l’obtention du prix et du remboursement seront abordées avec le groupe au travers d’exemples extraits de dossiers rendus publics.

IV - Focus sur des dilemmes ou problèmes récurrents à partir de cas pratiques

• Rencontres précoces avec la HAS : quel intérêt ? quelles contraintes ?
• Définir et estimer sa population cible de façon pertinente
• Quel niveau d’ASMR revendiquer ?
• Comment améliorer son dossier ? (Exemple : lorsqu’on ne dispose que d’études vs. placebo)
• Comment optimiser la phase contradictoire ?
• Faut-il passer devant la CEESP ? Faut-il l’éviter ? Pourquoi ?
• CEPS et absence de comparateur pertinent : que faire et quel impact sur la négociation de prix ?
• Autres dilemmes proposés en amont par les participants
• Etudes de cas courtes, sur ces points d’application** **

V - Focus sur quelques cas complexes : analyse des spécificités

• Maladies rares ;
• Maladies chroniques ;
• Oncologie ;
• Liste en sus ;
• Médicaments génériques et biosimilaires ;
• Médicaments de thérapie innovante.
• Etudes de cas au choix par les participants :
  • Constitution de sous-groupes sur la base des centres d’intérêts ;
  • Restitution collective ;
  • Discussion animée.